Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorfeniramin nosní sprej k urychlení klinického zotavení COVID-19 v ambulantním prostředí: ACCROS-III (ACCROS-III)

1. června 2023 aktualizováno: Dr. Ferrer BioPharma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací, prospektivní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II/III (ACCROS-III)

Cílem této klinické studie je prověřit účinnost intranazálně podávaného chlorfeniramin maleátu u účastníků pozitivních na COVID-19 jako součást časné léčby COVID-19. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Posoudit účinnost nosního spreje s chlorfeniraminem (0,4 %) pro zlepšení klinického zotavení u pacientů s COVID-19.
  • Posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost nosního spreje s chlorfeniraminem (0,4 %) jako doplněk ke standardní péči při snižování počtu hospitalizací a zlepšování klinického zotavení u dospělých pacientů s mírným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je prověřit účinnost CPM intranazálního spreje jako součásti časné léčby COVID-19. Studie bude testovat hypotézu, že intranazální CPM by u pacientů s COVID-19 urychlila klinické zotavení, zejména zmírnění senzorických symptomů a URS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Honduras
    • San Pedro Sula
      • Cortés, San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital CEMESA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (oba včetně)
  • Pacienti s pozitivním RT-PCR testem na SARS-CoV-2 ve výtěrech z nosohltanu nebo orofaryngu (odběr vzorku nebo důkaz pozitivního testu ≤ 3 dny před randomizací)
  • Pacienti s mírným COVID-19 mají před randomizací (≤ 3 dny) následující příznaky a známky:
  • Příznaky horních cest dýchacích (a/nebo horečka) bez dušnosti nebo hypoxie. (SpO2 > 94 %)
  • Ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Subjekt se známou alergií nebo přecitlivělostí na složky přípravku.
  • Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): rasaglin, selegilin, isokarbonboxasid, fenelzin, tranylcypromin.
  • Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem
  • zadržování moči
  • Spánková apnoe
  • Imunodeficience v anamnéze nebo užívání imunosupresivní léčby.
  • Pacienti s akutní exacerbací závažných komorbidit, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční selhání třídy 3 a 4 diagnostikované podle kritérií New York Heart Failure Association (NYHA), nebo onemocnění se závažnými problémy s okysličováním
  • Jakýkoli chirurgický zákrok za posledních 12 týdnů
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo odmítnout či zříci se dodržování standardních léčebných protokolů.
  • Jakákoli významná nemoc nebo léky, které by mohly ovlivnit parametry studie
  • Jakýkoli jiný stav založený na klinickém úsudku zkoušejícího neospravedlňuje účast pacienta ve studii.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Klinicky významná arytmie nebo symptomatické srdeční stavy včetně, ale bez omezení, prodloužení QT intervalu
  • QT interval menší než 300 ms nebo více než 500 ms pro muže i ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo nosní sprej
Aktivní komparátor: Chlorfeniramin malát (0,4%) nosní sprej
Kombinovaný produkt: Chlorfeniramin maleát 0,4% nosní sprej
Chlorfeniramin maleát 0,4% nosní sprej
Ostatní jména:
  • ClorNasal
  • ClorNovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne

Změna ze základní vizuální analogové stupnice (VAS) na den 7

VAS je kvantitativní metoda, která hodnotí závažnost symptomů na stupnici 1-10 (žádné známky nejhorších symptomů). Čára 10 cm se používá k odstupňování závažnosti příznaků od „žádné příznaky“ (0 cm) po „nejvyšší úroveň příznaků“ (10 cm).
Výchozí stav do 7. dne
Denní skóre symptomů (DSS)
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne

Změna z výchozího denního skóre symptomů (DSS) na den 7

DSS je nástroj sestávající ze čtyřbodové stupnice závažnosti v rozsahu od 0 do 3.

0 = žádné příznaky

  1. = mírné příznaky
  2. = středně těžké příznaky
  3. = závažné příznaky.
Výchozí stav do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Podíl hospitalizací
Výchozí stav do dne 28
Úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Míra úmrtnosti
Výchozí stav do dne 28
Podíl subjektů uvádějících čichové funkce
Časové okno: Výchozí stav do dne 7

Čichová funkce uváděná na čtyřbodové stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3.

0-normální

  1. mírně poškozené
  2. středně poškozená
  3. pryč
Výchozí stav do dne 7
Podíl subjektů uvádějících přítomnost symptomů horních cest dýchacích
Časové okno: Výchozí stav do dne 7

Podíl subjektů uvádějících přítomnost symptomů horních cest dýchacích (anosmie, ageuzie, kašel a nazální kongesce) pomocí stupnice ano nebo ne.

Ano- Přítomno Ne- Žádné příznaky
Výchozí stav do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Ferrer BioPharma

Spolupracovníci

Hospital CEMESA Cortés, San Pedro Sula, Honduras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFB-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit