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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di immunoterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile chirurgicamente

5 dicembre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, randomizzato in piattaforma che valuta l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di immunoterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile chirurgicamente (MORPHEUS-NEO HCC)

Questo è uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, randomizzato su piattaforma per valutare le combinazioni di immunoterapia neoadiuvante nei partecipanti con HCC resecabile. Lo studio è progettato con la flessibilità di aprire nuovi bracci di trattamento man mano che diventano disponibili nuovi agenti, chiudere i bracci di trattamento esistenti che dimostrano un'attività clinica minima o una tossicità inaccettabile o modificare la popolazione dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Austria, 1100
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Favoriten
      • Vienna, Austria, 1180
        • Department of Internal Medicine III AKH and Medical University of Vienna
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis (CEM)
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • University Essen
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Universitaets Klinikum Frankfurt - Zentrum der Inneren Medizin
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland District Health Board (ADHB)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College London - Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (ICTEM)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2023
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Karmanos Cancer Center - Main Campus
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8813
        • UT southwestern Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HCC confermata istologicamente o clinicamente secondo i criteri AASLD per i pazienti con cirrosi. Per i partecipanti senza cirrosi, la conferma istologica è obbligatoria.
  • HCC suscettibile di resezione chirurgica R0 con intento curativo secondo il parere dei chirurghi e degli oncologi o epatologi coinvolti nella cura del partecipante. Sono ammissibili i pazienti che presentano HCC resecabile entro o oltre i criteri di Milano (senza diffusione extraepatica o invasione macrovascolare).
  • Malattia misurabile (almeno una lesione target) secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Child-Pugh Classe A entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Test HIV negativo allo screening
  • Nessun precedente trattamento locoregionale o sistemico per HCC
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Stato virologico documentato dell'epatite
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione
  • Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma

Criteri generali di esclusione:

  • Presenza di malattia extraepatica o invasione macrovascolare
  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide, colangiocarcinoma misto e HCC o altre varianti rare di HCC
  • - Storia di encefalopatia epatica se clinicamente significativa entro un anno prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ascite moderata o grave
  • Co-infezione attiva con HBV e HCV
  • Co-infezione attiva con HBV e infezione virale da epatite D
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o inibitori del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento
  • Un precedente evento di sanguinamento dovuto a varici esofagee e/o gastriche nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • - Malattia vascolare significativa entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Storia di emottisi entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Evidenza di diatesi emorragica o significativa coagulopatia
  • Uso attuale o recente (<= 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena o di agenti trombolitici a scopo terapeutico
  • Storia di fistola addominale o tracheoesofagea, perforazione gastrointestinale o ascessi intra-addominali nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Storia di ostruzione intestinale e/o segni o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale
  • Ferita grave, non cicatrizzante o deiscente, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Grado >= proteinuria
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa o chirurgia addominale, interventi o lesioni traumatiche o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore diversa dalla resezione epatica potenzialmente curativa
  • Trattamento giornaliero cronico con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
  • Infezione grave che richiede antibiotici per via orale o EV e/o ospedalizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezo + Bev
I partecipanti al braccio atezolizumab più bevacizumab (Atezo + Bev) riceveranno fino a tre cicli di trattamento fino all'intervento chirurgico o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato alla dose di 1200 mg per infusione endovenosa il giorno 1.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato alla dose di 15 mg/kg per infusione endovenosa il giorno 1.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Atezo + Bev + Tira
I partecipanti al braccio atezolizumab più bevacizumab più tiragolumab (Atezo + Bev + Tira) riceveranno fino a tre cicli di trattamento fino all'intervento chirurgico o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato alla dose di 1200 mg per infusione endovenosa il giorno 1.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato alla dose di 15 mg/kg per infusione endovenosa il giorno 1.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Tiragolumab
Il tiragolumab verrà somministrato alla dose di 600 mg per infusione endovenosa il giorno 1.
Sperimentale: Tobe + Bev

I partecipanti al braccio di Tobemstomig + Bev riceveranno fino a tre cicli di trattamento fino a un intervento chirurgico o di una tossicità inaccettabile, a seconda di quale si verifichi prima.

