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外科的に切除可能な肝細胞癌患者における術前免疫療法併用療法の有効性と安全性を評価する研究

2025年12月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

外科的切除可能な肝細胞癌 (MORPHEUS-NEO HCC) 患者における術前免疫療法併用療法の有効性と安全性を評価する第 Ib/II 相、非盲検、多施設共同、ランダム化プラットフォーム研究

これは、切除可能な HCC 患者における術前補助免疫療法の併用を評価するための、第 Ib/II 相、非盲検、多施設共同、ランダム化プラットフォーム研究です。 この研究は、新しい薬剤が利用可能になったときに新しい治療群を開始したり、最小限の臨床活性または許容できない毒性が示された既存の治療群を閉鎖したり、参加者集団を変更したりできる柔軟性を備えて設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California (USC)
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404-2023
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Karmanos Cancer Center - Main Campus
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Imperial College London - Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (ICTEM)
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Favoriten
      • Vienna、オーストリア、1180
        • Department of Internal Medicine III AKH and Medical University of Vienna
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • University Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Universitaets Klinikum Frankfurt - Zentrum der Inneren Medizin
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland District Health Board (ADHB)
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis (CEM)
      • Villejuif、フランス、94800
        • Gustave Roussy
      • Villejuif、フランス、94800
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist.、台湾、10051
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、463-712
        • CHA Bundang Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HCC の診断は、肝硬変患者に対する AASLD 基準に従って組織学的または臨床的に確認されます。 肝硬変のない参加者については、組織学的確認が必須です。
  • 参加者のケアに関与する外科医、腫瘍学者または肝臓専門医の意見において、治癒目的を伴うR0外科的切除に適しているHCC。 ミラノの基準内またはそれを超える切除可能な HCC を呈する患者（肝外転移や大血管浸潤がない）が適格です。
  • 研究者によって決定されたRECIST v1.1に基づく測定可能な疾患（少なくとも1つの標的病変）
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスがランダム化前の 7 日以内に 0 または 1 である
  • 無作為化前 7 日以内の Child-Pugh クラス A
  • スクリーニング時の HIV 検査陰性
  • HCCに対する局所領域または全身の治療歴がない
  • 血液および末端臓器の適切な機能
  • 文書化された肝炎のウイルス学的状態
  • 妊娠の可能性のある女性の場合: 禁欲を続ける(異性間性交を控える)、または避妊をすることに同意する
  • 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊を継続することへの同意、および精子提供を控えることへの同意

一般的な除外基準:

  • 肝外疾患または大血管浸潤の存在
  • 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、胆管癌とHCCの混合、またはHCCの他の稀な変異型
  • -治験治療開始前の1年以内に臨床的に重大な肝性脳症の病歴がある場合
  • 中等度または重度の腹水
  • HBV および HCV による活動性の同時感染
  • HBVとD型肝炎ウイルス感染による活動性の同時感染
  • 抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1治療用抗体を含むCD137アゴニストまたは免疫チェックポイント阻害剤による治療歴がある
  • -治験治療開始前28日以内に治験治療による治療を受けている
  • 未治療または治療が不完全な食道静脈瘤および/または胃静脈瘤で出血がある、または出血のリスクが高い
  • -治験治療開始前の6か月以内に食道および/または胃静脈瘤による以前の出血事象
  • 高血圧の管理が不十分である
  • 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
  • -治験治療開始前6か月以内の重篤な血管疾患
  • -治験治療開始前1か月以内の喀血歴
  • 出血素因または重大な凝固障害の証拠
  • -現在または最近（治験治療開始の10日前以内）に治療目的で経口または非経口の抗凝固薬または血栓溶解薬を全量使用している
  • -治験治療開始前6か月以内の腹部または気管食道瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴
  • 腸閉塞の病歴および/または消化管閉塞の臨床徴候または症状
  • 重篤な治癒していない創傷または裂開性の創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折
  • グレード >= タンパク尿
  • 大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷、または腹部手術、介入または外傷、または治癒の可能性がある肝切除以外の大規模な外科的処置の必要性の予期
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による慢性的な毎日の治療
  • 経口または点滴の抗生物質投与および/または入院を必要とする重篤な感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾ + ベブ
アテゾリズマブとベバシズマブ（アテゾ＋ベブ）併用療法の参加者は、手術または許容できない毒性のいずれか最初に起こるまで、最大3サイクルの治療を受けることになる。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、1日目に1200 mgの用量でIV点滴投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、1日目にIV点滴によって15 mg/kgの用量で投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
実験的：アテゾ + ベブ + ティラ
アテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋チラゴルマブ（アテゾ＋ベブ＋ティラ）群の参加者は、手術または許容できない毒性のいずれか最初に起こるまで、最大3サイクルの治療を受ける。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、1日目に1200 mgの用量でIV点滴投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、1日目にIV点滴によって15 mg/kgの用量で投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：チラゴルマブ
チラゴルマブは、1日目に600 mgの用量でIV点滴によって投与されます。
実験的：Tobe + bev

