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외과적으로 절제 가능한 간세포암종 환자에서 신보강 면역요법 병용요법의 효능 및 안전성을 평가한 연구

2026년 8월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche

외과적으로 절제 가능한 간세포 암종(MORPHEUS-NEO HCC) 환자에서 선행 면역요법 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 Ib/II상, 공개, 다기관, 무작위 플랫폼 연구

이것은 절제 가능한 HCC가 있는 참가자에서 신보강 면역요법 조합을 평가하기 위한 Ib/II상, 오픈 라벨, 다기관, 무작위 플랫폼 연구입니다. 이 연구는 새로운 제제를 사용할 수 있게 됨에 따라 새로운 치료 부문을 개설하고, 최소한의 임상 활동이나 허용할 수 없는 독성을 나타내는 기존 치료 부문을 종료하거나, 참가자 모집단을 수정할 수 있는 유연성을 갖도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • University Essen
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Universitaets Klinikum Frankfurt - Zentrum der Inneren Medizin
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Santa Monica, California, 미국, 90404-2023
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • 영국
      • London, 영국
        • Imperial College London - Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (ICTEM)
  • 오스트리아
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Department of Internal Medicine III AKH and Medical University of Vienna
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간경변증 환자에 대한 AASLD 기준에 따라 조직학적 또는 임상적으로 확인된 HCC의 진단. 간경변증이 없는 참가자의 경우 조직학적 확인이 필수입니다.
  • 참여자의 치료에 관여하는 외과의 및 종양 전문의 또는 간 전문의의 의견에 따라 치유 의도가 있는 R0 외과적 절제가 가능한 HCC. 밀란 기준(간외 전이 또는 대혈관 침범 없이) 내 또는 그 이상인 절제 가능한 간세포암종을 나타내는 환자는 적격입니다.
  • 조사자가 결정한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(적어도 하나의 표적 병변)
  • 무작위 배정 전 7일 이내의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
  • 무작위 배정 전 7일 이내의 Child-Pugh Class A
  • 스크리닝 시 음성 HIV 검사
  • HCC에 대한 사전 국소 또는 전신 치료 없음
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 간염의 문서화된 바이러스 상태
  • 가임기 여성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의
  • 남성의 경우 금욕(이성간 성교 자제) 또는 피임 사용 동의, 정자 기증 자제 동의

일반 제외 기준:

  • 간외 질환 또는 대혈관 침범의 존재
  • 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종, 혼합 담관암종 및 간세포암종 또는 기타 간세포암종의 희귀 변종
  • 연구 치료 시작 전 1년 이내에 임상적으로 유의한 경우 간성 뇌병증의 병력
  • 중등도 또는 중증 복수
  • HBV 및 HCV 활성 공동 감염
  • HBV 및 D형 간염 바이러스 감염과의 활동성 공동 감염
  • 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료용 항체를 포함하여 CD137 작용제 또는 면역 관문 억제제를 사용한 사전 치료
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
  • 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 치료되지 않거나 불완전하게 치료된 식도 및/또는 위정맥류
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 및/또는 위정맥류로 인한 이전 출혈 사례
  • 부적절하게 조절된 고혈압
  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환
  • 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 객혈 병력
  • 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증의 증거
  • 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 <= 10일 전) 치료 목적으로 전체 용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 복부 또는 기관식도 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 장 폐쇄의 병력 및/또는 위장관 폐쇄의 임상 징후 또는 증상
  • 중증, 치유되지 않거나 열창하는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
  • 등급 >= 단백뇨
  • 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상 또는 복부 수술, 개입 또는 외상성 손상, 또는 잠재적으로 치료 가능한 간 절제 이외의 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 만성 일일 치료
  • 경구 또는 IV 항생제 및/또는 입원이 필요한 심각한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테조 + 베브
아테졸리주맙 + 베바시주맙(Atezo + Bev) 부문 참가자는 수술 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3주기의 치료를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 1일째 IV 주입으로 1200mg 용량으로 투여된다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 1일째 IV 주입에 의해 15mg/kg의 용량으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 아테조 + 베브 +티라
아테졸리주맙 + 베바시주맙 + 티라골루맙(Atezo + Bev +Tira) 부문 참가자는 수술 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3주기의 치료를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 1일째 IV 주입으로 1200mg 용량으로 투여된다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 1일째 IV 주입에 의해 15mg/kg의 용량으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 티라골루맙
Tiragolumab은 1일째 IV 주입으로 600mg의 용량으로 투여됩니다.
실험적: Tobe + Bev

Tobemstomig + Bev Arm의 참가자는 수술 또는 용납 할 수없는 독성이 발생할 때까지 최대 3주기의 치료를받습니다.

등록이 마감되었습니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 1일째 IV 주입에 의해 15mg/kg의 용량으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 토벰스토미그
Tobemstomig는 1일째 IV 주입으로 600mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7247669

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Major Pathologic Response (MPR) Rate
기간: At the time of surgery (up to 15 weeks)
MPR rate was defined as the percentage of participants who had achieved MPR and was estimated for each treatment cohort in the efficacy-evaluable population. MPR was defined as ≤ 10% residual viable tumor in the tumor bed at the time of surgical resection in the primary tumor, as assessed by the central pathology laboratory. Participants who did not proceed to surgery were considered as non-responders for MPR. Percentages have been rounded off.
At the time of surgery (up to 15 weeks)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pathologic Complete Response (pCR) Rate
기간: At the time of surgery (up to 15 weeks)
pCR rate was defined as the percentage of participants who had achieved pCR. pCR was defined as the absence of any viable tumor cells in both the primary tumor and all sampled lymph nodes at the time of surgical resection, as assessed by central pathological review. Percentages have been rounded off.
At the time of surgery (up to 15 weeks)
Relapse-free Survival (RFS), as Assessed by the Investigator According to European Association for the Study of the Liver (EASL) and/or Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
기간: From surgery to the first documented recurrence of disease (up to 20.5 months)
RFS was defined as the time from surgery to the first documented recurrence of disease (intrahepatic or extrahepatic), as assessed by the investigator according to EASL and/or RECIST v1.1, or death from any cause. Intrahepatic recurrence was defined by the appearance of one or more intrahepatic lesions with a longest diameter of > 1 cm and a typical vascular pattern of HCC on dynamic imaging (i.e., hypervascularization in the arterial phase with washout in the portal venous or late venous phase). Extrahepatic recurrence was assessed by RECIST v1.1 as the appearance of new, measurable malignant lesions outside the liver. Data for participants who did not have documented recurrence of disease or death were censored at the day of the last tumor assessment for participants. Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate median RFS.
From surgery to the first documented recurrence of disease (up to 20.5 months)
Event-free Survival (EFS), as Assessed by the Investigator According to EASL and RECIST v1.1
기간: From randomization to PD that precluded surgery or disease recurrence or death from any cause, whichever occurred first (up to 20.5 months)
EFS was defined as the time from randomization to any of the following events, whichever occurred first: PD that precluded surgery, as assessed by the investigator according to RECIST v1.1. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum of diameters at prior timepoints (including baseline); local, regional, or distant disease recurrence as measured by EASL and/or RECIST v1.1; or death from any cause. Data for participants who had not experienced EFS events were censored at the time of their last post-surgical tumor assessment. K-M method was used to estimate median RFS.
From randomization to PD that precluded surgery or disease recurrence or death from any cause, whichever occurred first (up to 20.5 months)
Overall Survival (OS)
기간: From randomization to death from any cause (up to 20.5 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Data for participants who had not died were censored at the last date they were known to be alive. K-M method was used to estimate median OS.
From randomization to death from any cause (up to 20.5 months)
OS Rate at 6 Months, 12 Months, and 18 Months
기간: At Months 6, 12, and 18
OS rate at 6, 12, and 18 months was defined as the percentage of participants who had not experienced death from any cause at 6 months, 12 months, and 18 months after randomization, respectively. OS was defined as the time from randomization to death from any cause. K-M method was used to estimate OS rate. Percentages have been rounded off. Due to the low number of events the results need to be interpreted with caution.
At Months 6, 12, and 18
Objective Response Rate (ORR), as Assessed by the Investigator According to RECIST v1.1
기간: Prior to surgery (at approximately Week 11)
ORR was defined as the percentage of participants with a radiographic objective response (OR), characterized by a complete response (CR) or a partial response (PR) prior to surgery, as determined by the investigator according to RECIST v1.1. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Percentages have been rounded off.
Prior to surgery (at approximately Week 11)
ORR, as Assessed by the Investigator According to Hepatocellular Carcinoma-Specific Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (HCC mRECIST)
기간: Prior to surgery (at approximately Week 11)
ORR was defined as the percentage of participants with a radiographic OR, characterized by a CR or a PR prior to surgery, as determined by the investigator according to HCC mRECIST. CR was defined as the disappearance of any intratumoral arterial enhancement in all target and non-target lesions. PR was defined as an increase of at least 30% in the sum of the longest diameters of viable (contrast enhancement in the arterial phase) target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions. Percentages have been rounded off.
Prior to surgery (at approximately Week 11)
Percentage of Participants Downstaged to Within Milan Criteria (for Participants Beyond Criteria at Randomization)
기간: At the time of surgery (up to 15 weeks)
Percentage of participants downstaged to within Milan Criteria was defined as the number of participants who were beyond Milan criteria at enrollment and staged as within Milan criteria (single tumor ≤ 5 or 2 to 3 nodules all ≤ 3 centimeters [cm]) during the study. Milan criteria=single tumor > 5 cm or 2 to 3 nodules > 3 cm, or ≥ 4 nodules. Percentages have been rounded off.
At the time of surgery (up to 15 weeks)
Negative Surgical Margins (R0) Resection Rate
기간: At the time of surgery (up to 15 weeks)
R0 resection rate was defined as the percentage of resected participants who achieved complete resection (R0 resection), confirmed by pathology. R0 resection was defined as a microscopically margin-negative resection, in which no tumor (gross or microscopic) remains in the primary tumor bed. Percentages have been rounded off.
At the time of surgery (up to 15 weeks)
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Immune-related AEs
기간: From initiation of study treatment up to 135 days (Serious AEs and AESI) or 30 days (all other AEs) after the final dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy (up to 7.7 moths)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An SAE is any AE that meets any of the following criteria: Is fatal; Is life threatening; Requires or prolongs inpatient hospitalization; Results in persistent or significant disability/incapacity; Is a congenital anomaly/birth defect in a neonate/infant born to a mother exposed to study treatment; Is a significant medical event in the investigator's judgment. Participants with immune-mediated Hepatitis (Diagnosis and Lab Abnormalities) have been reported as immune-related AEs.
From initiation of study treatment up to 135 days (Serious AEs and AESI) or 30 days (all other AEs) after the final dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy (up to 7.7 moths)
Percentage of Participants With Delayed or Cancelled Surgery Due to Treatment-related Adverse Events (TRAEs)
기간: Assessed at pre-surgery (scheduled at Week 11)
Delayed Surgery was defined as delay in surgery by > 28 days from the surgical restaging or pre-surgery visit. Percentages have been rounded off.
Assessed at pre-surgery (scheduled at Week 11)
Length of Surgical Delays
기간: Assessed at pre-surgery (scheduled at Week 11) up to 20 weeks
Delayed Surgery was defined as a delay in surgery by > 28 days from the surgical restaging or pre-surgery visit.
Assessed at pre-surgery (scheduled at Week 11) up to 20 weeks
Duration of Surgery
기간: At the time of surgery (up to 15 weeks)
At the time of surgery (up to 15 weeks)
Duration of Hospital Stay Post-surgery
기간: From time of surgery (15 weeks) up to 6 weeks (± 2 weeks) post-surgery (up to 23 weeks)
From time of surgery (15 weeks) up to 6 weeks (± 2 weeks) post-surgery (up to 23 weeks)
Number of Participants With Specific Surgical Approach
기간: At the time of surgery (up to 15 weeks)
The surgical approach was categorized as: Hemihepatectomy; Sectionectomy; Segmentectomy; Other.
At the time of surgery (up to 15 weeks)
Intraoperative Blood Loss
기간: At the time of surgery (up to 15 weeks)
At the time of surgery (up to 15 weeks)
Number of Participants Needing Intraoperative Blood Transfusion
기간: At the time of surgery (up to 15 weeks)
At the time of surgery (up to 15 weeks)
Post-operative Surgical Complication Rates Assessed According to the Clavien-dindo Surgical Classification
기간: From time of surgery (15 weeks) up to neo-adjuvant treatment completion/discontinuation (6 weeks [± 2 weeks]) (up to 23 weeks)
Clavien-dindo Surgical Classification graded surgical complications as: Grade I- Any complication that does not need pharmacological treatment or surgical, endoscopic, & radiological interventions; Grade II- Complications requiring pharmacological treatment with drugs other than such allowed for Grade I complications or complications requiring blood transfusions & total parenteral nutrition; Grade III- Complications requiring surgical, endoscopic, or radiological intervention with (Grade IIIb) or without (Grade IIIa) general anesthesia; Grade IV- Life-threatening complications requiring intensive care unit (ICU) management, which may be single organ (Grade IVa) or multiorgan (Grade IVb) dysfunction; Grade V- Complications causing death. The percentage of participants with any post-surgical complications specifically related to the HCC resection was reported. Percentages have been rounded off.
From time of surgery (15 weeks) up to neo-adjuvant treatment completion/discontinuation (6 weeks [± 2 weeks]) (up to 23 weeks)
Number of Participants With Post-operative Mortality
기간: From surgery (15 weeks) up to 90 days post-surgery (up to 27.8 weeks)
From surgery (15 weeks) up to 90 days post-surgery (up to 27.8 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO44457

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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