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Studio di non inferiorità dell'effetto della coperta non raffreddante sulla temperatura corporea nei pazienti con colpo di calore

24 maggio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto di raffreddamento della coperta di raffreddamento nei pazienti con colpo di calore. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • la velocità di raffreddamento della coperta di raffreddamento nei pazienti con colpo di calore
  • la relazione tra coperta di raffreddamento e risultati nei pazienti con colpo di calore

I partecipanti accetteranno la coperta di raffreddamento o la coperta non di raffreddamento in base al gruppo di randomizzazione.

I ricercatori confronteranno la velocità di raffreddamento e i risultati per vedere se la coperta di raffreddamento può accelerare la velocità di raffreddamento e migliorare la prognosi dei pazienti colpiti da colpo di calore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Dongyang, Cina
        • Reclutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Shuying Xu
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua municipal central hospital
        • Contatto:
          • Sunying Wu
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contatto:
      • Lanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Lanxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoling Yang
    • Zhejiang
      • Guli, Zhejiang, Cina, 321300
        • Reclutamento
        • Yongkang No.1 People's Hospital
        • Contatto:
          • Huimin Ma
          • Numero di telefono: 86-0579-7111834
          • Email: ykmhm@qq.com
      • Yiwu, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Yiwu Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • diagnosticato come colpo di calore
  • consenso informato dei pazienti o dei familiari

Criteri di esclusione:

  • necessitano di immediata rianimazione cardiopolmonare
  • temperatura corporea <39,5℃ al momento del ricovero
  • con la malattia sottostante di grave danno d'organo
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo coperta di raffreddamento
Sulla base dei metodi di raffreddamento del gruppo coperta non raffreddante, combinare la coperta di raffreddamento per raffreddarsi. La coperta di raffreddamento deve essere attivata entro 30 minuti dopo il ricovero. La temperatura della coperta sarà impostata a 4-10 ℃ e la temperatura corporea target è di 38 ℃.
Dispositivo: coperta di raffreddamento
Sulla base dei metodi di raffreddamento del gruppo coperta non raffreddante, combinare la coperta di raffreddamento per raffreddarsi. La coperta di raffreddamento deve essere attivata entro 30 minuti dopo il ricovero. La temperatura della coperta sarà impostata a 4-10 ℃ e la temperatura corporea target è di 38 ℃.
Sperimentale: gruppo coperta non raffreddante
Raffreddamento della temperatura corporea mediante: controllo della temperatura del pronto soccorso a 20-24 ℃, infusione di liquidi a 4 ℃, impacchi di ghiaccio, evaporazione, convezione, ecc.
Dispositivo: coperta non rinfrescante
I pazienti non ricevono una coperta rinfrescante in base alla randomizzazione. Raffreddamento della temperatura corporea mediante: controllo della temperatura del pronto soccorso a 20-24 ℃, infusione di liquidi a 4 ℃, impacchi di ghiaccio, evaporazione, convezione, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea di 0,5 ore
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo il ricovero al pronto soccorso
Temperatura corporea di 0,5 ore riferita al valore della temperatura ottenuto 5 minuti prima e dopo 0,5 ore.
0,5 ore dopo il ricovero al pronto soccorso
0.5-hour temperature reduction
Lasso di tempo: 0.5 hours
Calculated as the difference between initial core temperature and core temperature at 0.5 hours after admission.
0.5 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del danno d'organo
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
numero di partecipanti con danno d'organo, incluso ma non limitato a cervello, polmone, cuore, rene, fegato e funzione della coagulazione
fino a 90 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
La lunga degenza del paziente in terapia intensiva
fino a 90 giorni
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
numero di partecipanti deceduti in ospedale
fino a 90 giorni
Temperatura corporea di 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Temperatura corporea di 2 ore riferita al valore di temperatura ottenuto 20 minuti prima e dopo 2 ore.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Jinhua People's Hospital
Jinhua Municipal Central Hospital
Yiwu Central Hospital
Yongkang No.1 People' s Hospital
Dongyang People's Hospital
Lanxi People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lan Chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0508

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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