Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DANSK VASculitis Database (DANIVAS) (DANIVAS)

22. januar 2024 opdateret af: Aarhus University Hospital

Sygdomsstratificering i GCA og PMR for at informere ledelsen og reducere sygdoms- og behandlingsrelateret skade

Formålet med denne nationale pragmatiske observationsundersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​nye billeddiagnostiske modaliteter letter sygdomsstratificering, der potentielt kan forudsige behandlingsrespons, tilbagefaldsrisiko og komplikationer og dermed vejlede håndteringsstrategier for at forbedre sygdomskontrol og reducere sygdoms- og behandlingsrelaterede skader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Kæmpecellearteritis (GCA) er den mest almindelige vaskulitis hos ældre. Den samtidige sygdom polymyalgia rheumatica (PMR) er karakteriseret ved smerter i de proksimale muskler, generelle symptomer og forhøjede inflammatoriske markører. Kun begrænset forskning er tidligere udført nationalt og internationalt i GCA og PMR. For at udforske klinisk praksis, biomarkører, sygdomsundergrupper, komorbiditeter og langsigtet effektivitet af nye behandlinger er etableringen af ​​store registre meget berettiget.

MÅL Primært mål: At sammenligne kumulative GC-doser hos patienter med c-GCA sammenlignet med store kar (LV) -GCA

Nøgle sekundære mål:

  1. At sammenligne kumulative GC-doser hos patienter med ren PMR sammenlignet med PMR-patienter med subklinisk LV-GCA
  2. At sammenligne forekomsten af ​​aorta dilatation 2 år efter diagnosen hos patienter med c-GCA sammenlignet med LV-GCA
  3. I subpopulationen af ​​patienter, som en diagnostisk Fluor-Deoxy-Glucose Positron Emission Tomografi (FDG-PET)/CT blev udført for at evaluere risikoen for aortakomplikationer (aneurismer og dissektioner) hos GCA-patienter med aorta-involvering sammenlignet med patienter uden aorta involvering.

Når databasen er etableret nationalt, vil databasen danne grundlag for yderligere forskningsprojekter i fremtiden.

METODER Ved hjælp af RedCap-databaseinfrastruktur vil kliniske data inklusive billeddannelse blive dokumenteret i den individuelle Case Report Form udviklet af projektets styregruppe.

Undersøgelsespopulationen kan tilmeldes på et hvilket som helst tidspunkt i sygdomsforløbet og registreres som enten hændelser (op til 3 måneder fra diagnosen) eller udbredt. Behandlingen og opfølgningen vil blive udført i henhold til National Danish GCA and PMR guidelines. Ved nogle af besøgene vil der blive foretaget dataindtastning i databasen: Indskrivningsbesøg, responsbesøg (efter 2 måneder), rutinebesøg (efter 6 måneder for hændelsespatienter og hvert år efter), screeningsbesøg (2 år efter diagnosen) og tilbagetrækning besøg. Målet er at omfatte alle gigtafdelinger i Danmark.

Datarevision for at sikre en høj fuldstændighed vil blive udført regelmæssigt af en projektleder de første to år og derefter af en datamanager. Sammenkobling af data på tværs af landsdækkende medicinske og administrative registre på individniveau vil blive udført. Blodprøver vil blive indsamlet af infrastrukturen i den kliniske biobank Danske ReumaBiobank (DRB).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Agnete Overgaard Donskov, MD
  • Telefonnummer: +4530225709
  • E-mail: agnead@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Led og Bindevævssygdomme, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Kresten Krarup Keller, Ass Prof
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Rekruttering
        • Medicinsk klinik 2, Regionshospitalet Horsens
        • Kontakt:
          • Berit Dalsgaard Nielsen, Ass Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter kan til enhver tid inddrages i sygdomsforløbet. Patienter vil blive registreret som enten hændelse (nydiagnosticeret inden for de sidste 3 måneder) eller udbredt (inkluderet under rutinemæssig opfølgning > 3 måneder efter diagnosen) tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er diagnosticeret med GCA eller PMR inden for de sidste 5 år
  • Diagnosen stilles af eller bekræftes af en reumatolog (klinisk ekspertudtalelse)
  • Taler og forstår dansk
  • Kan give underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter eller er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Er diagnosticeret med andre systemiske autoimmune sygdomme, der udelukker diagnosen GCA eller PMR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative glukokortikoiddoser sammenlignet mellem patienter med kraniel GCA og patienter med Large Vessel-GCA
Tidsramme: Fra dato for diagnose med GCA til et år efter. Vurderes årligt op til 120 måneder
baseret på indløste recepter
Fra dato for diagnose med GCA til et år efter. Vurderes årligt op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kumulative glukokortikoiddoser hos patienter med ren PMR sammenlignet med PMR med subklinisk LV-GCA
Tidsramme: Fra dato for diagnose med PMR til et år efter. Vurderes årligt op til 120 måneder
baseret på indløste recepter
Fra dato for diagnose med PMR til et år efter. Vurderes årligt op til 120 måneder
Forekomst af aorta dilatation hos patienter med c-GCA sammenlignet med LV-GCA
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Aortadilatation defineres som diametre over 90. percentilen af ​​den respektive aortaregion. Angiografien kan udføres som enten CT- eller MR-angiografi og vil blive udført i henhold til lokale opsætnings- og billeddannelsesprotokoller.
2 år efter diagnosen
Risiko for aorta-komplikationer (aneurismer og dissektioner) hos GCA-patienter med aorta-involvering sammenlignet med patienter uden aorta-involvering.
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
PET/CT-scanningen ved diagnosen sammenlignet med skanningen ved år 2
2 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Regionshospitalet Horsens
Hospital of South West Jutland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berit Dalsgaard Nielsen, Ass prof, Led og Bindevæv, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 59, 8200 Aarhus N, DK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2051

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DANIVAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner