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再発/難治性 WAIHA の治療におけるザヌブルチニブ

2024年4月25日 更新者：Chen Miao

再発性または難治性の温性自己免疫性溶血性貧血に対するザヌブルチニブ：前向きコホート研究

自己免疫性溶血性貧血 (AIHA) は、温抗体または冷抗体による赤血球の破壊を特徴とする、まれで不均一な疾患です。 グルココルチコイド（リツキシマブと併用）が第一選択治療です。

しかし、再発率は非常に高く、ステロイドに反応しない患者もいます。 二次療法には、シクロスポリン A (CsA)、シクロホスファミド、リツキシマブ、アザチオプリン、さらには脾臓摘出術が含まれます。

ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) は、B 細胞受容体 (BCR) のシグナル伝達経路で重要な役割を果たしており、さまざまなリンパ増殖性悪性腫瘍の病原性シグナル伝達の主要な供給源であることがわかっています。 BTK の活性は、さまざまな B 細胞リンパ腫の発生と進行に関連しています。 現在、BTK阻害剤は慢性リンパ性白血病（CLL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）、その他のB細胞リンパ腫を含むB細胞リンパ腫の治療に広く使用されており、顕著な有効性を示しています。 BTK はメッセンジャー分子の生成に影響を与え、BCR シグナル伝達経路を調節し、B 細胞を自己反応性 B 細胞に変化させ、自己免疫疾患を引き起こす可能性があります。 現在の研究では、全身性エリテマトーデス (SLE) や関節リウマチ (RA) を含むいくつかの自己免疫疾患で BTK 活性が増加することが示されています。 したがって、BTK 阻害剤 (BTKi) は自己免疫疾患の治療にとって重要です。

BTKi の一種であるイブルチニブは、CLL における続発性自己免疫性溶血性貧血 (AIHA) を治療し、CLL の進行を制御することが証明されており、リンパ腫関連 AIHA の治療に有効な薬剤です。 第 2 世代の選択的 BTKi の一種であるアカラブルチニブも、再発または難治性の CLL 患者における AIHA の発生率を低下させることができます。 現在、イブルチニブ、アカラブルチニブ、および別の BTKi であるリルザブルチニブを使用した AIHA の治療を検討する第 II 相臨床研究が進行中です。

ザヌブルチニブ (BGB-3111、Brukinsa®、BeiGene) は、中国企業 BeiGene によって開発された第 2 世代の不可逆的な BTKi です。 イブルチニブと比較して、ザヌブルチニブは、BTK に対してより強力な有効活性と高い選択性を示し、TEC、EGFR、Src ファミリーなどの他の標的に対する効果は弱く、オフターゲット副作用が低いことが示されています。 その有効性、耐久性、経口吸収、標的指向性はイブルチニブよりも優れています。 ザヌブルチニブはさまざまな B 細胞リンパ腫の治療に承認されており、臨床試験では CLL および WM 患者において優れた有効性と忍容性が示されています。 過去に治療を受けたCLL患者では、ザヌブルチニブはイブルチニブよりも優れた有効性と安全性を示します。 現在、ITP、抗リン脂質症候群、IgG4関連免疫疾患、および活動性増殖性ループス腎炎を対象としたザヌブルチニブの第II相臨床研究が進行中です。 難治性温型自己免疫性溶血性貧血に対するザヌブルチニブの治療効果は、探索的研究を通じて探究する価値があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Miao Chen
  • 電話番号：+86 13520112578
  • メール：chenm@pumch.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miao Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 膠原病の原発性または続発性である、wAIHAまたはエバンス症候群の診断が確認されている。 続発性の場合、原発性結合組織病の全身性関与に対する他の治療適応はありません。
  3. グルココルチコイド治療後に反応も再発もありません。
  4. ベースラインの肝臓および腎臓機能 (ALT、AST、Cr) は正常範囲の 2 倍未満です。
  5. インフォームド・コンセントフォームへの署名に同意します。

除外基準:

  1. 膠原病における他の重要な臓器の関与。
  2. 標準治療では制御できない感染症または出血。
  3. 標準治療では制御できない活動性の HIV、HCV、または HBV 感染症。
  4. 制御されていない進行性悪性腫瘍またはリンパ腫の同時発生。
  5. 被験者は以下の薬剤のいずれかを投与されており、スクリーニング中に固定用量での安定した薬剤治療期間という以下の条件を満たしていない：少なくとも4週間のコルチコステロイド。鉄分、ビタミンB12、または葉酸を少なくとも4週間摂取する。
  6. 肝硬変または門脈圧亢進症。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 過去3か月以内の他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再発/難治性 WAIHA の治療におけるザヌブルチニブ
ザヌブルチニブ 160mg、経口、1 日 2 回、最低 3 か月間投与 有効な患者の場合、最適な治療効果が得られた後、2 年間使用を継続します。
薬：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブ 160mg、経口、1 日 2 回、最低 3 か月間、有効な患者の場合は、最適な治療効果が得られた後、2 年間使用を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：3/6ヶ月
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかの基準を満たした患者の割合として定義されます。
3/6ヶ月
完全奏効率（CRR）
時間枠：3/6ヶ月
CRRは、完全奏効の基準を満たした患者の割合として定義されます。
3/6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：3/6ヶ月
再発率は、反応が PR または CR から無反応 (NR) に移行した患者の割合として定義されます。
3/6ヶ月
有害事象
時間枠：3/6ヶ月
安全性分析には、有害事象の発生率と重症度の評価が含まれます。治療期間中に発生または悪化したすべての有害事象、およびその後に発生したが治験薬に関連すると研究者によってみなされた有害事象も報告されます。
3/6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chen Miao

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月11日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Zanubrutinib-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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