オッセオインテグレーションインプラントの早期治癒におけるマイクロバイオームの発達 (PiMicrobiome)
オッセオインテグレーションインプラントの早期治癒におけるマイクロバイオームの発達。表面組成の影響 (SLActive® 対 SLA® 表面)
目的は、2 つの異なるインプラント表面 (SLA® と SLActive®) で治癒後最初の 1 か月とリハビリテーション 2 年後のマイクロバイオーム組成を比較することです。 2 つの異なる象限に 2 つ以上の歯科インプラント (犬歯から臼歯まで) を必要とする被験者が含まれるため、1 つの研究テスト (SLActive®) と 1 つの研究対照 (SLA®) インプラントが治癒した抜歯部位の異なる象限に配置されます。 。 歯肉溝液 (GCF) サンプルは、マイクロバイオーム分析のためにさまざまな時点で採取されます。 サンプルはハイスループットシーケンス技術 (Illumina® MiSeq) を使用して処理され、生のシーケンスリードは Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME2) パイプラインで処理されます。 DADA2 は、高品質のトリミングとアンプリコン配列バリアント (ASV) の推定に使用されます。 分類法は、QIIME2 プラグインに統合された Naive Bayesian Classifier と eHOMD RefSeq データベースを使用して ASV に割り当てられます。 アルファ多様性とベータ多様性が計算および測定されます。 細菌存在量の違いは、差分存在量分析用の線形モデル (LinDA) を使用して分析されます。
これは、「SLActive® 表面と SLA® 表面を使用した歯科インプラントの臨床挙動を評価するためのランダム化比較研究」と題されたランダム化臨床試験の長期追跡調査です。プロモーター コード: CR 2017-05、内部コード: 18/ 580-R_P、プロモーター: Institute Straumann AG。 この新しいプロトコルでは、マドリードのコンプルテンセ大学での臨床試験に含まれる参加者が選択され、臨床、X線写真、微生物学的状況を測定するために2年後に新たな追跡訪問を受けることになる。 追加の介入を必要としない歯周治療。 さらに、UCM の患者から採取した歯肉溝液のサンプルと 2 年後に採取したサンプルのマイクロバイオームを分析することも目的としています。 これらすべての変化は、研究の当初のスポンサーとは独立して、当社のETEP（歯周病およびインプラント周囲疾患の病因と治療）研究グループによって推進されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 部分的に無歯顎の患者は、前回の RCT の一環として、治癒部位の 2 つの異なる象限に少なくとも 2 本の歯科インプラント (犬歯から臼歯まで) を埋入してリハビリテーションを受けました (抜歯後 3 か月)。
- 被験者は自発的にインフォームド・コンセントに署名し、予定されたフォローアップ訪問に喜んで参加することができ、符号化されたデータが収集および分析されることに同意する必要があります。
現在の調査では、マドリードのコンプルテンセ大学で治療を受けた参加者 (n=30) のみが選択されます。
除外基準:
- 口腔外科手術の禁忌
- 使用説明書 (IFU) に従って歯科インプラントの埋入は禁忌とされています
- 口腔衛生が不十分な被験者（FMPS ≥ 20%）
- -現在ヘビースモーカー（1日あたり10本以上のタバコまたは1日あたり1本以上の葉巻と定義されている）であるか、噛みタバコを使用している被験者
- 薬物乱用またはアルコール乱用のある被験者
- 軟組織および骨移植処置が必要な患者
- -研究インプラントが計画されている領域で、過去3か月以内に軟組織移植手術、および過去6か月以内に骨移植手術を受けた患者
- 研究インプラントが計画されている場所の角質化した軟部組織の高さが2 mm未満である
- 不十分な骨量
- 重度の歯ぎしりや食いしばりの習慣
- 研究期間中のいずれかの時点で妊娠している、または妊娠を計画している女性。
- 骨または軟組織の治癒プロセス、またはオッセオインテグレーションプロセスを妨げる可能性のある全身性要因を有する患者（例、骨結合プロセス） 骨代謝障害、コントロール不良の糖尿病、抗凝固薬/出血性素因)
- 未治療の歯周病、インプラント部位の急性感染症、顎関節症、治療可能な顎の病的疾患、口腔粘膜の変化など、治癒過程を妨げる可能性のある局所的要因がある患者）
- 研究者が判断した、研究への参加の完了を妨げたり、不遵守歴や信頼性の低さなどの研究結果の分析を妨げたりする条件や状況。
患者には、インプラント埋入後 2 年目の訪問について口頭および書面で通知され、この評価のために新たなインフォームドコンセントに署名する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLAアクティブ
提供されたインプラントは、SLActive® 表面を備えた骨レベル テーパー (骨レベル テーパー) Roxolid® インプラントでした。
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提供されたインプラントは、SLActive® または SLActive® 表面を備えた骨レベル テーパー (骨レベル テーパー) Roxolid® インプラントでした。
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アクティブコンパレータ：SLA
提供されたインプラントは、SLA® 表面を備えた骨レベル テーパー (骨レベル テーパー) Roxolid® インプラントでした。
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提供されたインプラントは、SLActive® または SLActive® 表面を備えた骨レベル テーパー (骨レベル テーパー) Roxolid® インプラントでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームの構成
時間枠：2年
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サンプルは、MiSeq (イルミナ、カリフォルニア州) を使用して 16S rRNA 遺伝子 V3-V4 超可変領域を配列決定することによって処理されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線撮影測定
時間枠：2年
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骨レベル測定の基準点はインプラントの肩部です。
骨レベルは、インプラントの肩部とインプラント上の最初に目に見える骨接触部との間の距離として測定されます。
骨レベルは、2 本の研究用インプラントの近心面と遠心面で測定されます。
2 つの時点間の平均骨レベルの変化は、1 回の訪問からもう 1 回の訪問での平均骨レベルを差し引くことによって計算されます。
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2年
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インプラント周囲疾患の発生率
時間枠：2年
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完全な歯周図は、来院 10 回目 (インプラント埋入後 2 年目) に各患者について記録されます。
プロービングポケットの深さ、後退、プロービング時の出血、歯/インプラントあたり 6 か所のプラークの存在が記録されます (近心、内側および遠位、頬側および舌側)。
これはノースカロライナ歯周プローブを使用して実行され、値はミリメートルで表示されます。
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2年
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口腔ケアに関するアンケート
時間枠：2年
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臨床的、放射線学的、微生物学的パラメータから得られる情報をより深く理解するために、過去 2 年間に患者が行ったメンテナンスと口腔ケアに関するアンケートが記録されます。
次の質問が行われます: (1) 過去 6 か月以内に歯周メンテナンスケアを受けましたか?
(2) 過去 2 年間にメンテナンス ケアの予約を何件達成しましたか?
(3) 毎日の口腔ケアに歯間装置を使用していますか?
(4) 過去 2 年間にインプラント周囲治療または歯周治療の非外科的治療を受けましたか?
そして外科的？
この情報は、大学のデータ記録システムの個人履歴を検索することで完了します。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- URI 104-210623
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯科インプラントの表面の臨床試験
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