Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój mikrobiomu we wczesnym gojeniu implantów z osteointegracją (PiMicrobiome)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Rozwój mikrobiomu we wczesnym gojeniu implantów z osteointegracją. Wpływ składu powierzchni (SLActive® vs. SLA® Surface)

Celem jest porównanie składu mikrobiomu w pierwszym miesiącu gojenia i 2 lata po rehabilitacji na dwóch różnych powierzchniach implantów (SLA® vs SLActive®). Pacjenci potrzebujący dwóch lub więcej implantów dentystycznych (od kłów do zębów trzonowych) w dwóch różnych kwadrantach zostaną uwzględnieni, tak aby jeden implant testowy (SLActive®) i jeden implant kontrolny (SLA®) zostały umieszczone w różnych kwadrantach w wygojonych miejscach ekstrakcji . Próbki płynu dziąsłowego (GCF) zostaną pobrane do analizy mikrobiomu w różnych punktach czasowych. Próbki będą przetwarzane przy użyciu technologii sekwencjonowania o wysokiej przepustowości (Illumina® MiSeq), a surowe odczyty sekwencjonowania będą przetwarzane za pomocą potoku Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME2). DADA2 będzie używany do przycinania jakości i wnioskowania o wariantach sekwencji amplikonu (ASV). Taksonomia zostanie przypisana do ASV za pomocą Naive Bayesian Classifier zintegrowanego z wtyczkami QIIME2 i bazą danych eHOMD RefSeq. Różnorodność alfa i różnorodność beta zostaną obliczone i zmierzone. Różnice w liczebności bakterii zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli liniowych do analizy różnicowej liczebności (LinDA).

Jest to długoterminowa obserwacja randomizowanego badania klinicznego zatytułowanego „Randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny zachowania klinicznego implantów dentystycznych z powierzchnią SLActive® w porównaniu z powierzchnią SLA®” Kod promotora: CR 2017-05, kod wewnętrzny: 18/ 580-R_P, Promotor: Instytut Straumann AG. W tym nowym protokole zostaną wybrani uczestnicy badania klinicznego na Uniwersytecie Complutense w Madrycie, którzy przejdą nową wizytę kontrolną po 2 latach, aby ocenić sytuację kliniczną, radiograficzną i mikrobiologiczną. leczenie periodontologiczne bez dodatkowej interwencji. Ponadto ma na celu analizę mikrobiomu próbek płynu dziąsłowego, które zamroziliśmy od pacjentów z UCM, a także próbek pobranych po dwóch latach. Wszystkie te zmiany są promowane przez naszą grupę badawczą ETEP (Etiology and Therapeutics of Periodontal and Peri-implant Diseases), niezależnie od pierwotnego sponsora badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, co najmniej 18 lat
  • Częściowo bezzębni pacjenci rehabilitowani za pomocą co najmniej dwóch implantów dentystycznych (od kłów do zębów trzonowych) umieszczonych w dwóch różnych kwadrantach w zagojonych miejscach (3 miesiące po ekstrakcji) w ramach poprzedniego RCT.
  • Podmiot musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę, być chętny i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych oraz wyrazić zgodę na gromadzenie i analizę zakodowanych danych.

Do obecnego badania zostaną wybrani tylko uczestnicy leczeni na Uniwersytecie Complutense w Madrycie (n=30).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej
  • Wszczepienie implantu dentystycznego przeciwwskazane zgodnie z instrukcją obsługi (IFU)
  • Pacjenci z nieodpowiednią higieną jamy ustnej (FMPS ≥ 20%)
  • Osoby, które obecnie są nałogowymi palaczami (zdefiniowane >10 papierosów dziennie lub >1 cygaro dziennie) lub używają tytoniu do żucia
  • Osoby nadużywające narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci wymagający zabiegów przeszczepów tkanek miękkich i kości
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszli zabiegi przeszczepu tkanek miękkich i przeszczepy kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy w regionie, w którym planowane jest wszczepienie badanego implantu
  • Zrogowaciała tkanka miękka o wysokości mniejszej niż 2 mm w przypadku planowanego implantu badawczego
  • Nieodpowiednia objętość kości
  • Ciężki bruksizm lub nawyki zaciskania
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w dowolnym momencie trwania badania.
  • Pacjenci, u których występują czynniki ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać proces gojenia kości lub tkanek miękkich lub proces osteointegracji (np. zaburzenia metabolizmu kostnego, niewyrównana cukrzyca, leki przeciwzakrzepowe/skazy krwotoczne)
  • Pacjenci z miejscowymi czynnikami mogącymi zakłócić proces gojenia, takimi jak nieleczone choroby przyzębia, ostra infekcja miejsca implantacji, schorzenia stawu skroniowo-żuchwowego, uleczalne patologiczne choroby szczęki i zmiany w błonie śluzowej jamy ustnej)
  • Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność.

Pacjenci zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o wizycie w 2 lata po umieszczeniu implantu i będą musieli podpisać nową świadomą zgodę na tę ocenę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SLAaktywne
Dostarczone implanty to implanty Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® z powierzchnią SLActive®
Inny: Powierzchnia implantu dentystycznego
Dostarczone implanty to implanty Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® z powierzchnią SLActive® lub SLActive®
Aktywny komparator: SLA
Dostarczone implanty to implanty Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® z powierzchnią SLA®
Inny: Powierzchnia implantu dentystycznego
Dostarczone implanty to implanty Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® z powierzchnią SLActive® lub SLActive®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 2 lata
Próbki będą przetwarzane przez sekwencjonowanie regionu hiperzmiennego genu 16S rRNA V3-V4 przy użyciu MiSeq (Illumina, CA)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary radiograficzne
Ramy czasowe: 2 lata
Punktem odniesienia dla pomiaru poziomu kości jest ramię implantu. Poziom kości będzie mierzony jako odległość między ramieniem implantu a pierwszym widocznym kontaktem z kością na implancie. Poziom kości zostanie zmierzony na mezjalnej i dystalnej części 2 badanych implantów. Średnie zmiany poziomu kości między dwoma punktami czasowymi zostaną obliczone przez odjęcie średniego poziomu kości z jednej wizyty z drugą.
2 lata
Częstość występowania chorób okołoimplantowych
Ramy czasowe: 2 lata
Pełna karta periodontologiczna każdego pacjenta zostanie zarejestrowana podczas wizyty 10 (2 lata po wszczepieniu implantu). Zostanie zarejestrowana głębokość kieszonek, recesja, krwawienie podczas sondowania, obecność płytki nazębnej w 6 miejscach na ząb/implant (mezjalna, środkowa i dystalna, po stronie policzkowej i językowej). Zostanie to wykonane za pomocą sondy periodontologicznej Karoliny Północnej, a wartości zostaną podane w milimetrach
2 lata
Kwestionariusz pielęgnacji jamy ustnej
Ramy czasowe: 2 lata
W celu lepszego zrozumienia informacji uzyskanych z parametrów klinicznych, radiograficznych i mikrobiologicznych zostanie zapisany kwestionariusz dotyczący pielęgnacji i pielęgnacji jamy ustnej, którą pacjent stosował w ciągu ostatnich 2 lat. Zostaną zadane następujące pytania: (1) Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy korzystałeś z opieki periodontologicznej? (2) Ile wizyt w ramach opieki podtrzymującej odbyłeś w ciągu ostatnich 2 lat? (3) Czy używasz urządzeń międzyzębowych do codziennej pielęgnacji jamy ustnej? (4) Czy w ciągu ostatnich 2 lat stosowałeś niechirurgiczne leczenie okołoimplantowe lub periodontologiczne? A chirurgiczna? Informacje te zostaną uzupełnione poprzez wyszukanie w indywidualnej historii systemu ewidencji danych uczelni.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URI 104-210623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na Powierzchnia implantu dentystycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj