- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05886829
Spray nasale alla clorfeniramina per accelerare il recupero clinico da COVID-19 in un ambiente ambulatoriale: ACCROS-III (ACCROS-III)
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo, prospettico, controllato con placebo, di fase II/III (ACCROS-III)
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare l'efficacia della clorfeniramina maleato somministrata per via intranasale nei partecipanti positivi a COVID-19 come parte del trattamento precoce per COVID-19. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Valutare l'efficacia dello spray nasale con clorfeniramina (0,4%) per migliorare il recupero clinico nei pazienti COVID-19.
- Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dello spray nasale con clorfeniramina (0,4%) in aggiunta allo standard di cura per ridurre i ricoveri e migliorare il recupero clinico nei pazienti adulti con COVID-19 lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
San Pedro Sula
-
Cortés, San Pedro Sula, Honduras
- Hospital CEMESA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi)
- Pazienti con test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 nei tamponi rinofaringei o orofaringei (campione raccolto o prova del test positivo ≤3 giorni prima della randomizzazione)
- I pazienti con COVID-19 lieve presentano i seguenti sintomi e segni prima della randomizzazione (≤ 3 giorni)
- Sintomi del tratto respiratorio superiore (e/o febbre) senza respiro corto o ipossia. (SpO2 > 94%)
- Disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Pazienti ricoverati
- Soggetto con allergia o ipersensibilità nota ai componenti della formulazione.
- Pazienti in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): rasaglina, selegilina, isocarbonboxasid, fenelzina, tranilcipromina.
- Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
- ritenzione urinaria
- Apnea notturna
- Storia di immunodeficienza o terapia immunosoppressiva.
- Pazienti con esacerbazione acuta di comorbidità gravi come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca di classe 3 e 4 diagnosticata secondo i criteri della New York Heart Failure Association (NYHA), o malattie con gravi problemi di ossigenazione
- Qualsiasi procedura chirurgica nelle ultime 12 settimane
- Incapace di fornire il consenso informato o rifiutare o rinunciare all'adesione ai protocolli di trattamento standard.
- Qualsiasi malattia o farmaci significativi che potrebbero interferire con i parametri dello studio
- Qualsiasi altra condizione basata sul giudizio clinico dello sperimentatore non giustifica la partecipazione del paziente allo studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Aritmia clinicamente significativa o condizioni cardiache sintomatiche incluso ma non limitato all'allungamento dell'intervallo QT
- Intervallo QT inferiore a 300 ms o superiore a 500 ms sia per gli uomini che per le donne.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Spray nasale al placebo
|
Spray nasale placebo
|
Comparatore attivo: Clorfeniramina malato (0,4%) spray nasale
|
Clorfeniramina maleato 0,4% spray nasale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7
|
Passaggio dalla scala analogica visiva (VAS) al basale al giorno 7 Il VAS è un metodo quantitativo che valuta la gravità dei sintomi su una scala da 1 a 10 (da nessun segno a sintomi peggiori). Una linea di 10 cm viene utilizzata per classificare la gravità dei sintomi da "nessun sintomo" (0 cm) a "il più alto livello di sintomi" (10 cm). |
Basale fino al giorno 7
|
Punteggio giornaliero dei sintomi (DSS)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7
|
Modifica dal punteggio dei sintomi giornalieri al basale (DSS) al giorno 7 Il DSS è uno strumento composto da una scala di valutazione della gravità a quattro punti che vanno da 0 a 3. 0 = nessun sintomo
|
Basale fino al giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricovero
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
|
La percentuale di ricoveri
|
Basale fino al giorno 28
|
Mortalità
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
|
Tasso di mortalità
|
Basale fino al giorno 28
|
La proporzione di soggetti che riportano la funzione olfattiva
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7
|
Funzione olfattiva riportata su una scala di valutazione della gravità a quattro punti che va da 0 a 3. 0-normale
|
Basale fino al giorno 7
|
La proporzione di soggetti che riportano la presenza di sintomi delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7
|
La proporzione di soggetti che riportano la presenza di sintomi delle vie respiratorie superiori (anosmia, ageusia, tosse e congestione nasale) utilizzando una scala sì o no. Sì- Presente No- Nessun sintomo presente |
Basale fino al giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
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- Infezioni da virus a RNA
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- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
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- Polmonite
- Malattie polmonari
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- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Clorfeniramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFB-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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