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熱中症患者の体温に及ぼす非冷却ブランケットの影響に関する非劣性研究

2023年6月20日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

この臨床試験の目的は、熱中症患者における冷却ブランケットの冷却効果をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 熱中症患者の冷却ブランケットの冷却速度
  • 冷却ブランケットと熱中症患者の転帰との関係

参加者は、ランダム化グループに従って冷却ブランケットまたは非冷却ブランケットを受け入れます。

研究者らは、冷却速度と結果を比較して、冷却ブランケットが冷却速度を加速し、熱中症患者の予後を改善できるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Dongyang、中国
        • 募集
        • Dongyang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Shuying Xu
      • Hangzhou、中国、310000
        • 募集
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Jinhua、中国
        • 募集
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • コンタクト：
          • Sunying Wu
      • Jinhua、中国
        • 募集
        • Jinhua People's Hospital
        • コンタクト：
      • Lanxi、中国
        • 募集
        • Lanxi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoling Yang
    • Zhejiang
      • Yiwu、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Yiwu Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 熱中症と診断される
  • 患者または家族のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 直ちに心肺蘇生が必要です
  • 入院時の体温 <39.5℃
  • 重度の臓器障害という基礎疾患を抱えている
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非冷却ブランケットグループ
体温を下げる：救急室の温度を20～24℃に制御する、4℃の輸液、アイスパック、蒸発など。
デバイス：冷えないブランケット
患者はランダム化に従って冷却ブランケットを受け取りません。 体温を下げる：救急室の温度を20～24℃に制御する、4℃の輸液、アイスパック、蒸発など。
アクティブコンパレータ：冷却ブランケットグループ
非冷却ブランケットグループの冷却方法をベースに、冷却ブランケットを組み合わせて冷却します。 冷却ブランケットは、入院後 30 分以内に作動させる必要があります。 ブランケット温度は4～10℃に設定し、目標体温は38℃となります。
デバイス：冷却ブランケット
非冷却ブランケットグループの冷却方法をベースに、冷却ブランケットを組み合わせて冷却します。 冷却ブランケットは、入院後 30 分以内に作動させる必要があります。 ブランケット温度は4～10℃に設定し、目標体温は38℃となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2時間以内の温度低下の規模
時間枠：救急外来に入院してから2時間後
初期体温と2時間後の体温の差
救急外来に入院してから2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器損傷の発生率
時間枠：90日まで
脳、肺、心臓、腎臓、肝臓、凝固機能を含むがこれらに限定されない臓器損傷を負った参加者の数
90日まで
ICU滞在期間
時間枠：90日まで
患者の ICU 滞在期間
90日まで
院内死亡率
時間枠：90日まで
病院内で死亡した参加者の数
90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

協力者

Jinhua People's Hospital
Jinhua Municipal Central Hospital
Yiwu Central Hospital
Dongyang People's Hospital
Lanxi People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lan Chen、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月28日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0508

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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