Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие микробиома в раннем заживлении остеоинтегрированных имплантатов (PiMicrobiome)

28 ноября 2023 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid

Развитие микробиома в раннем заживлении остеоинтегрированных имплантатов. Влияние состава поверхности (SLActive® и SLA® Surface)

Цель состоит в том, чтобы сравнить состав микробиома в первый месяц заживления и через 2 года после реабилитации на двух разных поверхностях имплантатов (SLA® и SLActive®). Субъекты, нуждающиеся в двух или более зубных имплантатах (от клыка до моляра) в двух разных квадрантах, будут включены, так что один тестовый имплантат (SLActive®) и один контрольный имплантат (SLA®) будут размещены в разных квадрантах в заживших местах удаления. . Образцы жидкости десневой борозды (GCF) будут взяты для анализа микробиома в разные моменты времени. Образцы будут обрабатываться с использованием технологий высокопроизводительного секвенирования (Illumina® MiSeq), а необработанные данные секвенирования будут обрабатываться с помощью конвейера Quantitative Insights In Microbial Ecology (QIIME2). DADA2 будет использоваться для корректировки качества и определения вариантов последовательностей ампликонов (ASV). Таксономия будет назначена ASV с использованием наивного байесовского классификатора, интегрированного в плагины QIIME2, и базы данных eHOMD RefSeq. Альфа-разнообразие и бета-разнообразие будут рассчитаны и измерены. Различия в численности бактерий будут проанализированы с использованием линейных моделей дифференциального анализа численности (LinDA).

Это долгосрочное продолжение рандомизированного клинического исследования под названием «Рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинического поведения зубных имплантатов с поверхностью SLActive® по сравнению с поверхностью SLA®». Код промоутера: CR 2017-05, Внутренний код: 18/ 580-R_P, Организатор: Институт Штрауманн АГ. В этом новом протоколе будут отобраны участники, включенные в клиническое испытание в Мадридском университете Комплутенсе, которые пройдут новый контрольный визит через 2 года для оценки клинической, рентгенологической и микробиологической ситуации. лечение пародонта без дополнительных вмешательств. Кроме того, предполагается провести анализ микробиома образцов жидкости десневой борозды, замороженных нами у пациентов с УКМ, а также образцов, взятых через два года. Все эти изменения продвигаются нашей исследовательской группой ETEP (Этиология и терапия заболеваний пародонта и периимплантационных заболеваний), независимо от первоначального спонсора исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elena Figuero, Prof.
  • Номер телефона: 0034913942186
  • Электронная почта: elfiguer@ucm.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mariano Sanz Alonso, Prof.
  • Номер телефона: 0034913942010
  • Электронная почта: marsan@ucm.es

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Главный следователь:
          • Mariano Sanz
        • Младший исследователь:
          • Elena Figuero
        • Контакт:
          • Blanca Vilchez
        • Младший исследователь:
          • Blanca Vílchez
        • Младший исследователь:
          • Manuel Toledano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, не моложе 18 лет
  • Пациенты с частичной адентией, реабилитированные как минимум двумя зубными имплантатами (от клыка до моляра), установленными в двух разных квадрантах на заживших участках (через 3 месяца после удаления) в рамках предыдущего РКИ.
  • Субъект должен добровольно подписать информированное согласие, иметь желание и возможность посещать запланированные последующие визиты и согласиться на сбор и анализ закодированных данных.

Для текущего исследования будут отобраны только те участники, которые проходили лечение в Университете Комплутенсе в Мадриде (n = 30).

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к оральным хирургическим вмешательствам
  • Установка зубных имплантатов противопоказана согласно Инструкции по применению (IFU).
  • Субъекты с недостаточной гигиеной полости рта (FMPS ≥ 20%)
  • Субъекты, которые в настоящее время являются заядлыми курильщиками (выкуривают >10 сигарет в день или >1 сигары в день) или употребляют жевательный табак.
  • Субъекты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем
  • Пациенты, нуждающиеся в процедурах пластики мягких тканей и костей
  • Пациенты, перенесшие процедуры трансплантации мягких тканей в течение последних 3 месяцев и процедуры костной пластики в течение последних 6 месяцев в области, где планируется установка исследуемого имплантата.
  • Высота кератинизированных мягких тканей менее 2 мм, где планируется установить исследуемый имплантат.
  • Недостаточный объем кости
  • Тяжелый бруксизм или привычка сжимать зубы
  • Женщина, которая беременна или планирует забеременеть в любой момент в течение всего периода исследования.
  • Пациенты с системными факторами, которые могут помешать процессу заживления кости или мягких тканей или процессу остеоинтеграции (например, нарушения костного метаболизма, неконтролируемый сахарный диабет, антикоагулянты/геморрагические диатезы)
  • Пациенты с местными факторами, которые могут помешать процессу заживления, такими как нелеченные заболевания пародонта, острая инфекция в области имплантации, заболевания височно-нижнечелюстного сустава, поддающиеся лечению патологические заболевания челюсти и изменения слизистой оболочки полости рта)
  • Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, такие как история несоблюдения или ненадежность.

Пациенты будут проинформированы устно и в письменной форме о посещении через 2 года после установки имплантата, и им необходимо будет подписать новое информированное согласие на эту оценку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SLAактивный
Были предоставлены имплантаты Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® с поверхностью SLActive®.
Другой: Поверхность зубного имплантата
Были предоставлены имплантаты Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® с поверхностью SLActive® или SLActive®.
Активный компаратор: Соглашение об уровне обслуживания
Были предоставлены имплантаты Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® с поверхностью SLA®.
Другой: Поверхность зубного имплантата
Были предоставлены имплантаты Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® с поверхностью SLActive® или SLActive®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиома
Временное ограничение: 2 года
Образцы будут обработаны путем секвенирования гипервариабельной области V3-V4 гена 16S рРНК с использованием MiSeq (Illumina, CA).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические измерения
Временное ограничение: 2 года
Ориентиром для измерения уровня кости является плечо имплантата. Уровень кости будет измеряться как расстояние между плечом имплантата и первым видимым контактом кости с имплантатом. Уровень кости будет измеряться на мезиальной и дистальной стороне двух исследуемых имплантатов. Средние изменения уровня кости между двумя временными точками будут вычислены путем вычитания среднего уровня кости из одного визита в другой.
2 года
Заболеваемость периимплантными заболеваниями
Временное ограничение: 2 года
Полная пародонтальная карта будет записана для каждого пациента при посещении 10 (через 2 года после установки имплантата). При зондировании будут регистрироваться глубина кармана, рецессия, кровоточивость при зондировании, наличие зубного налета на 6 участках на зуб/имплантат (мезиальный, медиальный и дистальный, с щечной и язычной сторон). Это будет выполнено с помощью периодонтального зонда Северной Каролины, и значения будут указаны в миллиметрах.
2 года
Анкета по уходу за полостью рта
Временное ограничение: 2 года
Анкета о поддержании и уходе за полостью рта, которым пациент следовал в течение последних 2 лет, будет записана, чтобы лучше понять информацию, полученную из клинических, рентгенографических и микробиологических параметров. Будут заданы следующие вопросы: (1) Получали ли вы уход за пародонтом за последние 6 месяцев? (2) Сколько посещений для поддерживающего ухода вы выполнили за последние 2 года? (3) Используете ли вы интерпроксимальные приспособления для повседневного ухода за полостью рта? (4) Получали ли вы периимплантатное или пародонтальное нехирургическое лечение за последние 2 года? А хирургический? Эта информация будет дополнена путем поиска в индивидуальной истории системы регистрации данных университета.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • URI 104-210623

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поверхность зубного имплантата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться