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외과적으로 절제 가능한 간세포암종 환자에서 신보강 면역요법 병용요법의 효능 및 안전성을 평가한 연구

2025년 12월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

외과적으로 절제 가능한 간세포 암종(MORPHEUS-NEO HCC) 환자에서 선행 면역요법 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 Ib/II상, 공개, 다기관, 무작위 플랫폼 연구

이것은 절제 가능한 HCC가 있는 참가자에서 신보강 면역요법 조합을 평가하기 위한 Ib/II상, 오픈 라벨, 다기관, 무작위 플랫폼 연구입니다. 이 연구는 새로운 제제를 사용할 수 있게 됨에 따라 새로운 치료 부문을 개설하고, 최소한의 임상 활동이나 허용할 수 없는 독성을 나타내는 기존 치료 부문을 종료하거나, 참가자 모집단을 수정할 수 있는 유연성을 갖도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland District Health Board (ADHB)
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, 대만, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., 대만, 10051
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • University Essen
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Universitaets Klinikum Frankfurt - Zentrum der Inneren Medizin
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Santa Monica, California, 미국, 90404-2023
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Karmanos Cancer Center - Main Campus
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 영국
      • London, 영국
        • Imperial College London - Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (ICTEM)
  • 오스트리아
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
      • Vienna, 오스트리아, 1100
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Favoriten
      • Vienna, 오스트리아, 1180
        • Department of Internal Medicine III AKH and Medical University of Vienna
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis (CEM)
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간경변증 환자에 대한 AASLD 기준에 따라 조직학적 또는 임상적으로 확인된 HCC의 진단. 간경변증이 없는 참가자의 경우 조직학적 확인이 필수입니다.
  • 참여자의 치료에 관여하는 외과의 및 종양 전문의 또는 간 전문의의 의견에 따라 치유 의도가 있는 R0 외과적 절제가 가능한 HCC. 밀란 기준(간외 전이 또는 대혈관 침범 없이) 내 또는 그 이상인 절제 가능한 간세포암종을 나타내는 환자는 적격입니다.
  • 조사자가 결정한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(적어도 하나의 표적 병변)
  • 무작위 배정 전 7일 이내의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
  • 무작위 배정 전 7일 이내의 Child-Pugh Class A
  • 스크리닝 시 음성 HIV 검사
  • HCC에 대한 사전 국소 또는 전신 치료 없음
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 간염의 문서화된 바이러스 상태
  • 가임기 여성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의
  • 남성의 경우 금욕(이성간 성교 자제) 또는 피임 사용 동의, 정자 기증 자제 동의

일반 제외 기준:

  • 간외 질환 또는 대혈관 침범의 존재
  • 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종, 혼합 담관암종 및 간세포암종 또는 기타 간세포암종의 희귀 변종
  • 연구 치료 시작 전 1년 이내에 임상적으로 유의한 경우 간성 뇌병증의 병력
  • 중등도 또는 중증 복수
  • HBV 및 HCV 활성 공동 감염
  • HBV 및 D형 간염 바이러스 감염과의 활동성 공동 감염
  • 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료용 항체를 포함하여 CD137 작용제 또는 면역 관문 억제제를 사용한 사전 치료
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
  • 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 치료되지 않거나 불완전하게 치료된 식도 및/또는 위정맥류
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 및/또는 위정맥류로 인한 이전 출혈 사례
  • 부적절하게 조절된 고혈압
  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환
  • 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 객혈 병력
  • 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증의 증거
  • 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 <= 10일 전) 치료 목적으로 전체 용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 복부 또는 기관식도 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 장 폐쇄의 병력 및/또는 위장관 폐쇄의 임상 징후 또는 증상
  • 중증, 치유되지 않거나 열창하는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
  • 등급 >= 단백뇨
  • 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상 또는 복부 수술, 개입 또는 외상성 손상, 또는 잠재적으로 치료 가능한 간 절제 이외의 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 만성 일일 치료
  • 경구 또는 IV 항생제 및/또는 입원이 필요한 심각한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테조 + 베브
아테졸리주맙 + 베바시주맙(Atezo + Bev) 부문 참가자는 수술 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3주기의 치료를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 1일째 IV 주입으로 1200mg 용량으로 투여된다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 1일째 IV 주입에 의해 15mg/kg의 용량으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 아테조 + 베브 +티라
아테졸리주맙 + 베바시주맙 + 티라골루맙(Atezo + Bev +Tira) 부문 참가자는 수술 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3주기의 치료를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 1일째 IV 주입으로 1200mg 용량으로 투여된다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 1일째 IV 주입에 의해 15mg/kg의 용량으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 티라골루맙
Tiragolumab은 1일째 IV 주입으로 600mg의 용량으로 투여됩니다.
실험적: Tobe + Bev

Tobemstomig + Bev Arm의 참가자는 수술 또는 용납 할 수없는 독성이 발생할 때까지 최대 3주기의 치료를받습니다.

등록이 마감되었습니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 1일째 IV 주입에 의해 15mg/kg의 용량으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 토벰스토미그
Tobemstomig는 1일째 IV 주입으로 600mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7247669

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 당시
MPR 비율은 중앙 병리학적 검토에 의해 평가된 바와 같이 수술 당시 종양 병상에 생존 가능한 종양이 10% 미만인 참가자의 비율로 정의됩니다.
수술 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 문서화된 최초의 질병 재발에 대한 수술(최대 약 2년)
RFS는 수술부터 EASL 및/또는 RECIST v1.1에 따라 처음 문서화된 질병 재발(간내 또는 간외) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
문서화된 최초의 질병 재발에 대한 수술(최대 약 2년)
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 약 3년)
OS는 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 약 3년)
밀란 기준 내로 다운스테이지된 참가자 비율
기간: 수술 전
밀란 기준 내로 다운스테이징된 참가자의 비율(무작위화 시 기준을 초과하는 참가자의 경우). 밀란 기준 내에서 단일 종양 <= 5cm 또는 2 - 3개의 결절 모두 <= 3cm로 정의됩니다.
수술 전
R0 절제율
기간: 수술 당시
R0 절제율(R0 절제술을 받은 절제된 참가자의 비율). R0 절제술은 원발성 종양 침대에 종양(육안적 또는 현미경적)이 남아 있지 않은 현미경 절제면 음성 절제술로 정의됩니다.
수술 당시
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 참가자 등록 후 최대 약 3년
최초 참가자 등록 후 최대 약 3년
치료 관련 부작용으로 인해 수술이 지연되거나 취소된 참가자의 비율
기간: 외과적 재병기 방문으로부터 >28일, 최대 56일 예상
치료 관련 부작용으로 인해 수술이 지연되거나 취소된 참가자의 비율(수술 재병기 결정 방문으로부터 > 28일로 정의됨).
외과적 재병기 방문으로부터 >28일, 최대 56일 예상
Clavien-Dindo 수술 분류에 따른 수술 후 합병증 비율
기간: 수술에서 치료 완료/중단까지(최대 약 2년)
Clavien-Dindo 수술 분류에 따른 수술 후 합병증 비율. 임상적으로 관련된 합병증은 Clavien-Dindo 등급 >= IIIa로 정의됩니다.
수술에서 치료 완료/중단까지(최대 약 2년)
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 당시
pCR 비율은 중앙 병리학적 검토에 의해 평가된 바와 같이 수술 당시 잔여 종양이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
수술 당시
무사건 생존(EFS)
기간: 무작위화 최대 약 3년
EFS는 무작위 배정부터 다음 사건(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다: RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 수술을 불가능하게 하는 질병 진행; EASL 및/또는 RECIST v1.1에 의해 측정된 국소적 또는 원격 질병 재발; 또는 어떤 원인으로든 사망합니다.
무작위화 최대 약 3년
24개월 OS 비율
기간: 최대 24개월까지 무작위 배정
24개월 OS율은 무작위 배정 후 24개월 동안 어떤 원인으로든 사망을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 24개월까지 무작위 배정
36개월 OS 비율
기간: 최대 36개월까지 무작위 배정
36개월 OS율은 무작위 배정 후 36개월 동안 어떤 원인으로든 사망을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 36개월까지 무작위 배정
객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 전
ORR은 RECIST v1.1 및 HCC mRECIST에 따라 연구자가 결정한 대로 수술 전 방사선학적 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 반응은 RECIST v1.1 및 HCC mRECIST에 따라 평가 및 결정되지만 후속 영상 평가를 통해 확인할 필요는 없습니다.
수술 전
수술 후 사망률
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 사망은 수술 후 90일 이내에 사망하는 것으로 정의됩니다.
수술 후 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO44457

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 간세포에 대한 임상 시험

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