骨整合种植体早期愈合中微生物组的发展 (PiMicrobiome)
骨整合植入物早期愈合中微生物组的发展。表面成分的影响（SLActive® 与 SLA® 表面）
目的是比较两种不同种植体表面（SLA® 与 SLActive®）愈合第一个月和康复后 2 年的微生物组组成。 将包括在两个不同象限需要两颗或更多牙种植体（犬齿到磨牙）的受试者，以便将一项研究测试 (SLActive®) 和一项研究对照 (SLA®) 种植体放置在愈合拔牙部位的不同象限中。 将在不同时间点采集龈沟液（GCF）样本进行微生物组分析。 样品将使用高通量测序技术 (Illumina® MiSeq) 进行处理，原始测序读数将使用微生物生态学定量洞察 (QIIME2) 管道进行处理。 DADA2 将用于质量修剪和推断扩增子序列变体 (ASV)。 将使用 QIIME2 插件中集成的朴素贝叶斯分类器和 eHOMD RefSeq 数据库将分类法分配给 ASV。 将计算和测量 Alpha 多样性和 Beta 多样性。 将使用差异丰度分析（LinDA）的线性模型来分析细菌丰度的差异。
这是题为“评估使用 SLActive® 表面与 SLA® 表面的牙种植体的临床行为的随机对照研究”的随机临床试验的长期随访，发起人代码：CR 2017-05，内部代码：18/ 580-R_P，发起人：Institute Straumann AG。 在这项新方案中，将选择马德里康普顿斯大学临床试验的参与者，他们将在两年后接受新的随访，以测量临床、放射学和微生物学情况。 牙周治疗无需任何额外干预。 此外，它还旨在分析我们从 UCM 患者身上冷冻的龈沟液样本以及两年后采集的样本的微生物组。 所有这些变化都是由我们的 ETEP（牙周和种植体周围疾病的病因学和治疗）研究小组推动的，独立于该研究的原始赞助商。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Madrid、西班牙、28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年满 18 岁
- 作为之前随机对照试验的一部分，部分无牙颌患者通过至少两颗牙种植体（尖牙到磨牙）进行康复，并将其放置在愈合部位的两个不同象限（拔牙后 3 个月）。
- 受试者必须自愿签署知情同意书，愿意并能够参加预定的随访，并同意收集和分析编码数据。
对于当前的调查，仅选择在马德里康普顿斯大学接受治疗的参与者 (n=30)
排除标准：
- 口腔外科手术的任何禁忌症
- 根据使用说明 (IFU)，种植牙是禁忌的
- 口腔卫生不良的受试者（FMPS ≥ 20%）
- 目前是重度吸烟者（定义为每天>10支香烟或每天>1支雪茄）或使用咀嚼烟草的受试者
- 吸毒或酗酒的受试者
- 需要软组织和骨移植手术的患者
- 在计划进行研究植入的区域内过去 3 个月内接受过软组织移植手术并在过去 6 个月内接受过骨移植手术的患者
- 计划进行研究植入的角化软组织高度小于 2 毫米
- 骨量不足
- 严重的磨牙症或咬牙习惯
- 在研究期间的任何时候怀孕或计划怀孕的女性。
- 患有可能干扰骨骼或软组织愈合过程或骨整合过程的全身因素的患者（例如， 骨代谢紊乱、未控制的糖尿病、抗凝药物/出血素质）
- 患有可能干扰愈合过程的局部因素的患者，例如未治疗的牙周病、种植部位的急性感染、颞下颌关节疾病、可治疗的颌部病理性疾病和口腔粘膜变化）
- 研究者认为会阻止完成研究参与或干扰研究结果分析的条件或情况，例如不合规或不可靠性的历史。
患者将在植入后 2 年后以口头和书面形式获知访视情况，并需要为此评估签署新的知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SLA主动
提供的种植体是带有 SLActive® 表面的骨水平锥形 (Bone Level Tapered) Roxolid® 种植体
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提供的种植体是带有 SLActive® 或 SLActive® 表面的骨水平锥形 (Bone Level Tapered) Roxolid® 种植体
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有源比较器：SLA
提供的种植体是具有 SLA® 表面的骨水平锥形 (Bone Level Tapered) Roxolid® 种植体
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提供的种植体是带有 SLActive® 或 SLActive® 表面的骨水平锥形 (Bone Level Tapered) Roxolid® 种植体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组组成
大体时间：2年
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将使用 MiSeq（Illumina，CA）对 16S rRNA 基因 V3-V4 高变区进行测序来处理样品
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相测量
大体时间：2年
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骨水平测量的参考点是种植体肩部。
骨水平将测量为种植体肩部与种植体上第一个可见骨接触点之间的距离。
将测量 2 个研究种植体的近中和远中部分的骨水平。
两个时间点之间的平均骨水平变化将通过减去一次访问与另一时间点的平均骨水平来计算。
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2年
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种植体周围疾病的发生率
大体时间：2年
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将在第 10 次访视（种植体植入后 2 年）时记录每位患者的完整牙周图表。
将记录每颗牙齿/种植体 6 个部位（内侧、内侧和远侧、颊侧和舌侧）的探查袋深度、凹陷、探诊出血、牙菌斑存在情况。
这将使用北卡罗来纳州牙周探针进行，数值将以毫米为单位
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2年
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口腔护理问卷
大体时间：2年
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将记录患者在过去两年中所遵循的维护和口腔护理调查问卷，以便更好地了解从临床、放射学和微生物学参数中获得的信息。
将询问以下问题： (1) 您在过去 6 个月内是否接受过牙周维护护理？
(2) 过去 2 年内您完成了多少次维护护理预约？
(3) 您是否使用邻间装置进行日常口腔护理？
(4) 您在过去 2 年内是否接受过种植体周围或牙周非手术治疗？
还有手术？
该信息将通过在大学数据记录系统的个人历史中搜索来完成。
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- URI 104-210623
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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牙种植体表面的临床试验
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