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재발성/불응성 wAIHA 치료에서의 자누브루티닙

2024년 4월 25일 업데이트: Chen Miao

재발성 또는 불응성 온열 자가면역 용혈성 빈혈에 대한 자누브루티닙: 전향적 코호트 연구

자가면역 용혈성 빈혈(AIHA)은 온난 항체 또는 저온 항체를 통한 적혈구 파괴를 특징으로 하는 희귀하고 이질적인 장애입니다. 글루코코르티코이드(리툭시맙과 병용)가 1차 치료제입니다.

그러나 재발률이 매우 높고 일부 환자는 스테로이드에 반응하지 않을 수 있습니다. 2차 요법에는 사이클로스포린 A(CsA), 사이클로포스파미드, 리툭시맙, 아자티오프린, 심지어 비장 절제술이 포함됩니다.

Bruton's tyrosine kinase(BTK)는 B 세포 수용체(BCR)의 신호 전달 경로에서 결정적인 역할을 하며 다양한 림프증식성 악성종양에 대한 병원성 신호 전달의 주요 공급원인 것으로 밝혀졌습니다. BTK의 활성은 다양한 B세포 림프종의 발생 및 진행과 관련이 있습니다. 현재 BTK 억제제는 만성림프구성백혈병(CLL), 외투세포림프종(MCL), 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 등 B세포림프종과 기타 B세포림프종 치료에 널리 사용되고 있어 상당한 효능을 보이고 있다. BTK는 메신저 분자의 생성에 영향을 미치고 BCR 신호 경로를 조절하여 B 세포가 자가 면역 질환을 유발할 수 있는 자가 반응성 B 세포로 전환되도록 합니다. 현재 연구에서는 BTK 활성이 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및 류마티스 관절염(RA)을 비롯한 여러 자가면역 질환에서 증가하는 것으로 나타났습니다. 따라서 BTK 억제제(BTKi)는 자가면역질환 치료에 중요하다.

BTKi의 한 종류인 이브루티닙은 CLL에서 이차성 자가면역성 용혈성 빈혈(AIHA)을 치료하고 CLL 진행을 조절하는 것으로 입증되었으며 림프종 관련 AIHA 치료에 효과적인 약물이다. 2세대 선택적 BTKi의 한 종류인 아칼라브루티닙(acalabrutinib)도 재발성 또는 불응성 CLL 환자에서 AIHA 발병률을 줄일 수 있습니다. 현재 이브루티닙, 아칼라브루티닙 및 또 다른 BTKi인 릴자브루티닙을 사용하여 AIHA의 치료를 탐색하는 2상 임상 연구가 진행 중입니다.

자누브루티닙(BGB-3111, Brukinsa®, BeiGene)은 중국 기업 BeiGene이 개발한 2세대 불가역적 BTKi이다. 이브루티닙과 비교하여 자누브루티닙은 BTK에 대해 더 강력한 유효 활성과 더 높은 선택성을 보였고 TEC, EGFR 및 Src 계열과 같은 다른 표적에 대해 약한 효과를 보였고 오프 타겟 부작용이 낮았습니다. 이브루티닙보다 효능, 지속성, 경구흡수, 표적지향이 우수하다. 자누브루티닙은 다양한 B세포 림프종 치료제로 승인됐으며, 임상시험에서 CLL과 WM 환자에서 우수한 효능과 내약성을 보였다. 이전에 치료받은 CLL 환자에서 자누브루티닙은 이브루티닙보다 더 나은 효능과 안전성을 나타냅니다. 현재 ITP, 항인지질 증후군, IgG4 관련 면역질환, 활동성 증식성 루푸스 신염에 대한 자누브루티닙의 임상 2상 연구가 진행 중이다. 난치성 온성 자가면역 용혈성 빈혈에 대한 자누브루티닙의 치료 효과는 탐색적 연구를 통해 탐색할 가치가 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Miao Chen
  • 전화번호: +86 13520112578
  • 이메일: chenm@pumch.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miao Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. wAIHA 또는 에반스 증후군의 확인된 진단, 결합 조직 질환에 대한 1차 또는 2차. 속발성인 경우 원발성 결합 조직 질환의 전신 침범에 대한 다른 치료 적응증은 없습니다.
  3. 글루코 코르티코이드 치료 후 반응이나 재발이 없습니다.
  4. 기준 간 및 신장 기능(ALT, AST, Cr)은 정상 범위의 2배 미만입니다.
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 결합 조직 질환의 다른 중요한 장기 침범.
  2. 표준 치료로 조절되지 않는 감염 또는 출혈.
  3. 활동성 HIV, HCV 또는 HBV 감염이 표준 치료로 통제되지 않음.
  4. 동시 통제되지 않는 진행성 악성 종양 또는 림프종.
  5. 피험자는 다음 약물 중 하나를 받고 있으며 스크리닝 동안 고정 용량으로 안정적인 약물 치료 기간의 다음 조건을 충족하지 않습니다: 최소 4주 동안 코르티코스테로이드; 최소 4주 동안 철, 비타민 B12 또는 엽산;
  6. 간경화 또는 문맥 고혈압.
  7. 임산부 또는 수유부.
  8. 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재발성/불응성 wAIHA 치료에서의 자누브루티닙
자누브루티닙 160mg을 1일 2회 경구로 최소 3개월 동안 효과적인 환자의 경우 최적의 치료 효과를 얻은 후 2년 동안 계속 사용합니다.
의약품: 자누브루티닙
자누브루티닙 160mg을 최소 3개월 동안 1일 2회 경구 투여하고 효과적인 환자의 경우 최적의 치료 효과를 얻은 후 2년 동안 계속 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 3/6개월
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 기준을 충족하는 환자의 비율로 정의됩니다.
3/6개월
완전 응답률(CRR)
기간: 3/6개월
CRR은 완전 반응 기준을 충족한 환자의 비율로 정의됩니다.
3/6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 3/6개월
재발률은 반응이 PR 또는 CR에서 무반응(NR)으로 이동하는 환자의 비율로 정의됩니다.
3/6개월
부작용
기간: 3/6개월
안전성 분석에는 부작용의 발생률 및 심각도에 대한 평가가 포함됩니다. 치료 기간 동안 발생했거나 악화된 모든 부작용 및 나중에 발생했지만 조사자가 시험 약물과 관련된 것으로 간주하는 부작용을 보고할 것입니다.
3/6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chen Miao

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Zanubrutinib-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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