L'iscrizione è chiusa.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato alla dose di 15 mg/kg per infusione endovenosa il giorno 1.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Tobemstomig
Tobemstomig verrà somministrato alla dose di 600 mg mediante infusione endovenosa il giorno 1
Altri nomi:
  • RO7247669

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Il tasso di MPR è definito come la percentuale di partecipanti con tumore vitale residuo = <10% nel letto tumorale al momento dell'intervento, come valutato dalla revisione patologica centrale.
Al momento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Chirurgia alla prima recidiva documentata di malattia (fino a circa 2 anni)
La RFS è definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva documentata di malattia (intraepatica o extraepatica) secondo EASL e/o RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa.
Chirurgia alla prima recidiva documentata di malattia (fino a circa 2 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Proporzione di partecipanti sottoclassificati entro i criteri di Milano
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Proporzione di partecipanti sottoposti a downstage entro i criteri di Milano (per i partecipanti oltre i criteri alla randomizzazione). All'interno dei criteri di Milano è definito come singolo tumore <= 5 cm o 2 - 3 noduli tutti <= 3 cm.
Prima dell'intervento chirurgico
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Tasso di resezione R0 (percentuale di partecipanti resecati che ottengono una resezione R0). La resezione R0 è definita come una resezione microscopicamente con margine negativo, in cui nessun tumore (grossolano o microscopico) rimane nel letto tumorale primario.
Al momento dell'intervento
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fino a circa 3 anni dopo l'iscrizione del primo partecipante
Proporzione di partecipanti con intervento chirurgico ritardato o annullato a causa di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: >28 giorni dalla visita chirurgica di ristadiazione, anticipato fino a 56 giorni
Proporzione di partecipanti con intervento chirurgico ritardato o annullato a causa di eventi avversi correlati al trattamento (definiti come> 28 giorni dalla visita di ristadiazione chirurgica).
>28 giorni dalla visita chirurgica di ristadiazione, anticipato fino a 56 giorni
Tassi di complicanze chirurgiche postoperatorie secondo la classificazione chirurgica Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Chirurgia fino al completamento/interruzione del trattamento (fino a circa 2 anni)
Tassi di complicanze chirurgiche postoperatorie secondo la classificazione chirurgica di Clavien-Dindo. Le complicanze clinicamente rilevanti sono definite come Clavien-Dindo Grade >= IIIa.
Chirurgia fino al completamento/interruzione del trattamento (fino a circa 2 anni)
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Il tasso di pCR è definito come la percentuale di partecipanti con assenza di tumore residuo al momento dell'intervento, come valutato dalla revisione patologica centrale.
Al momento dell'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 3 anni
L'EFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi (a seconda di quale evento si verifichi per primo): progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1; recidiva della malattia locale, regionale o a distanza misurata mediante EASL e/o RECIST v1.1; o morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione fino a circa 3 anni
Tasso di OS a 24 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 mesi
Il tasso di OS a 24 mesi è definito come la percentuale di partecipanti che non hanno riportato morte per qualsiasi causa a 24 mesi dopo la randomizzazione.
Randomizzazione fino a 24 mesi
Tasso di OS a 36 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 36 mesi
Il tasso di OS a 36 mesi è definito come la percentuale di partecipanti che non hanno riportato morte per qualsiasi causa a 36 mesi dopo la randomizzazione.
Randomizzazione fino a 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta radiografica completa (CR) o una risposta parziale (PR) prima dell'intervento chirurgico, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 e HCC mRECIST. Le risposte verranno valutate e determinate in base a RECIST v1.1 e HCC mRECIST ma non è necessario che siano confermate da successive valutazioni di imaging.
Prima dell'intervento chirurgico
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
La mortalità postoperatoria è definita come la morte entro 90 giorni dall’intervento
Entro 90 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO44457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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