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Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de las combinaciones de inmunoterapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular resecable quirúrgicamente

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de plataforma aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase Ib/II que evalúa la eficacia y la seguridad de las combinaciones de inmunoterapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular resecable quirúrgicamente (MORPHEUS-NEO HCC)

Este es un estudio de plataforma aleatorizado, multicéntrico, abierto, de Fase Ib/II para evaluar combinaciones de inmunoterapia neoadyuvante en participantes con CHC resecable. El estudio está diseñado con la flexibilidad de abrir nuevos brazos de tratamiento a medida que se disponga de nuevos agentes, cerrar brazos de tratamiento existentes que demuestren actividad clínica mínima o toxicidad inaceptable, o modificar la población de participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • University Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Universitaets Klinikum Frankfurt - Zentrum der Inneren Medizin
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Austria, 1100
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Favoriten
      • Vienna, Austria, 1180
        • Department of Internal Medicine III AKH and Medical University of Vienna
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2023
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Karmanos Cancer Center - Main Campus
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis (CEM)
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland District Health Board (ADHB)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Imperial College London - Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (ICTEM)
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwán, 10051
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CHC confirmado histológica o clínicamente según los criterios de la AASLD para pacientes con cirrosis. Para participantes sin cirrosis, la confirmación histológica es obligatoria.
  • CHC que es susceptible de resección quirúrgica R0 con intención curativa según la opinión de los cirujanos y oncólogos o hepatólogos involucrados en el cuidado del participante. Los pacientes que presentan CHC resecable dentro o más allá de los criterios de Milán (sin diseminación extrahepática o invasión macrovascular) son elegibles.
  • Enfermedad medible (al menos una lesión diana) según RECIST v1.1 según lo determinado por el investigador
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  • Child-Pugh Clase A dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  • Prueba de VIH negativa en la selección
  • Sin tratamiento locorregional o sistémico previo para CHC
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Estado virológico documentado de la hepatitis
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos
  • Para hombres: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar esperma

Criterios generales de exclusión:

  • Presencia de enfermedad extrahepática o invasión macrovascular
  • CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide, colangiocarcinoma mixto y CHC, u otras variantes raras de CHC
  • Historial de encefalopatía hepática si es clínicamente significativa dentro de un año antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Ascitis moderada o severa
  • Coinfección activa con VHB y VHC
  • Coinfección activa con VHB e infección viral por hepatitis D
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o inhibidores de puntos de control inmunitarios, incluidos anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Várices esofágicas y/o gástricas no tratadas o tratadas de forma incompleta con sangrado o que tienen un alto riesgo de sangrado
  • Un evento hemorrágico previo debido a várices esofágicas y/o gástricas dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Hipertensión inadecuadamente controlada
  • Historia de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
  • Enfermedad vascular significativa en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de hemoptisis en el mes anterior al inicio del tratamiento del estudio
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa
  • Uso actual o reciente (<= 10 días antes del inicio del tratamiento del estudio) de dosis completas de anticoagulantes orales o parenterales o agentes trombolíticos con fines terapéuticos
  • Antecedentes de fístula abdominal o traqueoesofágica, perforación GI o abscesos intraabdominales en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de obstrucción intestinal y/o signos o síntomas clínicos de obstrucción GI
  • Herida grave, que no cicatriza o con dehiscencia, úlcera activa o fractura ósea no tratada
  • Grado >= proteinuria
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa, o cirugía abdominal, intervenciones o lesiones traumáticas, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor que no sea una resección hepática potencialmente curativa
  • Tratamiento crónico diario con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
  • Infección grave que requiere antibióticos orales o intravenosos y/u hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezo + Bev
Los participantes en el brazo de atezolizumab más bevacizumab (Atezo + Bev) recibirán hasta tres ciclos de tratamiento hasta la cirugía o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará a una dosis de 1200 mg por infusión IV el Día 1.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará a una dosis de 15 mg/kg por infusión IV el Día 1.
Otros nombres:
  • Avastin
Experimental: Atezo + Bev + Tira
Los participantes en el brazo de atezolizumab más bevacizumab más tiragolumab (Atezo + Bev +Tira) recibirán hasta tres ciclos de tratamiento hasta la cirugía o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará a una dosis de 1200 mg por infusión IV el Día 1.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará a una dosis de 15 mg/kg por infusión IV el Día 1.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab se administrará a una dosis de 600 mg por infusión IV el Día 1.
Experimental: Tobe + bev

Los participantes en el brazo Tobemstomig + BEV recibirán hasta tres ciclos de tratamiento hasta la cirugía o la toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.

