Non-inferioriteitsonderzoek naar het effect van een niet-koelende deken op de lichaamstemperatuur bij patiënten met een hitteberoerte
24 mei 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Het doel van deze klinische proef is om het verkoelende effect van een koeldeken te testen bij patiënten met een hitteberoerte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- de koelsnelheid van een koeldeken bij patiënten met een hitteberoerte
- de relatie tussen koeldeken en uitkomsten bij patiënten met een hitteberoerte
Deelnemers accepteren de koeldeken of niet-koeldeken volgens de randomisatiegroep.
Onderzoekers zullen de koelsnelheid en resultaten vergelijken om te zien of de koeldeken de koelsnelheid kan versnellen en de prognose van patiënten met een hitteberoerte kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiuqin Feng
- Telefoonnummer: +8613757119151
- E-mail: fengxiuqin@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Lan Chen
- Telefoonnummer: +8613819987120
- E-mail: jhchenlan2003@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Dongyang, China
- Werving
- Dongyang People's Hospital
-
Contact:
- Shuying Xu
-
Hangzhou, China, 310000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Xiuqin Feng
- Telefoonnummer: +8613757119151
- E-mail: fengxiuqin@zju.edu.cn
-
Contact:
- Lan Chen
- Telefoonnummer: +8613819987120
- E-mail: jhchenlan2003@hotmail.com
-
Jinhua, China
- Werving
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Contact:
- Sunying Wu
-
Jinhua, China
- Werving
- Jinhua People's Hospital
-
Contact:
- Liyun Lu
- E-mail: 779676709@qq.com
-
Lanxi, China
- Werving
- Lanxi People's Hospital
-
Contact:
- Xiaoling Yang
-
-
Zhejiang
-
Guli, Zhejiang, China, 321300
- Werving
- Yongkang No.1 People's Hospital
-
Contact:
- Huimin Ma
- Telefoonnummer: 86-0579-7111834
- E-mail: ykmhm@qq.com
-
Yiwu, Zhejiang, China
- Werving
- Yiwu Central Hospital
-
Contact:
- Zhumei Gong
- E-mail: 179219712@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- gediagnosticeerd als hitteberoerte
- geïnformeerde toestemming van patiënten of familieleden
Uitsluitingscriteria:
- onmiddellijke cardiopulmonale reanimatie nodig
- lichaamstemperatuur <39,5℃ bij opname
- met de onderliggende ziekte van ernstige orgaanschade
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koeldeken groep
Combineer op basis van de koelmethoden van de niet-koeldekengroep de koeldeken om af te koelen.
De koeldeken dient binnen 30 minuten na opname te worden geactiveerd.
De dekentemperatuur wordt ingesteld op 4-10 ℃ en de beoogde lichaamstemperatuur is 38 ℃.
|
Combineer op basis van de koelmethoden van de niet-koeldekengroep de koeldeken om af te koelen.
De koeldeken dient binnen 30 minuten na opname te worden geactiveerd.
De dekentemperatuur wordt ingesteld op 4-10 ℃ en de beoogde lichaamstemperatuur is 38 ℃.
|
|
Experimenteel: niet-koeldekengroep
Koeling van de lichaamstemperatuur door: controleer de temperatuur van de eerstehulpafdeling tot 20-24 ℃, 4 ℃ vloeistofinfusie, ijspakketten, verdamping, convectie, enz.
|
Volgens de randomisatie krijgen patiënten geen koeldeken.
Koeling van de lichaamstemperatuur door: controleer de temperatuur van de eerstehulpafdeling tot 20-24 ℃, 4 ℃ vloeistofinfusie, ijspakketten, verdamping, convectie, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperatuur van 0,5 uur
Tijdsspanne: 0,5 uur na opname op de afdeling spoedeisende hulp
|
Lichaamstemperatuur van 0,5 uur verwijst naar de temperatuurwaarde verkregen 5 minuten vóór en na 0,5 uur.
|
0,5 uur na opname op de afdeling spoedeisende hulp
|
|
0.5-hour temperature reduction
Tijdsspanne: 0.5 hours
|
Calculated as the difference between initial core temperature and core temperature at 0.5 hours after admission.
|
0.5 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van orgaanschade
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
aantal deelnemers met orgaanschade, inclusief maar niet beperkt tot hersen-, long-, hart-, nier-, lever- en stollingsfunctie
|
tot 90 dagen
|
|
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
De duur van het verblijf van de patiënt op de IC
|
tot 90 dagen
|
|
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
aantal deelnemers overleden in het ziekenhuis
|
tot 90 dagen
|
|
Lichaamstemperatuur van 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur
|
Lichaamstemperatuur van 2 uur verwijst naar de temperatuurwaarde verkregen 20 minuten vóór en na 2 uur.
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lan Chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0508
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .