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デンマーク血管炎データベース (DANIVAS) (DANIVAS)

2024年1月22日 更新者：Aarhus University Hospital

管理に情報を提供し、疾患と治療に関連した損害を軽減するための GCA および PMR における疾患の層別化

この全国的な実用的な観察研究の目的は、新しい画像診断法の使用が、治療反応、再発リスク、合併症を予測できる可能性のある疾患の層別化を促進し、それによって疾患管理を改善し、疾患と治療に関連する損害を軽減するための管理戦略を導くことができるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

巨細胞性動脈炎 (GCA) は、高齢者に最も一般的な血管炎です。 併発疾患であるリウマチ性多発筋痛（PMR）は、近位筋肉の痛み、一般的な症状、および炎症マーカーの上昇を特徴とします。 GCA と PMR に関しては、これまで国内外で限られた研究しか行われていませんでした。 臨床実践、バイオマーカー、疾患サブセット、併存疾患、および新しい治療法の長期有効性を調査するには、大規模なレジストリの確立が非常に正当化されます。

目的 主な目的: c-GCA 患者の累積 GC 線量を大型血管 (LV) -GCA と比較すること

主要な二次目標:

  1. 純粋な PMR 患者の累積 GC 線量を無症候性 LV-GCA の PMR 患者と比較するため
  2. c-GCA患者における診断後2年後の大動脈拡張の発生率をLV-GCAと比較する
  3. 大動脈合併症（動脈瘤および解離）のリスクを評価するために、診断用蛍光デオキシグルコース陽電子放出トモグラフィー（FDG-PET）/CTを行った患者の部分集団において、大動脈のない患者と比較した、大動脈病変のあるGCA患者における大動脈合併症（動脈瘤および解離）のリスクを評価する。関与。

データベースが全国的に確立されると、そのデータベースは将来の追加の研究プロジェクトの基礎となるでしょう。

方法 RedCap データベース インフラストラクチャを使用して、画像を含む臨床データは、プロジェクト運営グループによって作成された個別の症例報告フォームに文書化されます。

研究対象集団は疾患経過中のどの時点でも登録でき、発生（診断から 3 か月まで）または流行として登録できます。 治療と経過観察は、デンマークの国家 GCA および PMR ガイドラインに従って行われます。 いくつかの訪問では、データベースへのデータ入力が実行されます:登録訪問、対応訪問(2か月後)、定期訪問(事件患者の場合は6か月後およびその後毎年)、スクリーニング訪問(診断から2年後)および撤退訪問。 目標は、デンマークのすべてのリウマチ科を対象とすることです。

高い完全性を確保するためのデータ監査は、最初の 2 年間はプロジェクト マネージャーによって、その後はデータ マネージャーによって定期的に実行されます。 全国の医療登録や行政登録にまたがるデータの個人レベルでの連携が行われます。 血液サンプルは、臨床バイオバンクであるデンマークの ReumaBiobank (DRB) のインフラストラクチャによって収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Agnete Overgaard Donskov, MD
  • 電話番号：+4530225709
  • メール：agnead@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Led og Bindevævssygdomme, Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Kresten Krarup Keller, Ass Prof
      • Horsens、デンマーク、8700
        • 募集
        • Medicinsk klinik 2, Regionshospitalet Horsens
        • コンタクト：
          • Berit Dalsgaard Nielsen, Ass Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は病気の経過中いつでも参加できます。 患者は、発生症例（過去 3 か月以内に新たに診断された症例）または流行症例（診断後 3 か月以上の定期フォローアップ中に含まれる）のいずれかとして登録されます。

説明

包含基準:

  • 過去5年以内にGCAまたはPMRと診断されている
  • 診断はリウマチ専門医によって確立または確認されます（臨床専門家の意見）
  • デンマーク語を話し、理解する
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを拒否する、または与えることができない
  • GCAまたはPMRの診断を除外する他の全身性自己免疫疾患と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋GCA患者と大型血管GCA患者の累積グルココルチコイド用量の比較
時間枠：GCA と診断された日から 1 年後まで。最長 120 か月にわたって毎年評価されます
引き換えられた処方箋に基づいて
GCA と診断された日から 1 年後まで。最長 120 か月にわたって毎年評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
純粋な PMR 患者におけるグルココルチコイドの累積投与量と無症候性 LV-GCA を伴う PMR の比較
時間枠：PMR と診断された日から 1 年後まで。最長 120 か月にわたって毎年評価されます
引き換えられた処方箋に基づいて
PMR と診断された日から 1 年後まで。最長 120 か月にわたって毎年評価されます
LV-GCAと比較したc-GCA患者における大動脈拡張の発生率
時間枠：診断から2年後
大動脈拡張は、それぞれの大動脈領域の 90 パーセンタイルを超える直径として定義されます。血管造影は CT または MR 血管造影として実行でき、ローカル セットアップおよび画像取得プロトコルに従って実行されます。
診断から2年後
大動脈病変のない患者と比較した、大動脈病変のある GCA 患者における大動脈合併症 (動脈瘤および解離) のリスク。
時間枠：診断から2年後
診断時の PET/CT スキャンと 2 年目のスキャンの比較
診断から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aarhus University Hospital

協力者

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Regionshospitalet Horsens
Hospital of South West Jutland

捜査官

  • 主任研究者：Berit Dalsgaard Nielsen, Ass prof、Led og Bindevæv, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 59, 8200 Aarhus N, DK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2034年12月31日

研究の完了 (推定)

2051年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DANIVAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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