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Estudo de não inferioridade do efeito do cobertor sem resfriamento na temperatura corporal em pacientes com insolação

24 de maio de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito de resfriamento da manta de resfriamento em pacientes com insolação. As principais questões que pretende responder são:

  • a taxa de resfriamento da manta de resfriamento em pacientes com insolação
  • a relação entre cobertor de resfriamento e resultados em pacientes com insolação

Os participantes aceitarão a manta de resfriamento ou a manta de não resfriamento de acordo com o grupo de randomização.

Os pesquisadores irão comparar a taxa de resfriamento e os resultados para ver se a manta de resfriamento pode acelerar a velocidade de resfriamento e melhorar o prognóstico de pacientes em insolação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Dongyang, China
        • Recrutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contato:
          • Shuying Xu
      • Hangzhou, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
      • Jinhua, China
        • Recrutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contato:
          • Sunying Wu
      • Jinhua, China
        • Recrutamento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contato:
      • Lanxi, China
        • Recrutamento
        • Lanxi People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaoling Yang
    • Zhejiang
      • Guli, Zhejiang, China, 321300
        • Recrutamento
        • Yongkang No.1 People's Hospital
        • Contato:
          • Huimin Ma
          • Número de telefone: 86-0579-7111834
          • E-mail: ykmhm@qq.com
      • Yiwu, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Yiwu Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • diagnosticado como golpe de calor
  • consentimento informado de pacientes ou familiares

Critério de exclusão:

  • precisa de ressuscitação cardiopulmonar imediata
  • temperatura corporal <39,5℃ na admissão
  • com a doença subjacente de lesão grave de órgão
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de cobertores de resfriamento
Com base nos métodos de resfriamento do grupo de manta sem resfriamento, combine a manta de resfriamento para esfriar. A manta de resfriamento deve ser ativada em até 30 minutos após a admissão. A temperatura do cobertor será definida em 4-10 ℃ e a temperatura corporal alvo é de 38 ℃.
Dispositivo: cobertor refrescante
Com base nos métodos de resfriamento do grupo de manta sem resfriamento, combine a manta de resfriamento para esfriar. A manta de resfriamento deve ser ativada em até 30 minutos após a admissão. A temperatura do cobertor será definida em 4-10 ℃ e a temperatura corporal alvo é de 38 ℃.
Experimental: grupo de manta sem resfriamento
Resfriamento da temperatura corporal por meio de: controle da temperatura da sala de emergência para 20-24 ℃, infusão de fluido de 4 ℃, bolsas de gelo, evaporação, convecção, etc.
Dispositivo: cobertor sem resfriamento
Os pacientes não recebem manta refrescante de acordo com a randomização. Resfriamento da temperatura corporal: controle a temperatura da sala de emergência para 20-24 ℃, infusão de fluido de 4 ℃, bolsas de gelo, evaporação, convecção, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura corporal de 0,5 horas
Prazo: 0,5 horas após admissão no pronto-socorro
A temperatura corporal de 0,5 horas referia-se ao valor de temperatura obtido 5 minutos antes e depois de 0,5 horas.
0,5 horas após admissão no pronto-socorro
0.5-hour temperature reduction
Prazo: 0.5 hours
Calculated as the difference between initial core temperature and core temperature at 0.5 hours after admission.
0.5 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de lesão de órgão
Prazo: até 90 dias
número de participantes com danos em órgãos, incluindo, entre outros, funções cerebrais, pulmonares, cardíacas, renais, hepáticas e de coagulação
até 90 dias
tempo de permanência na UTI
Prazo: até 90 dias
O tempo de permanência do paciente na UTI
até 90 dias
mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até 90 dias
número de participantes mortos no hospital
até 90 dias
Temperatura corporal de 2 horas
Prazo: 2 horas
A temperatura corporal de 2 horas referia-se ao valor de temperatura obtido 20 minutos antes e depois de 2 horas.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Jinhua People's Hospital
Jinhua Municipal Central Hospital
Yiwu Central Hospital
Yongkang No.1 People' s Hospital
Dongyang People's Hospital
Lanxi People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lan Chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0508

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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