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Aerosol nasal de clorfeniramina para acelerar la recuperación clínica de COVID-19 en un entorno ambulatorio: ACCROS-III (ACCROS-III)

1 de junio de 2023 actualizado por: Dr. Ferrer BioPharma

Un ensayo clínico de fase II/III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparativo, prospectivo, controlado con placebo (ACCROS-III)

El objetivo de este ensayo clínico es examinar la efectividad del maleato de clorfeniramina administrado por vía intranasal en participantes positivos para COVID-19 como parte del tratamiento temprano para COVID-19. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Evaluar la eficacia del aerosol nasal con clorfeniramina (0,4%) para mejorar la recuperación clínica en pacientes con COVID-19.
  • Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del aerosol nasal con clorfeniramina (0,4 %) como complemento del estándar de atención para reducir las hospitalizaciones y mejorar la recuperación clínica en pacientes adultos con COVID-19 leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del presente estudio es examinar la efectividad del aerosol intranasal CPM como parte del tratamiento temprano para COVID-19. El estudio probará la hipótesis de que la CPM intranasal aceleraría la recuperación clínica, particularmente el alivio de los síntomas sensoriales y URS, en pacientes con COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Honduras
    • San Pedro Sula
      • Cortés, San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital CEMESA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 65 años (ambos inclusive)
  • Pacientes con prueba de RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos (muestra recolectada o prueba de prueba positiva ≤3 días antes de la aleatorización)
  • Los pacientes con COVID-19 leve tienen los siguientes síntomas y signos antes de la aleatorización (≤ 3 días)
  • Síntomas del tracto respiratorio superior (y/o fiebre) sin dificultad para respirar o hipoxia. (SpO2 > 94 %)
  • Voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • Pacientes hospitalizados
  • Sujetos con alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes de la formulación.
  • Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): rasaglina, selegilina, isocarbonboxasid, fenelzina, tranilcipromina.
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho
  • retención urinaria
  • Apnea del sueño
  • Antecedentes de inmunodeficiencia o recibiendo terapia inmunosupresora.
  • Pacientes con exacerbación aguda de comorbilidades graves como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia cardiaca clase 3 y 4 diagnosticada según los criterios de la New York Heart Failure Association (NYHA), o enfermedades con problemas graves de oxigenación
  • Cualquier procedimiento quirúrgico en las últimas 12 semanas
  • Incapaz de dar su consentimiento informado o rechazar o renunciar a la adherencia a los protocolos de tratamiento estándar.
  • Cualquier enfermedad importante o medicamentos que puedan interferir con los parámetros del estudio.
  • Cualquier otra condición basada en el juicio clínico del investigador no justifica la participación del paciente en el estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  • Arritmia clínicamente significativa o condiciones cardíacas sintomáticas que incluyen pero no se limitan a la elongación del intervalo QT
  • Intervalo QT inferior a 300 ms o superior a 500 ms tanto para hombres como para mujeres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
Producto combinado: Placebo
Aerosol nasal de placebo
Comparador activo: Malato de clorfeniramina (0,4 %) Aerosol nasal
Producto combinado: Aerosol nasal de maleato de clorfeniramina al 0,4 %
Aerosol nasal de maleato de clorfeniramina al 0,4 %
Otros nombres:
  • ClorNasal
  • ClorNovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7

Cambio desde la escala analógica visual (EVA) inicial hasta el día 7

La EVA es un método cuantitativo que evalúa la gravedad de los síntomas en una escala del 1 al 10 (sin signos hasta los peores síntomas). Se utiliza una línea de 10 cm para calificar la gravedad de los síntomas desde "sin síntomas" (0 cm) hasta "el nivel más alto de síntomas" (10 cm).
Línea de base hasta el día 7
Puntaje de síntomas diarios (DSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7

Cambio desde la puntuación de síntomas diarios (DSS) de referencia hasta el día 7

El DSS es un instrumento compuesto por una escala de calificación de gravedad de cuatro puntos que va de 0 a 3.

0 = sin síntomas

  1. = síntomas leves
  2. = síntomas moderados
  3. = síntomas severos.
Línea de base hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
La proporción de Hospitalizaciones
Línea de base hasta el día 28
Mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Tasa de mortalidad
Línea de base hasta el día 28
La proporción de sujetos que informaron sobre la función olfativa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7

Función olfativa informada en una escala de calificación de gravedad de cuatro puntos que va de 0 a 3.

0-normal

  1. ligeramente dañado
  2. moderadamente dañado
  3. lejos
Línea de base hasta el día 7
La proporción de sujetos que informan la presencia de síntomas de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7

La proporción de sujetos que informaron la presencia de síntomas de las vías respiratorias superiores (anosmia, ageusia, tos y congestión nasal) utilizando una escala de sí o no.

Sí- Presente No- No hay síntomas presentes
Línea de base hasta el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Ferrer BioPharma

Colaboradores

Hospital CEMESA Cortés, San Pedro Sula, Honduras

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFB-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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