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DANIVASculitis 데이터베이스(DANIVAS) (DANIVAS)

2024년 1월 22일 업데이트: Aarhus University Hospital

관리에 정보를 제공하고 질병 및 치료 관련 피해를 줄이기 위한 GCA 및 PMR의 질병 계층화

이 국가 실용 관찰 연구의 목적은 새로운 진단 영상 기법의 사용이 치료 반응, 재발 위험 및 합병증을 잠재적으로 예측할 수 있는 질병 계층화를 촉진하여 질병 통제를 개선하고 질병 및 치료 관련 손상을 줄이기 위한 관리 전략을 안내하는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

거대 세포 동맥염(GCA)은 노인들에게 가장 흔한 혈관염이다. 수반되는 질환인 류마티스성 다발근통(PMR)은 근위 근육의 통증, 일반적인 증상 및 상승된 염증 마커를 특징으로 합니다. 제한된 연구만이 이전에 GCA 및 PMR에서 국내 및 국제적으로 수행되었습니다. 임상 실습, 바이오마커, 질병 하위 집합, 동반 질환 및 새로운 치료법의 장기적 효과를 탐색하기 위해 대규모 레지스트리 구축이 매우 필요합니다.

목적 1차 목적: c-GCA 환자의 누적 GC 선량을 대형 혈관(LV) -GCA와 비교하기 위해

주요 보조 목표:

  1. 무증상 LV-GCA가 있는 PMR 환자와 비교하여 순수 PMR 환자의 누적 GC 선량을 비교하기 위해
  2. LV-GCA와 비교하여 c-GCA 환자에서 진단 2년 후 대동맥 확장 발생률을 비교하기 위해
  3. 진단 Fluor-Deoxy-Glucose Positron Emissions Tomografi(FDG-PET)/CT를 수행한 환자의 하위 집단에서 대동맥 침범이 있는 GCA 환자에서 대동맥이 없는 환자와 비교하여 대동맥 합병증(동맥류 및 박리)의 위험을 평가했습니다. 참여.

국가적으로 데이터베이스가 구축되면 향후 추가 연구 프로젝트의 기반이 될 것입니다.

방법 RedCap 데이터베이스 인프라를 사용하여 이미징을 포함한 임상 데이터는 프로젝트 운영 그룹에서 개발한 개별 사례 보고서 양식에 문서화됩니다.

연구 모집단은 질병 경과 중 어느 시점에서든 등록할 수 있으며 사건(진단 후 3개월까지) 또는 널리 퍼진 것으로 등록할 수 있습니다. 치료 및 후속 조치는 국립 덴마크 GCA 및 PMR 지침에 따라 수행됩니다. 일부 방문에서 데이터베이스에 데이터 입력이 수행됩니다: 등록 방문, 응답 방문(2개월 후), 정기 방문(사고 환자의 경우 6개월 후 및 이후 매년), 스크리닝 방문(진단 후 2년) 및 철회. 방문. 목표는 덴마크의 모든 류마티스 부서를 포함하는 것입니다.

높은 완성도를 확보하기 위한 데이터 감사는 처음 2년 동안 프로젝트 관리자가 정기적으로 수행하고 이후에는 데이터 관리자가 수행합니다. 개인 수준에서 전국 의료 및 행정 레지스트리에 걸쳐 데이터 연결이 수행됩니다. 혈액 샘플은 임상 바이오뱅크 덴마크 ReumaBiobank(DRB)의 인프라에서 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Agnete Overgaard Donskov, MD
  • 전화번호: +4530225709
  • 이메일: agnead@rm.dk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Led og Bindevævssygdomme, Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Kresten Krarup Keller, Ass Prof
      • Horsens, 덴마크, 8700
        • 모병
        • Medicinsk klinik 2, Regionshospitalet Horsens
        • 연락하다:
          • Berit Dalsgaard Nielsen, Ass Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 질병 경과 중 언제든지 포함될 수 있습니다. 환자는 사건(지난 3개월 이내에 새로 진단된 경우) 또는 널리 퍼진(일상적인 후속 조치 중에 포함된 > 진단 후 3개월) 사례로 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 지난 5년 이내에 GCA 또는 PMR 진단을 받은 경우
  • 진단은 류마티스 전문의에 의해 확립되거나 확인됩니다(임상 전문가 의견).
  • 덴마크어로 말하고 이해하기
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
  • GCA 또는 PMR의 진단을 배제하는 다른 전신 자가면역 질환으로 진단된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개골 GCA 환자와 Large Vessel-GCA 환자 간의 누적 글루코 코르티코이드 용량 비교
기간: GCA 진단일로부터 1년 후까지. 최대 120개월까지 매년 평가
상환된 처방전을 기준으로
GCA 진단일로부터 1년 후까지. 최대 120개월까지 매년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 LV-GCA가 있는 PMR과 비교하여 순수 PMR 환자의 누적 글루코코르티코이드 용량 비교
기간: PMR 진단일로부터 1년 후까지. 최대 120개월까지 매년 평가
상환된 처방전을 기준으로
PMR 진단일로부터 1년 후까지. 최대 120개월까지 매년 평가
LV-GCA와 비교하여 c-GCA 환자의 대동맥 확장 발생률
기간: 진단 후 2년
대동맥 확장은 각 대동맥 영역의 90번째 백분위수 이상의 직경으로 정의됩니다. 혈관조영술은 CT 또는 MR 혈관조영술로 수행할 수 있으며 로컬 설정 및 이미징 획득 프로토콜에 따라 수행됩니다.
진단 후 2년
대동맥 침범이 없는 환자와 비교하여 대동맥 침범이 있는 GCA 환자의 대동맥 합병증(동맥류 및 박리) 위험.
기간: 진단 후 2년
진단 시 PET/CT 스캔과 2년차 스캔 비교
진단 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aarhus University Hospital

협력자

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Regionshospitalet Horsens
Hospital of South West Jutland

수사관

  • 수석 연구원: Berit Dalsgaard Nielsen, Ass prof, Led og Bindevæv, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 59, 8200 Aarhus N, DK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2034년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2051년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DANIVAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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