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Dänische VASkulitis-Datenbank (DANIVAS) (DANIVAS)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Aarhus University Hospital

Krankheitsstratifizierung in GCA und PMR zur Information des Managements und zur Reduzierung krankheits- und behandlungsbedingter Schäden

Das Ziel dieser nationalen pragmatischen Beobachtungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob der Einsatz neuer diagnostischer Bildgebungsmodalitäten die Krankheitsstratifizierung erleichtert, die möglicherweise das Ansprechen auf die Behandlung, das Rückfallrisiko und Komplikationen vorhersagen und somit Managementstrategien zur Verbesserung der Krankheitskontrolle und zur Reduzierung krankheits- und behandlungsbedingter Schäden leiten kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Die Riesenzellarteriitis (GCA) ist die häufigste Vaskulitis bei älteren Menschen. Die Begleiterkrankung Polymyalgia rheumatica (PMR) ist durch Schmerzen der proximalen Muskulatur, Allgemeinsymptome und erhöhte Entzündungsmarker gekennzeichnet. Bisher wurden auf nationaler und internationaler Ebene nur begrenzte Forschungsarbeiten zu GCA und PMR durchgeführt. Um die klinische Praxis, Biomarker, Krankheitsuntergruppen, Komorbiditäten und die langfristige Wirksamkeit neuer Behandlungen zu untersuchen, ist die Einrichtung großer Register dringend erforderlich.

ZIELE Hauptziel: Vergleich der kumulativen GC-Dosen bei Patienten mit c-GCA im Vergleich zu Large Vessel (LV)-GCA

Wichtigste sekundäre Ziele:

  1. Vergleich der kumulativen GC-Dosen bei Patienten mit reiner PMR im Vergleich zu PMR-Patienten mit subklinischer LV-GCA
  2. Vergleich der Inzidenz einer Aortendilatation 2 Jahre nach der Diagnose bei Patienten mit c-GCA im Vergleich zu LV-GCA
  3. In der Subpopulation der Patienten, bei denen eine diagnostische Fluor-Desoxy-Glucose-Positronenemissions-Tomographie (FDG-PET)/CT durchgeführt wurde, um das Risiko von Aortenkomplikationen (Aneurismen und Dissektionen) bei GCA-Patienten mit Aortenbeteiligung im Vergleich zu Patienten ohne Aorta zu bewerten Beteiligung.

Sobald die Datenbank landesweit etabliert ist, wird die Datenbank die Grundlage für weitere Forschungsprojekte in der Zukunft sein.

METHODEN Unter Verwendung der RedCap-Datenbankinfrastruktur werden klinische Daten einschließlich Bildgebung im individuellen Fallberichtsformular dokumentiert, das von der Projektsteuerungsgruppe entwickelt wurde.

Die Studienpopulation kann zu jedem Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs aufgenommen und entweder als Vorfälle (bis zu 3 Monate nach der Diagnose) oder als Prävalenz registriert werden. Die Behandlung und Nachsorge erfolgt gemäß den nationalen dänischen GCA- und PMR-Richtlinien. Bei einigen der Besuche wird eine Dateneingabe in die Datenbank durchgeführt: Aufnahmebesuch, Reaktionsbesuch (nach 2 Monaten), Routinebesuch (nach 6 Monaten für Vorfallpatienten und jedes Jahr danach), Screening-Besuch (2 Jahre nach der Diagnose) und Entzug Besuche. Ziel ist es, alle rheumatischen Abteilungen in Dänemark einzubeziehen.

Um eine hohe Vollständigkeit sicherzustellen, wird in den ersten zwei Jahren regelmäßig ein Datenaudit durch einen Projektmanager und danach durch einen Datenmanager durchgeführt. Es wird eine Verknüpfung der Daten landesweiter medizinischer und administrativer Register auf individueller Ebene durchgeführt. Blutproben werden von der Infrastruktur der klinischen Biobank Danish ReumaBiobank (DRB) entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Agnete Overgaard Donskov, MD
  • Telefonnummer: +4530225709
  • E-Mail: agnead@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Led og Bindevævssygdomme, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Kresten Krarup Keller, Ass Prof
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Rekrutierung
        • Medicinsk klinik 2, Regionshospitalet Horsens
        • Kontakt:
          • Berit Dalsgaard Nielsen, Ass Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten können zu jedem Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs einbezogen werden. Die Patienten werden entweder als Vorfallfälle (neu diagnostiziert innerhalb der letzten 3 Monate) oder als prävalente Fälle (im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge > 3 Monate nach der Diagnose eingeschlossen) registriert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde in den letzten 5 Jahren GCA oder PMR diagnostiziert
  • Die Diagnose wird durch einen Rheumatologen gestellt oder bestätigt (klinisches Gutachten).
  • Sprechen und verstehen Sie Dänisch
  • Sind in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Verweigert die Einwilligung oder ist nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Es wurden andere systemische Autoimmunerkrankungen diagnostiziert, die die Diagnose einer GCA oder PMR ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Glukokortikoiddosen im Vergleich zwischen Patienten mit kranialem GCA und Patienten mit Large Vessel-GCA
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose mit GCA bis ein Jahr danach. Jährliche Bewertung für bis zu 120 Monate
basierend auf eingelösten Rezepten
Vom Datum der Diagnose mit GCA bis ein Jahr danach. Jährliche Bewertung für bis zu 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der kumulativen Glukokortikoiddosen bei Patienten mit reiner PMR im Vergleich zu PMR mit subklinischer LV-GCA
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose mit PMR bis ein Jahr danach. Jährliche Bewertung für bis zu 120 Monate
basierend auf eingelösten Rezepten
Vom Datum der Diagnose mit PMR bis ein Jahr danach. Jährliche Bewertung für bis zu 120 Monate
Inzidenz einer Aortendilatation bei Patienten mit c-GCA im Vergleich zu LV-GCA
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Diagnose
Als Aortendilatation gelten Durchmesser über dem 90. Perzentil der jeweiligen Aortenregion. Die Angiographie kann entweder als CT- oder MR-Angiographie durchgeführt werden und wird gemäß den lokalen Einrichtungs- und Bilderfassungsprotokollen durchgeführt.
2 Jahre nach der Diagnose
Risiko von Aortenkomplikationen (Aneurismen und Dissektionen) bei GCA-Patienten mit Aortenbeteiligung im Vergleich zu Patienten ohne Aortenbeteiligung.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Diagnose
Der PET/CT-Scan zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zum Scan im zweiten Jahr
2 Jahre nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Regionshospitalet Horsens
Hospital of South West Jutland

Ermittler

  • Hauptermittler: Berit Dalsgaard Nielsen, Ass prof, Led og Bindevæv, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 59, 8200 Aarhus N, DK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2051

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANIVAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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