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Estudio de no inferioridad del efecto de la manta no refrescante sobre la temperatura corporal en pacientes con golpe de calor

24 de mayo de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de enfriamiento de la manta de enfriamiento en pacientes con golpe de calor. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • la tasa de enfriamiento de la manta de enfriamiento en pacientes con golpe de calor
  • la relación entre la manta de enfriamiento y los resultados en pacientes con golpe de calor

Los participantes aceptarán la manta refrescante o la manta no refrescante según el grupo de aleatorización.

Los investigadores compararán la velocidad de enfriamiento y los resultados para ver si la manta de enfriamiento puede acelerar la velocidad de enfriamiento y mejorar el pronóstico de los pacientes con insolación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Dongyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Shuying Xu
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Jinhua, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contacto:
          • Sunying Wu
      • Jinhua, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contacto:
      • Lanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Lanxi People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoling Yang
    • Zhejiang
      • Guli, Zhejiang, Porcelana, 321300
        • Reclutamiento
        • Yongkang No.1 People's Hospital
        • Contacto:
          • Huimin Ma
          • Número de teléfono: 86-0579-7111834
          • Correo electrónico: ykmhm@qq.com
      • Yiwu, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yiwu Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • diagnosticado como golpe de calor
  • consentimiento informado de los pacientes o familiares

Criterio de exclusión:

  • necesitan reanimación cardiopulmonar inmediata
  • temperatura corporal <39,5 ℃ al ingreso
  • con la enfermedad subyacente de daño orgánico severo
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de mantas de refrigeración
Sobre la base de los métodos de enfriamiento del grupo de mantas sin enfriamiento, combine la manta de enfriamiento para enfriar. Se requiere que la manta de enfriamiento se active dentro de los 30 minutos posteriores a la admisión. La temperatura de la manta se establecerá entre 4 y 10 ℃ y la temperatura corporal objetivo es de 38 ℃.
Dispositivo: manta refrescante
Sobre la base de los métodos de enfriamiento del grupo de mantas sin enfriamiento, combine la manta de enfriamiento para enfriar. Se requiere que la manta de enfriamiento se active dentro de los 30 minutos posteriores a la admisión. La temperatura de la manta se establecerá entre 4 y 10 ℃ y la temperatura corporal objetivo es de 38 ℃.
Experimental: grupo de mantas sin refrigeración
Enfriamiento de la temperatura corporal mediante: control de la temperatura de la sala de emergencias a 20-24 ℃, infusión de fluidos a 4 ℃, bolsas de hielo, evaporación, convección, etc.
Dispositivo: manta que no enfría
Los pacientes no reciben una manta refrescante según la aleatorización. Enfriamiento de la temperatura corporal mediante: control de la temperatura de la sala de emergencias a 20-24 ℃, infusión de fluidos a 4 ℃, bolsas de hielo, evaporación, convección, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura corporal de 0,5 horas.
Periodo de tiempo: 0,5 horas después del ingreso al servicio de urgencias
La temperatura corporal de 0,5 horas se refiere al valor de temperatura obtenido 5 minutos antes y después de 0,5 horas.
0,5 horas después del ingreso al servicio de urgencias
0.5-hour temperature reduction
Periodo de tiempo: 0.5 hours
Calculated as the difference between initial core temperature and core temperature at 0.5 hours after admission.
0.5 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de daño orgánico
Periodo de tiempo: hasta 90 días
número de participantes con daño orgánico, incluidos, entre otros, el cerebro, los pulmones, el corazón, los riñones, el hígado y la coagulación
hasta 90 días
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
La duración de la estancia del paciente en la UCI
hasta 90 días
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
número de participantes muertos en el hospital
hasta 90 días
Temperatura corporal de 2 horas.
Periodo de tiempo: 2 horas
La temperatura corporal de 2 horas se refiere al valor de temperatura obtenido 20 min antes y después de 2 horas.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Jinhua People's Hospital
Jinhua Municipal Central Hospital
Yiwu Central Hospital
Yongkang No.1 People' s Hospital
Dongyang People's Hospital
Lanxi People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lan Chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0508

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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