Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza danych DANIsh VASculitis (DANIVAS) (DANIVAS)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital

Stratyfikacja choroby w GCA i PMR w celu poinformowania kierownictwa i zmniejszenia szkód związanych z chorobą i leczeniem

Celem tego krajowego pragmatycznego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy zastosowanie nowych metod obrazowania diagnostycznego ułatwia stratyfikację choroby, która może potencjalnie przewidywać odpowiedź na leczenie, ryzyko nawrotu i powikłania, a tym samym kierować strategiami zarządzania w celu poprawy kontroli choroby i zmniejszenia szkód związanych z chorobą i leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) jest najczęstszym zapaleniem naczyń u osób starszych. Współistniejąca choroba polimialgia reumatyczna (PMR) charakteryzuje się bólem mięśni proksymalnych, objawami ogólnymi i podwyższonymi markerami stanu zapalnego. Tylko ograniczone badania zostały przeprowadzone wcześniej w kraju i za granicą w GCA i PMR. Aby zbadać praktykę kliniczną, biomarkery, podgrupy chorób, choroby współistniejące i długoterminową skuteczność nowych metod leczenia, ustanowienie dużych rejestrów jest wysoce uzasadnione.

CELE Główny cel: Porównanie skumulowanych dawek GC u pacjentów z c-GCA w porównaniu z dużymi naczyniami (LV) -GCA

Kluczowe cele drugorzędne:

  1. Porównanie skumulowanych dawek GC u pacjentów z czystym PMR w porównaniu z pacjentami z PMR z subklinicznym LV-GCA
  2. Porównanie częstości występowania poszerzenia aorty 2 lata po rozpoznaniu u pacjentów z c-GCA w porównaniu z LV-GCA
  3. W subpopulacji pacjentów, u których wykonano diagnostyczną fluorowo-dezoksy-glukozowo-pozytonową tomografię emisyjną (FDG-PET)/CT, w celu oceny ryzyka powikłań aortalnych (tętniaki i rozwarstwienia) u pacjentów z GCA z zajęciem aorty w porównaniu z pacjentami bez aorty uwikłanie.

Po utworzeniu bazy danych na poziomie krajowym, będzie ona podstawą dla kolejnych projektów badawczych w przyszłości.

METODY Korzystając z infrastruktury bazy danych RedCap, dane kliniczne, w tym obrazowe, zostaną udokumentowane w indywidualnym formularzu opisu przypadku opracowanym przez grupę sterującą projektu.

Badaną populację można włączyć w dowolnym momencie przebiegu choroby i zarejestrować jako incydenty (do 3 miesięcy od rozpoznania) lub występowanie. Leczenie i obserwacja zostaną przeprowadzone zgodnie z krajowymi duńskimi wytycznymi GCA i PMR. Podczas niektórych wizyt przeprowadzane będzie wprowadzanie danych do bazy danych: wizyta rejestracyjna, wizyta kontrolna (po 2 miesiącach), wizyta rutynowa (po 6 miesiącach dla pacjentów z incydentem i co rok), wizyta przesiewowa (po 2 latach od rozpoznania) i wycofanie Odwiedziny. Celem jest objęcie wszystkich oddziałów reumatycznych w Danii.

Audyt danych w celu zapewnienia wysokiej kompletności będzie przeprowadzany regularnie przez kierownika projektu przez pierwsze dwa lata, a następnie przez kierownika danych. Dokonane zostanie powiązanie danych z ogólnokrajowych rejestrów medycznych i administracyjnych na poziomie indywidualnym. Próbki krwi będą pobierane przez infrastrukturę duńskiego biobanku klinicznego ReumaBiobank (DRB).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Agnete Overgaard Donskov, MD
  • Numer telefonu: +4530225709
  • E-mail: agnead@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Led og Bindevævssygdomme, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Kresten Krarup Keller, Ass Prof
      • Horsens, Dania, 8700
        • Rekrutacyjny
        • Medicinsk klinik 2, Regionshospitalet Horsens
        • Kontakt:
          • Berit Dalsgaard Nielsen, Ass Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mogą być włączani w dowolnym momencie przebiegu choroby. Pacjenci będą rejestrowani jako przypadki incydentalne (nowo zdiagnozowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub powszechne (uwzględnione podczas rutynowej obserwacji > 3 miesiące po postawieniu diagnozy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano u nich GCA lub PMR w ciągu ostatnich 5 lat
  • Diagnoza postawiona lub potwierdzona przez reumatologa (opinia eksperta klinicznego)
  • Mów i rozumiej język duński
  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą

Kryteria wyłączenia:

  • Odmawia lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Zdiagnozowano u nich inne ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne, które wykluczają rozpoznanie GCA lub PMR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane dawki glikokortykosteroidów w porównaniu między pacjentami z GCA czaszkowym a pacjentami z GCA z dużymi naczyniami
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania GCA do roku później. Oceniane corocznie do 120 miesięcy
na podstawie zrealizowanych recept
Od daty rozpoznania GCA do roku później. Oceniane corocznie do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skumulowanych dawek glikokortykosteroidów u pacjentów z czystym PMR w porównaniu z PMR z subkliniczną LV-GCA
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania PMR do roku później. Oceniane corocznie do 120 miesięcy
na podstawie zrealizowanych recept
Od daty rozpoznania PMR do roku później. Oceniane corocznie do 120 miesięcy
Częstość występowania poszerzenia aorty u pacjentów z c-GCA w porównaniu z LV-GCA
Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie
Poszerzenie aorty definiuje się jako średnicę powyżej 90 percentyla odpowiedniego obszaru aorty. Angiografię można wykonać jako angiografię CT lub MR i zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalną konfiguracją i protokołami akwizycji obrazowania.
2 lata po diagnozie
Ryzyko powikłań aortalnych (tętniaki i rozwarstwienia) u chorych na GCA z zajęciem aorty w porównaniu z chorymi bez zajęcia aorty.
Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie
Badanie PET/TK w chwili rozpoznania w porównaniu ze skanowaniem w 2. roku
2 lata po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Regionshospitalet Horsens
Hospital of South West Jutland

Śledczy

  • Główny śledczy: Berit Dalsgaard Nielsen, Ass prof, Led og Bindevæv, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 59, 8200 Aarhus N, DK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2051

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DANIVAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj