Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DÁNSKÁ databáze vaskulitidy (DANIVAS) (DANIVAS)

22. ledna 2024 aktualizováno: Aarhus University Hospital

Stratifikace nemocí v GCA a PMR pro informování managementu a snížení škod souvisejících s nemocemi a léčbou

Cílem této národní pragmatické observační studie je prozkoumat, zda použití nových diagnostických zobrazovacích modalit usnadňuje stratifikaci onemocnění, která může potenciálně předvídat odpověď na léčbu, riziko relapsu a komplikace, a tedy vést strategie řízení ke zlepšení kontroly onemocnění a snížení poškození onemocnění a poškození souvisejícího s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Gigantocell arteritis (GCA) je nejčastější vaskulitida starších osob. Souběžné onemocnění polymyalgia rheumatica (PMR) je charakterizováno bolestí proximálních svalů, celkovými příznaky a zvýšenými zánětlivými markery. V oblasti GCA a PMR byl dříve na národní a mezinárodní úrovni proveden pouze omezený výzkum. Aby bylo možné prozkoumat klinickou praxi, biomarkery, podskupiny onemocnění, komorbidity a dlouhodobou účinnost nových léčebných postupů, je vysoce opodstatněné zřízení velkých registrů.

CÍLE Primární cíl: Porovnat kumulativní dávky GC u pacientů s c-GCA ve srovnání s velkými cévami (LV) -GCA

Klíčové sekundární cíle:

  1. Porovnat kumulativní dávky GC u pacientů s čistou PMR ve srovnání s pacienty s PMR se subklinickou LV-GCA
  2. Porovnat výskyt dilatace aorty 2 roky po diagnóze u pacientů s c-GCA ve srovnání s LV-GCA
  3. V subpopulaci pacientů, u kterých byl proveden diagnostický fluoro-deoxy-glukózový pozitronový emisní tomograf (FDG-PET)/CT za účelem vyhodnocení rizika aortálních komplikací (aneurismů a disekcí) u pacientů s GCA s postižením aorty ve srovnání s pacienty bez aorty účast.

Jakmile bude databáze vytvořena na národní úrovni, bude databáze základem pro další výzkumné projekty v budoucnu.

METODY Pomocí databázové infrastruktury RedCap budou klinická data včetně zobrazování dokumentována ve formuláři individuální zprávy o případu vyvinutém řídící skupinou projektu.

Studovaná populace může být zapsána v kterémkoli okamžiku průběhu onemocnění a registrována jako incidenty (do 3 měsíců od diagnózy) nebo převládající. Léčba a sledování budou prováděny podle národních dánských směrnic GCA a PMR. Při některých návštěvách bude proveden zápis dat do databáze: návštěva při registraci, návštěva s odpovědí (po 2 měsících), rutinní návštěva (po 6 měsících u pacientů s incidentem a každý rok po), screeningová návštěva (2 roky po diagnóze) a odstoupení od smlouvy návštěv. Cílem je zahrnout všechna revmatická oddělení v Dánsku.

Audit dat pro zajištění vysoké úplnosti bude pravidelně provádět první dva roky projektový manažer a poté datamanager. Bude provedeno propojení dat napříč celostátními lékařskými a administrativními registry na individuální úrovni. Vzorky krve budou odebírány infrastrukturou klinické biobanky dánské ReumaBiobank (DRB).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Agnete Overgaard Donskov, MD
  • Telefonní číslo: +4530225709
  • E-mail: agnead@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Led og Bindevævssygdomme, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Kresten Krarup Keller, Ass Prof
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • Nábor
        • Medicinsk klinik 2, Regionshospitalet Horsens
        • Kontakt:
          • Berit Dalsgaard Nielsen, Ass Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mohou být zařazeni kdykoli v průběhu onemocnění. Pacienti budou registrováni jako incidentní (nově diagnostikovaní během posledních 3 měsíců) nebo převládající (zahrnutí během rutinního sledování > 3 měsíce po diagnóze) případy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou diagnostikováni s GCA nebo PMR během posledních 5 let
  • Diagnózu stanoví nebo potvrdí revmatolog (klinický odborný posudek)
  • Mluvit a rozumět dánsky
  • Jsou schopni dát podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítají nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Jsou diagnostikováni s jinými systémovými autoimunitními onemocněními, která převažují nad diagnózou GCA nebo PMR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávky glukokortikoidů ve srovnání mezi pacienty s kraniální GCA a pacienty s Large Vessel-GCA
Časové okno: Od data diagnózy s GCA do jednoho roku poté. Posuzuje se ročně až 120 měsíců
na základě vykoupených receptů
Od data diagnózy s GCA do jednoho roku poté. Posuzuje se ročně až 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kumulativních dávek glukokortikoidů u pacientů s čistou PMR ve srovnání s PMR se subklinickou LV-GCA
Časové okno: Od data diagnózy s PMR do jednoho roku poté. Posuzuje se ročně až 120 měsíců
na základě vykoupených receptů
Od data diagnózy s PMR do jednoho roku poté. Posuzuje se ročně až 120 měsíců
Výskyt dilatace aorty u pacientů s c-GCA ve srovnání s LV-GCA
Časové okno: 2 roky po diagnóze
Dilatace aorty je definována jako průměry nad 90. percentilem příslušné oblasti aorty. Angiografie může být provedena buď jako CT nebo MR angiografie a bude prováděna podle místního nastavení a protokolů snímání.
2 roky po diagnóze
Riziko aortálních komplikací (aneurismy a disekce) u pacientů s GCA s postižením aorty ve srovnání s pacienty bez postižení aorty.
Časové okno: 2 roky po diagnóze
PET/CT sken při diagnóze ve srovnání se skenem ve 2. roce
2 roky po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Regionshospitalet Horsens
Hospital of South West Jutland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berit Dalsgaard Nielsen, Ass prof, Led og Bindevæv, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 59, 8200 Aarhus N, DK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2051

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DANIVAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit