Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TANSKAN VASculitis Database (DANIVAS) (DANIVAS)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Aarhus University Hospital

Tautien kerrostuminen GCA:ssa ja PMR:ssä hallinnan tiedottamiseksi ja sairauksien ja hoitoon liittyvien vahinkojen vähentämiseksi

Tämän kansallisen pragmaattisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia, helpottaako uusien diagnostisten kuvantamismenetelmien käyttö sairauksien kerrostumista, mikä voi mahdollisesti ennustaa hoitovastetta, uusiutumisriskiä ja komplikaatioita ja siten ohjata hallintastrategioita sairauden hallinnan parantamiseksi ja sairauksien ja hoitoon liittyvien vahinkojen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Jättisoluarteriitti (GCA) on vanhusten yleisin vaskuliitti. Samanaikaiselle sairaudelle polymyalgia rheumatica (PMR) on tyypillistä proksimaalisten lihasten kipu, yleisoireet ja kohonneet tulehdusmerkit. GCA- ja PMR-tutkimuksia on aiemmin tehty vain rajoitetusti kansallisesti ja kansainvälisesti. Kliinisen käytännön, biomarkkerien, sairauksien alaryhmien, liitännäissairauksien ja uusien hoitojen pitkän aikavälin tehokkuuden tutkimiseksi on perusteltua perustaa suuret rekisterit.

TAVOITTEET Ensisijainen tavoite: Vertaa kumulatiivisia GC-annoksia potilailla, joilla on c-GCA, verrattuna Large suonen (LV) -GCA:han

Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet:

  1. Vertaa kumulatiivisia GC-annoksia potilailla, joilla on puhdas PMR verrattuna PMR-potilaisiin, joilla on subkliinisen LV-GCA
  2. Vertaa aortan laajenemisen ilmaantuvuutta 2 vuotta diagnoosin jälkeen c-GCA-potilailla verrattuna LV-GCA:han
  3. Potilaiden alaryhmässä, joille tehtiin diagnostinen fluori-deoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET)/CT, jotta voidaan arvioida aortan komplikaatioiden (aneurismi ja dissektio) riski GCA-potilailla, joilla on aorttahäiriö verrattuna potilaisiin, joilla ei ole aortta. osallistuminen.

Kun tietokanta on perustettu valtakunnallisesti, tietokanta toimii jatkossa lisätutkimushankkeiden pohjana.

MENETELMÄT RedCap-tietokantainfrastruktuurin avulla kliiniset tiedot, mukaan lukien kuvantaminen, dokumentoidaan projektin ohjausryhmän kehittämään yksittäiseen tapausraporttilomakkeeseen.

Tutkimuspopulaatio voidaan rekisteröidä missä tahansa vaiheessa taudin kulun aikana ja rekisteröidä joko tapauksiksi (enintään 3 kuukautta diagnoosista) tai yleiseksi. Hoito ja seuranta suoritetaan Tanskan kansallisten GCA- ja PMR-ohjeiden mukaisesti. Joillakin käynneillä suoritetaan tietojen syöttäminen tietokantaan: Ilmoittautumiskäynti, vastauskäynti (2 kuukauden kuluttua), rutiinikäynti (6 kuukauden kuluttua tapauspotilaille ja joka vuosi sen jälkeen), seulontakäynti (2 vuotta diagnoosin jälkeen) ja peruutus vierailuja. Tavoitteena on saada mukaan kaikki Tanskan reumaosastot.

Projektipäällikkö suorittaa säännöllisesti kahden ensimmäisen vuoden aikana tietojen auditoinnin korkean täydellisyyden varmistamiseksi ja sen jälkeen tietovastaava. Tietojen linkittäminen valtakunnallisten lääketieteellisten ja hallinnollisten rekisterien välillä suoritetaan yksilötasolla. Verinäytteitä kerää Danish ReumaBiobankin (DRB) kliinisen biopankin infrastruktuuri.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Agnete Overgaard Donskov, MD
  • Puhelinnumero: +4530225709
  • Sähköposti: agnead@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Led og Bindevævssygdomme, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kresten Krarup Keller, Ass Prof
      • Horsens, Tanska, 8700
        • Rekrytointi
        • Medicinsk klinik 2, Regionshospitalet Horsens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Berit Dalsgaard Nielsen, Ass Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita voidaan ottaa mukaan milloin tahansa sairauden kulun aikana. Potilaat rekisteröidään joko tapauksiksi (äskettäin diagnosoitu viimeisten 3 kuukauden aikana) tai yleisiksi (sisältyy rutiiniseurantaan > 3 kuukautta diagnoosin jälkeen).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu GCA tai PMR viimeisen 5 vuoden aikana
  • Diagnoosin määrittää tai vahvistaa reumatologi (kliininen asiantuntijalausunto)
  • Puhu ja ymmärrä tanskaa
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltää tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Heillä on diagnosoitu muita systeemisiä autoimmuunisairauksia, jotka kumoavat GCA- tai PMR-diagnoosin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiiviset glukokortikoidiannokset verrattuna potilaiden, joilla on kallon GCA ja Large Vessel-GCA -potilaat
Aikaikkuna: GCA-diagnoosin päivämäärästä vuoden kuluttua. Arvioidaan vuosittain 120 kuukauteen asti
lunastettujen reseptien perusteella
GCA-diagnoosin päivämäärästä vuoden kuluttua. Arvioidaan vuosittain 120 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivisten glukokortikoidiannosten vertailu potilailla, joilla on puhdas PMR verrattuna PMR:ään, jolla on subkliinisen LV-GCA
Aikaikkuna: PMR-diagnoosin päivämäärästä vuoden kuluttua. Arvioidaan vuosittain 120 kuukauteen asti
lunastettujen reseptien perusteella
PMR-diagnoosin päivämäärästä vuoden kuluttua. Arvioidaan vuosittain 120 kuukauteen asti
Aortan laajenemisen ilmaantuvuus c-GCA-potilailla verrattuna LV-GCA:han
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
Aortan laajeneminen määritellään halkaisijana, joka ylittää vastaavan aortan alueen 90. persentiilin. Angiografia voidaan suorittaa joko CT- tai MR-angiografiana, ja se suoritetaan paikallisten asetusten ja kuvantamiskäytäntöjen mukaisesti.
2 vuotta diagnoosin jälkeen
Aortan komplikaatioiden (aneurismien ja dissektioiden) riski GCA-potilailla, joilla on aorttahäiriö, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole aorttaa.
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
PET/CT-skannaus diagnoosin yhteydessä verrattuna vuoden 2 skannaukseen
2 vuotta diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Regionshospitalet Horsens
Hospital of South West Jutland

Tutkijat

  • Päätutkija: Berit Dalsgaard Nielsen, Ass prof, Led og Bindevæv, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 59, 8200 Aarhus N, DK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2051

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DANIVAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jättisoluinen valtimotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa