Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibi uusiutuneen/refraktorisen wAIHA:n hoidossa

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chen Miao

Zanubrutinibi uusiutuneessa tai refraktaarisessa lämpimässä autoimmuunisessa hemolyyttisessä anemiassa: tuleva kohorttitutkimus

Autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA) on harvinainen ja heterogeeninen sairaus, jolle on tunnusomaista punasolujen tuhoutuminen lämpimien tai kylmien vasta-aineiden vaikutuksesta. Glukokortikoidi (yhdessä rituksimabin kanssa) on ensilinjan hoito.

Uusiutumisaste on kuitenkin erittäin korkea, ja jotkut potilaat eivät ehkä reagoi steroideihin. Toisen linjan hoitoja ovat syklosporiini A (CsA), syklofosfamidi, rituksimabi, atsatiopriini ja jopa pernan poisto.

Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK) näyttelee ratkaisevaa roolia B-solureseptorin (BCR) signalointireitillä, ja sen on havaittu olevan patogeenisen signaalinsiirron päälähde useissa lymfoproliferatiivisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. BTK:n aktiivisuus liittyy erilaisten B-solulymfoomien esiintymiseen ja etenemiseen. Tällä hetkellä BTK-estäjiä käytetään laajasti B-solulymfoomien hoidossa, mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), vaippasolulymfooma (MCL), Waldenströmin makroglobulinemia (WM) ja muut B-solulymfoomit, jotka osoittavat merkittävää tehokkuutta. BTK vaikuttaa lähettimolekyylien tuotantoon ja säätelee BCR-signalointireittiä, jolloin B-solut muuttuvat itsereaktiivisiksi B-soluiksi, mikä voi laukaista autoimmuunisairauksia. Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että BTK-aktiivisuus lisääntyy useissa autoimmuunisairauksissa, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja nivelreuma (RA). Siksi BTK-estäjät (BTKi) ovat tärkeitä autoimmuunisairauksien hoidossa.

Ibrutinibin, eräänlaisen BTKi:n, on osoitettu hoitavan sekundaarista autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa (AIHA) CLL:ssä ja säätelevän CLL:n etenemistä, ja se on tehokas lääke lymfoomaan liittyvän AIHA:n hoidossa. Eräs toisen sukupolven selektiivinen BTKi, akalabrutinibi, voi myös vähentää AIHA:n ilmaantuvuutta uusiutuneilla tai refraktorisilla CLL-potilailla. Tällä hetkellä on meneillään vaiheen II kliiniset tutkimukset, joissa tutkitaan AIHA:n hoitoa ibrutinibillä, acalabrutinibillä ja rilzabrutinibillä, joka on toinen BTKi.

Zanubrutinib (BGB-3111, Brukinsa®, BeiGene) on kiinalaisen BeiGenen kehittämä toisen sukupolven peruuttamaton BTKi. Verrattuna ibrutinibiin, zanubrutinibi on osoittanut voimakkaampaa tehokasta aktiivisuutta ja suurempaa selektiivisyyttä BTK:ta kohtaan ja heikompia vaikutuksia muihin kohteisiin, kuten TEC-, EGFR- ja Src-perheisiin, joilla on vähäisiä sivuvaikutuksia. Sen tehokkuus, kestävyys, imeytyminen suun kautta ja kohdistaminen ovat parempia kuin ibrutinibin. Zanubrutinibi on hyväksytty erilaisten B-solulymfoomien hoitoon, ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet erinomaisen tehon ja siedettävyyden CLL- ja WM-potilailla. Aiemmin hoidetuilla CLL-potilailla zanubrutinibillä on parempi teho ja turvallisuus kuin ibrutinibi. Tällä hetkellä ovat meneillään vaiheen II kliiniset tutkimukset zanubrutinibistä ITP:ssä, antifosfolipidioireyhtymässä, IgG4:ään liittyvissä immuunisairauksissa ja aktiivisessa proliferatiivisessa lupusnefriitissä. Tsanubrutinibin terapeuttista vaikutusta tulenkestävään lämpimään autoimmuuni hemolyyttiseen anemiaan kannattaa tutkia tutkivan tutkimuksen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Miao Chen
  • Puhelinnumero: +86 13520112578
  • Sähköposti: chenm@pumch.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miao Chen
          • Puhelinnumero: +86 13520112578
          • Sähköposti: chenm@pumch.cn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miao Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Vahvistettu diagnoosi wAIHA- tai Evansin oireyhtymästä, sidekudossairauden primaarinen tai sekundaarinen. Jos se on toissijainen, primaarisen sidekudossairauden systeemiselle osallisuudelle ei ole muita hoitoaiheita.
  3. Ei vastetta tai uusiutumista glukokortikoidihoidon jälkeen.
  4. Maksan ja munuaisten toiminta (ALT, AST, Cr) on alle 2 kertaa normaaliarvo.
  5. Suostumus tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu tärkeä elimen osallisuus sidekudossairauksissa.
  2. Hallitsematon infektio tai verenvuoto tavanomaisella hoidolla.
  3. Aktiivinen HIV-, HCV- tai HBV-infektio, joka on hallitsematon standardihoidolla.
  4. Samanaikaiset hallitsemattomat edenneet pahanlaatuiset kasvaimet tai lymfooma.
  5. Kohde saa mitä tahansa seuraavista lääkkeistä eikä ole täyttänyt seuraavia ehtoja vakaalle lääkehoidon kestolle kiinteällä annoksella seulonnan aikana: kortikosteroidit vähintään 4 viikon ajan; rautaa, B12-vitamiinia tai foolihappoa vähintään 4 viikon ajan;
  6. Maksakirroosi tai portaalihypertensio.
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanubrutinibi uusiutuneen/refraktorisen wAIHA:n hoidossa
Zanubrutinibi 160 mg, suun kautta, kahdesti päivässä, vähintään 3 kuukauden ajan Tehokkaille potilaille, jatka käyttöä 2 vuoden ajan optimaalisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttamisen jälkeen.
Lääke: Zanubrutinibi
Zanubrutinibi 160 mg, suun kautta, kahdesti päivässä, vähintään 3 kuukauden ajan, ja tehokkaiden potilaiden käyttöä jatketaan 2 vuoden ajan optimaalisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3/6 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka täyttivät joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kriteerit.
3/6 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 3/6 kuukautta
CRR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka täyttivät täydellisen vasteen kriteerit.
3/6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 3/6 kuukautta
Relapsien määrä määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden vaste siirtyy PR:sta tai CR:stä ei vasteeseen (NR).
3/6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3/6 kuukautta
Turvallisuusanalyysit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden arvioinnit; kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenivät tai pahenivat hoitojakson aikana, sekä haittatapahtumat, jotka ilmenivät myöhemmin mutta joiden tutkija katsoo liittyvän koelääkkeeseen, raportoidaan.
3/6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chen Miao

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Zanubrutinib-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zanubrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa