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氯苯那敏鼻腔喷雾剂加速门诊 COVID-19 临床恢复:ACCROS-III (ACCROS-III)

2023年6月1日 更新者:Dr. Ferrer BioPharma

一项多中心、随机、双盲、比较、前瞻性、安慰剂对照的 II/III 期临床试验 (ACCROS-III)

该临床试验的目的是检查鼻内给药马来酸氯苯那敏在 COVID-19 阳性参与者中的有效性,作为 COVID-19 早期治疗的一部分。 它旨在回答的主要问题是:

  • 评估含有氯苯那敏 (0.4%) 的鼻腔喷雾剂对改善 COVID-19 患者临床恢复的疗效。
  • 评估氯苯那敏 (0.4%) 鼻腔喷雾剂作为护理标准的辅助手段在减少轻度 COVID-19 成年患者住院率和改善临床康复方面的有效性、安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

本研究的主要目标是检查 CPM 鼻内喷雾作为 COVID-19 早期治疗的一部分的有效性。 该研究将检验鼻内 CPM 会加速 COVID-19 患者的临床恢复,特别是感觉症状和 URS 的缓解这一假设。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • San Pedro Sula
      • Cortés、San Pedro Sula、洪都拉斯
        • Hospital CEMESA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18 至 65 岁(含)的男性或女性患者
  • 鼻咽或口咽拭子 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测呈阳性的患者(在随机分组前 ≤ 3 天收集样本或阳性检测证明)
  • 轻度 COVID-19 患者在随机分组前(≤ 3 天)有以下症状和体征
  • 没有呼吸急促或缺氧的上呼吸道症状(和/或发烧)。 (SpO2 > 94 %)
  • 愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • < 18 岁
  • 住院病人
  • 已知对配方成分过敏或过敏的受试者。
  • 接受单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗的患者:雷沙格列、司来吉兰、异卡波西德、苯乙肼、反苯环丙胺。
  • 窄角型青光眼患者
  • 尿潴留
  • 睡眠呼吸暂停
  • 免疫缺陷病史或接受免疫抑制治疗。
  • 患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)、根据纽约心力衰竭协会(NYHA)标准诊断的 3 级和 4 级心力衰竭等严重合并症急性加重的患者,或存在严重氧合问题的疾病
  • 过去 12 周内的任何外科手术
  • 无法做出知情同意或拒绝或放弃遵守标准治疗方案。
  • 任何可能干扰研究参数的重大疾病或药物
  • 基于研究者临床判断的任何其他情况都不能证明患者参与研究是合理的。
  • 在过去 30 天内参加过另一项临床试验
  • 有临床意义的心律失常或有症状的心脏病,包括但不限于 QT 间期延长
  • 男性和女性的 QT 间期小于 300 毫秒或大于 500 毫秒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂喷鼻剂
安慰剂喷鼻剂
有源比较器:苹果酸氯苯那敏 (0.4%) 鼻腔喷雾剂
马来酸氯苯那敏 0.4% 鼻腔喷雾剂
其他名称:
  • 洗鼻剂
  • 氯诺韦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:第 7 天的基线

从基线视觉模拟量表 (VAS) 到第 7 天的变化

VAS 是一种定量方法,以 1-10 的等级(没有迹象到最严重的症状)来评估症状的严重程度。 一条 10 厘米的线用于从“无症状”(0 厘米)到“最严重的症状”(10 厘米)对症状的严重程度进行分级。

第 7 天的基线
每日症状评分 (DSS)
大体时间:第 7 天的基线

从基线每日症状评分 (DSS) 到第 7 天的变化

DSS 是一种工具,由范围为 0 到 3 的四点严重性等级量表组成。

0 = 无症状

  1. = 轻微症状
  2. = 中度症状
  3. = 严重的症状。
第 7 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间:第 28 天的基线
住院比例
第 28 天的基线
死亡
大体时间:第 28 天的基线
死亡率
第 28 天的基线
报告嗅觉功能的受试者比例
大体时间:第 7 天的基线

嗅觉功能以 0 到 3 的四点严重程度等级量表报告。

0-正常

  1. 轻微损坏
  2. 中度损坏
  3. 离开
第 7 天的基线
报告存在上呼吸道症状的受试者比例
大体时间:第 7 天的基线

使用是或否量表报告存在上呼吸道症状(嗅觉丧失、味觉减退、咳嗽和鼻塞)的受试者比例。

是 - 目前 否 - 无症状

第 7 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月27日

初级完成 (实际的)

2023年1月19日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月1日

首次发布 (实际的)

2023年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月1日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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