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Database DANESE VASculite (DANIVAS) (DANIVAS)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Aarhus University Hospital

Stratificazione della malattia in GCA e PMR per informare la gestione e ridurre i danni correlati alla malattia e al trattamento

Lo scopo di questo studio osservazionale pragmatico nazionale è indagare se l'uso di nuove modalità di imaging diagnostico faciliti la stratificazione della malattia che può potenzialmente prevedere la risposta al trattamento, il rischio di recidiva e le complicanze e quindi guidare le strategie di gestione per migliorare il controllo della malattia e ridurre i danni correlati alla malattia e al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'arterite a cellule giganti (ACG) è la più comune vasculite dell'anziano. La malattia concomitante polimialgia reumatica (PMR) è caratterizzata da dolore dei muscoli prossimali, sintomi generali e aumento dei marcatori infiammatori. Solo una ricerca limitata è stata precedentemente eseguita a livello nazionale e internazionale in GCA e PMR. Per esplorare la pratica clinica, i biomarcatori, i sottogruppi di malattie, le comorbilità e l'efficacia a lungo termine dei nuovi trattamenti, è altamente giustificata la creazione di ampi registri.

OBIETTIVI Obiettivo primario: confrontare le dosi cumulative di GC in pazienti con c-GCA rispetto a Grosso vaso (LV) -GCA

Principali obiettivi secondari:

  1. Confrontare le dosi cumulative di GC nei pazienti con PMR pura rispetto ai pazienti con PMR con LV-GCA subclinico
  2. Per confrontare l'incidenza della dilatazione aortica 2 anni dopo la diagnosi nei pazienti con c-GCA rispetto a LV-GCA
  3. Nella sottopopolazione di pazienti per i quali è stata eseguita una tomografia ad emissione di positroni fluoro-deossi-glucosio (FDG-PET)/TC diagnostica, per valutare il rischio di complicanze aortiche (aneurismi e dissezioni) nei pazienti ACG con coinvolgimento aortico rispetto ai pazienti senza coinvolgimento.

Una volta istituito a livello nazionale, il database costituirà la base per ulteriori progetti di ricerca in futuro.

METODI Utilizzando l'infrastruttura del database RedCap, i dati clinici, comprese le immagini, saranno documentati nel modulo di segnalazione dei singoli casi sviluppato dal gruppo direttivo del progetto.

La popolazione in studio può essere arruolata in qualsiasi momento durante il decorso della malattia e registrata come incidenti (fino a 3 mesi dalla diagnosi) o prevalenti. Il trattamento e il follow-up saranno eseguiti secondo le linee guida nazionali danesi GCA e PMR. In alcune delle visite verrà eseguito l'inserimento dei dati nel database: visita di iscrizione, visita di risposta (dopo 2 mesi), visita di routine (dopo 6 mesi per i pazienti incidenti e ogni anno successivo), visita di screening (2 anni dopo la diagnosi) e ritiro visite. L'obiettivo è quello di includere tutti i reparti reumatici in Danimarca.

L'audit dei dati per garantire un'elevata completezza sarà eseguito regolarmente da un project manager nei primi due anni e successivamente da un datamanager. Verrà eseguito il collegamento dei dati tra i registri medici e amministrativi nazionali a livello individuale. I campioni di sangue saranno raccolti dall'infrastruttura della biobanca clinica danese ReumaBiobank (DRB).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Agnete Overgaard Donskov, MD
  • Numero di telefono: +4530225709
  • Email: agnead@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Led og Bindevævssygdomme, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Kresten Krarup Keller, Ass Prof
      • Horsens, Danimarca, 8700
        • Reclutamento
        • Medicinsk klinik 2, Regionshospitalet Horsens
        • Contatto:
          • Berit Dalsgaard Nielsen, Ass Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti possono essere inclusi in qualsiasi momento durante il decorso della malattia. I pazienti saranno registrati come casi incidenti (nuova diagnosi negli ultimi 3 mesi) o prevalenti (inclusi durante il follow-up di routine> 3 mesi dopo la diagnosi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati diagnosticati con GCA o PMR negli ultimi 5 anni
  • La diagnosi è stabilita o confermata da un reumatologo (opinione di un esperto clinico)
  • Parla e comprendi il danese
  • Sono in grado di fornire un consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Nega o non è in grado di prestare il consenso informato
  • Sono diagnosticate altre malattie autoimmuni sistemiche che escludono la diagnosi di GCA o PMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi cumulative di glucocorticoidi confrontate tra pazienti con ACG craniale e pazienti con ACG dei grossi vasi
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi con GCA fino a un anno dopo. Valutato annualmente fino a 120 mesi
sulla base di prescrizioni riscattate
Dalla data della diagnosi con GCA fino a un anno dopo. Valutato annualmente fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle dosi cumulative di glucocorticoidi in pazienti con PMR pura rispetto a PMR con LV-GCA subclinico
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi con PMR fino a un anno dopo. Valutato annualmente fino a 120 mesi
sulla base di prescrizioni riscattate
Dalla data della diagnosi con PMR fino a un anno dopo. Valutato annualmente fino a 120 mesi
Incidenza della dilatazione aortica nei pazienti con c-GCA rispetto a LV-GCA
Lasso di tempo: 2 anni dalla diagnosi
La dilatazione aortica è definita come diametri superiori al 90° percentile della rispettiva regione aortica. L'angiografia può essere eseguita come angiografia TC o RM e sarà eseguita secondo i protocolli di acquisizione delle immagini e del set-up locale.
2 anni dalla diagnosi
Rischio di complicanze aortiche (aneurismi e dissezioni) nei pazienti con ACG con coinvolgimento aortico rispetto ai pazienti senza coinvolgimento aortico.
Lasso di tempo: 2 anni dalla diagnosi
La scansione PET/TC alla diagnosi rispetto alla scansione all'anno 2
2 anni dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Regionshospitalet Horsens
Hospital of South West Jutland

Investigatori

  • Investigatore principale: Berit Dalsgaard Nielsen, Ass prof, Led og Bindevæv, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 59, 8200 Aarhus N, DK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2051

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DANIVAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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