La inscripción está cerrada.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará a una dosis de 15 mg/kg por infusión IV el Día 1.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Tobemstomig
Tobemstomig se administrará a una dosis de 600 mg por infusión IV el día 1
Otros nombres:
  • RO7247669

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La tasa de MPR se define como la proporción de participantes con =<10% de tumor viable residual en el lecho tumoral en el momento de la cirugía, según la evaluación mediante revisión patológica central.
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Cirugía a la primera recurrencia documentada de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
La RFS se define como el tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad (intrahepática o extrahepática) según EASL y/o RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa.
Cirugía a la primera recurrencia documentada de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
Proporción de participantes reducidos a los criterios de Milán
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Proporción de participantes reclasificados dentro de los criterios de Milán (para participantes más allá de los criterios en la aleatorización). Dentro de los criterios de Milán se define como tumor único <= 5 cm o 2 - 3 nódulos todos <= 3 cm.
Antes de la cirugía
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Tasa de resección R0 (proporción de participantes resecados que obtienen una resección R0). La resección R0 se define como una resección microscópicamente con margen negativo, en la que no queda tumor (macroscópico o microscópico) en el lecho del tumor primario.
En el momento de la cirugía
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años después de la inscripción del primer participante
Hasta aproximadamente 3 años después de la inscripción del primer participante
Proporción de participantes con cirugía retrasada o cancelada debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: >28 días desde la visita de reestadificación quirúrgica, anticipada hasta 56 días
Proporción de participantes con cirugía retrasada o cancelada debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento (definidos como > 28 días desde la visita de reestadificación quirúrgica).
>28 días desde la visita de reestadificación quirúrgica, anticipada hasta 56 días
Tasas de complicaciones quirúrgicas postoperatorias según la clasificación quirúrgica de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Cirugía hasta la finalización/interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Tasas de complicaciones quirúrgicas postoperatorias según la clasificación quirúrgica de Clavien-Dindo. Las complicaciones clínicamente relevantes se definen como Clavien-Dindo Grado >= IIIa.
Cirugía hasta la finalización/interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La tasa de pCR se define como la proporción de participantes con ausencia de tumor residual en el momento de la cirugía, según la evaluación mediante revisión patológica central.
En el momento de la cirugía
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 3 años.
La SSC se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos (lo que ocurra primero): progresión de la enfermedad que impide la cirugía, según la evaluación del investigador según RECIST v1.1; recurrencia de la enfermedad local, regional o distante medida por EASL y/o RECIST v1.1; o muerte por cualquier causa.
Aleatorización hasta aproximadamente 3 años.
Tasa de SO a los 24 meses
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 24 meses.
La tasa de SG a los 24 meses se define como la proporción de participantes que no han experimentado muerte por ninguna causa a los 24 meses después de la aleatorización.
Aleatorización hasta 24 meses.
Tasa de sistema operativo a los 36 meses
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 36 meses.
La tasa de SG a los 36 meses se define como la proporción de participantes que no han experimentado muerte por ninguna causa a los 36 meses después de la aleatorización.
Aleatorización hasta 36 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
La ORR se define como la proporción de participantes con una respuesta radiográfica completa (CR) o respuesta parcial (PR) antes de la cirugía, según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1 y HCC mRECIST. Las respuestas se evaluarán y determinarán de acuerdo con RECIST v1.1 y HCC mRECIST, pero no es necesario que sean confirmadas mediante evaluaciones de imágenes posteriores.
Antes de la cirugía
Mortalidad posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
La mortalidad posoperatoria se define como la muerte dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO44457

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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