Tobemstomig + Bev ARMの参加者は、手術または容認できない毒性まで最大3サイクルの治療を受けます。

登録は閉鎖されています。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、1日目にIV点滴によって15 mg/kgの用量で投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：トーベムストミグ
トーベムストミグは、1日目に600 mgの用量でIV点滴で投与されます。
他の名前：
  • RO7247669

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な病理学的反応 (MPR) 率
時間枠：手術時
MPR率は、中央病理学的検査によって評価された、手術時に腫瘍床に残存生存腫瘍が10%未満である参加者の割合として定義されます。
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最初に病気の再発が記録されるまでの手術（最長約 2 年）
RFSは、手術からEASLおよび/またはRECIST v1.1に従って最初に記録された疾患の再発（肝臓内または肝臓外）、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最初に病気の再発が記録されるまでの手術（最長約 2 年）
全体的な生存 (OS)
時間枠：死因を問わず無作為化（最長約3年）
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
死因を問わず無作為化（最長約3年）
ミランの基準内にダウンステージされた参加者の割合
時間枠：手術前
ミランの基準内にダウンステージされた参加者の割合（無作為化時に基準を超えた参加者の場合）。 ミラノの基準内では、単一の腫瘍が 5 cm 以下、または 2 ～ 3 個の結節がすべて 3 cm 以下であると定義されます。
手術前
R0切除率
時間枠：手術時
R0切除率（R0切除を受けた切除参加者の割合）。 R0切除は、原発腫瘍床に腫瘍（肉眼的または顕微鏡的）が残らない、顕微鏡的に断端陰性の切除として定義されます。
手術時
有害事象のある参加者の割合
時間枠：最初の参加者が登録してから最大約 3 年間
最初の参加者が登録してから最大約 3 年間
治療関連の有害事象により手術が遅延またはキャンセルされた参加者の割合
時間枠：再手術の来院から 28 日を超え、最大 56 日かかると予想される
治療関連の有害事象により手術が遅延またはキャンセルされた参加者の割合（再手術の来院から28日以上と定義）。
再手術の来院から 28 日を超え、最大 56 日かかると予想される
Clavien-Dindo 手術分類に基づく術後手術合併症の発生率
時間枠：手術から治療完了・中止まで（最長約2年）
Clavien-Dindo の外科分類に従った術後外科合併症の発生率。 臨床的に関連する合併症は、Clavien-Dindo Grade >= IIIa と定義されます。
手術から治療完了・中止まで（最長約2年）
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術時
pCR率は、中央病理学的検査によって評価された、手術時に残存腫瘍が存在しない参加者の割合として定義されます。
手術時
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長約 3 年間のランダム化
EFS は、ランダム化から次のイベントのいずれか（最初に発生した方）までの時間として定義されます。 RECIST v1.1 に従って研究者によって評価された、手術が不可能な疾患の進行。 EASL および/または RECIST v1.1 によって測定される、局所的または遠隔の疾患再発。または何らかの原因による死亡。
最長約 3 年間のランダム化
24 か月時点の OS 率
時間枠：最長 24 か月のランダム化
24 か月時点の全生存率は、無作為化後 24 か月の時点でいかなる原因による死亡も経験していない参加者の割合として定義されます。
最長 24 か月のランダム化
36 か月時点の OS 率
時間枠：最長 36 か月のランダム化
36 か月時点の全生存率は、無作為化後 36 か月の時点でいかなる原因による死亡も経験していない参加者の割合として定義されます。
最長 36 か月のランダム化
客観的応答率 (ORR)
時間枠：手術前
ORR は、RECIST v1.1 および HCC mRECIST に従って研究者が決定した、手術前に X 線検査で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。 反応はRECIST v1.1およびHCC mRECISTに従って評価および決定されますが、その後の画像評価によって確認される必要はありません。
手術前
術後の死亡率
時間枠：手術後90日以内
術後死亡率は手術後90日以内の死亡と定義されます。
手術後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月5日

一次修了 (実際)

2025年8月27日

研究の完了 (実際)

2025年11月13日

試験登録日

最初に提出

2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月15日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO44457

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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