- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05886829
Chlorpheniramin-Nasenspray zur Beschleunigung der klinischen Genesung von COVID-19 im ambulanten Bereich: ACCROS-III (ACCROS-III)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vergleichende, prospektive, placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie (ACCROS-III)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von intranasal verabreichtem Chlorpheniraminmaleat bei COVID-19-positiven Teilnehmern im Rahmen einer frühen Behandlung von COVID-19 zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Beurteilung der Wirksamkeit von Nasenspray mit Chlorpheniramin (0,4 %) zur Verbesserung der klinischen Genesung bei COVID-19-Patienten.
- Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nasenspray mit Chlorpheniramin (0,4 %) als Ergänzung zur Standardversorgung zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und zur Verbesserung der klinischen Genesung bei erwachsenen Patienten mit leichtem COVID-19.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
San Pedro Sula
-
Cortés, San Pedro Sula, Honduras
- Hospital CEMESA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren (beide inklusive)
- Patienten mit positivem RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2 in nasopharyngealen oder oropharyngealen Abstrichen (Probenentnahme oder Nachweis eines positiven Tests ≤ 3 Tage vor der Randomisierung)
- Patienten mit leichtem COVID-19 weisen vor der Randomisierung (≤ 3 Tage) die folgenden Symptome und Anzeichen auf:
- Symptome der oberen Atemwege (und/oder Fieber) ohne Kurzatmigkeit oder Hypoxie. (SpO2 > 94 %)
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Krankenhauspatienten
- Personen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Formulierung.
- Patienten, die eine Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) erhalten: Rasaglin, Selegilin, Isocarbonboxasid, Phenelzin, Tranylcypromin.
- Patienten mit Engwinkelglaukom
- Harnverhalt
- Schlafapnoe
- Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer immunsuppressiven Therapie.
- Patienten mit akuter Verschlimmerung schwerer Komorbiditäten wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Herzinsuffizienz der Klassen 3 und 4, diagnostiziert nach den Kriterien der New York Heart Failure Association (NYHA), oder Krankheiten mit schweren Sauerstoffproblemen
- Jeder chirurgische Eingriff in den letzten 12 Wochen
- Es ist nicht möglich, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder die Einhaltung von Standardbehandlungsprotokollen zu verweigern oder darauf zu verzichten.
- Alle schwerwiegenden Krankheiten oder Medikamente, die die Studienparameter beeinträchtigen könnten
- Jeder andere Zustand, der auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes basiert, rechtfertigt nicht die Teilnahme des Patienten an der Studie.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Klinisch signifikante Arrhythmie oder symptomatische Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf QT-Verlängerung
- QT-Intervall weniger als 300 ms oder mehr als 500 ms für Männer und Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
|
Placebo-Nasenspray
|
Aktiver Komparator: Chlorpheniraminmalat (0,4 %) Nasenspray
|
Chlorpheniraminmaleat 0,4 % Nasenspray
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
|
Wechsel von der visuellen Analogskala zu Studienbeginn (VAS) zu Tag 7 Die VAS ist eine quantitative Methode, die die Schwere der Symptome auf einer Skala von 1-10 (keine Anzeichen bis schlimmste Symptome) bewertet. Eine 10-cm-Linie wird verwendet, um die Schwere der Symptome von „keine Symptome“ (0 cm) bis „höchste Symptomstufe“ (10 cm) einzustufen. |
Grundlinie bis Tag 7
|
Täglicher Symptomscore (DSS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
|
Änderung des täglichen Symptomscores (DSS) zu Beginn des Tages bis zum 7. Tag Der DSS ist ein Instrument, das aus einer vierstufigen Schweregradskala von 0 bis 3 besteht. 0 = keine Symptome
|
Grundlinie bis Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
|
Der Anteil der Krankenhauseinweisungen
|
Basislinie bis Tag 28
|
Mortalität
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
|
Sterblichkeit
|
Basislinie bis Tag 28
|
Der Anteil der Probanden, die über die Geruchsfunktion berichten
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
|
Die Geruchsfunktion wird auf einer vierstufigen Bewertungsskala von 0 bis 3 angegeben. 0-normal
|
Grundlinie bis Tag 7
|
Der Anteil der Probanden, die über das Vorhandensein von Symptomen der oberen Atemwege berichten
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
|
Der Anteil der Probanden, die das Vorhandensein von Symptomen der oberen Atemwege (Anosmie, Ageusie, Husten und verstopfte Nase) auf einer Ja- oder Nein-Skala angeben. Ja – vorhanden Nein – Keine Symptome vorhanden |
Grundlinie bis Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Nidovirales-Infektionen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Chlorpheniramin
Andere Studien-ID-Nummern
- DFB-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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