Desenvolvimento do Microbioma na Cicatrização Precoce de Implantes Osseointegrados (PiMicrobiome)
Desenvolvimento do Microbioma na Cicatrização Precoce de Implantes Osseointegrados. Impacto da composição da superfície (SLActive® vs. SLA® Surface)
O objetivo é comparar a composição do microbioma no primeiro mês de cicatrização e 2 anos após a reabilitação em duas superfícies de implantes diferentes (SLA® vs SLActive®). Indivíduos com necessidade de dois ou mais implantes dentários (caninos a molares) em dois quadrantes diferentes serão incluídos para que um implante de teste de estudo (SLActive®) e um implante de controle de estudo (SLA®) sejam colocados em quadrantes diferentes em locais de extração cicatrizados . Amostras de fluido crevicular gengival (GCF) serão coletadas para análise de microbioma em diferentes momentos. As amostras serão processadas usando tecnologias de sequenciamento de alto rendimento (Illumina® MiSeq) e as leituras de sequenciamento bruto serão processadas com o pipeline Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME2). DADA2 será usado para corte de qualidade e inferência de variantes de sequência amplicon (ASVs). A taxonomia será atribuída aos ASVs usando o Naive Bayesian Classifier integrado nos plugins QIIME2 e o banco de dados eHOMD RefSeq. A diversidade alfa e a diversidade beta serão calculadas e medidas. Diferenças na abundância bacteriana serão analisadas usando modelos lineares para análise de abundância diferencial (LinDA).
Este é o seguimento a longo prazo do ensaio clínico randomizado intitulado "Estudo controlado randomizado para avaliar o comportamento clínico de implantes dentários com superfície SLActive® vs. superfície SLA®" Código do Promotor: CR 2017-05, Código Interno: 18/ 580-R_P, Promotor: Instituto Straumann AG. Neste novo protocolo, serão selecionados os participantes incluídos no ensaio clínico na Universidade Complutense de Madrid, que farão uma nova visita de seguimento aos 2 anos, para medir a situação clínica, radiográfica e microbiológica. tratamento periodontal sem qualquer intervenção adicional. Além disso, pretende-se analisar o microbioma das amostras de fluido crevicular gengival que congelamos dos pacientes da UCM, bem como das amostras que são colhidas após dois anos. Todas essas mudanças são promovidas pelo nosso grupo de pesquisa ETEP (Etiologia e Terapêutica das Doenças Periodontais e Peri-implantares), independentemente do patrocinador original do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade mínima de 18 anos
- Pacientes parcialmente edêntulos reabilitados com pelo menos dois implantes dentários (caninos a molares) colocados em dois quadrantes diferentes em locais cicatrizados (3 meses após a extração) como parte do RCT anterior.
- O sujeito deve ter assinado voluntariamente o consentimento informado, estar disposto e apto a comparecer às visitas de acompanhamento agendadas e concordar que os dados codificados serão coletados e analisados.
Para a presente investigação, apenas os participantes tratados na Universidade Complutense de Madrid (n=30) serão selecionados
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para procedimentos cirúrgicos orais
- Colocação de implantes dentários contra-indicada de acordo com as Instruções de Uso (IFU)
- Indivíduos com higiene bucal inadequada (FMPS ≥ 20%)
- Indivíduos que atualmente são fumantes pesados (definidos > 10 cigarros por dia ou > 1 charuto por dia) ou que usam tabaco de mascar
- Indivíduos com abuso de drogas ou álcool
- Pacientes que necessitam de tecidos moles e procedimentos de enxerto ósseo
- Pacientes submetidos a procedimentos de enxerto de tecidos moles nos últimos 3 meses e procedimentos de enxerto ósseo nos últimos 6 meses na região onde um implante de estudo está planejado
- Altura do tecido mole queratinizado de menos de 2 mm, onde um implante de estudo é planejado
- Volume ósseo inadequado
- Bruxismo severo ou hábitos de apertamento
- Mulher grávida ou planejando engravidar em qualquer momento durante a duração do estudo.
- Pacientes com fatores sistêmicos que possam interferir no processo de cicatrização do osso ou tecido mole ou no processo de osseointegração (por exemplo, distúrbios do metabolismo ósseo, diabetes mellitus descontrolada, medicamentos anticoagulantes/diáteses hemorrágicas)
- Pacientes com fatores locais que podem interferir no processo de cicatrização, como doenças periodontais não tratadas, infecção aguda do local do implante, distúrbios da articulação temporomandibular, doenças patológicas tratáveis da mandíbula e alterações na mucosa oral)
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.
Os pacientes serão informados verbalmente e por escrito sobre a visita 2 anos após a colocação do implante e precisarão assinar um novo consentimento informado para esta avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SLAativo
Os implantes fornecidos eram implantes Roxolid® Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) com uma superfície SLActive®
|
Os implantes fornecidos eram implantes Roxolid® Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) com uma superfície SLActive® ou SLActive®
|
|
Comparador Ativo: SLA
Os implantes fornecidos eram implantes Roxolid® Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) com uma superfície SLA®
|
Os implantes fornecidos eram implantes Roxolid® Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) com uma superfície SLActive® ou SLActive®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do microbioma
Prazo: 2 anos
|
As amostras serão processadas por sequenciamento da região hipervariável do gene 16S rRNA V3-V4 usando MiSeq (Illumina, CA)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições radiográficas
Prazo: 2 anos
|
O ponto de referência para a medição do nível ósseo é o ombro do implante.
O nível ósseo será medido como a distância entre o ombro do implante e o primeiro contato ósseo visível no implante.
O nível ósseo será medido nas faces mesial e distal dos 2 implantes de estudo.
As alterações médias do nível ósseo entre dois pontos de tempo serão calculadas subtraindo o nível médio ósseo de uma visita pela outra.
|
2 anos
|
|
Incidência de doenças peri-implantares
Prazo: 2 anos
|
Um gráfico periodontal completo será registrado de cada paciente na visita 10 (2 anos após a colocação do implante).
Profundidade de bolsa de sondagem, recessão, sangramento à sondagem, presença de placa em 6 locais por dente/implante serão registrados (mesial, medial e distal, nos lados vestibular e lingual).
Isso será realizado com uma sonda periodontal da Carolina do Norte e os valores serão dados em milímetros
|
2 anos
|
|
Questionário de higiene bucal
Prazo: 2 anos
|
Será registado um questionário sobre a manutenção e higiene oral que o paciente tem seguido durante os últimos 2 anos de forma a melhor compreender a informação obtida a partir de parâmetros clínicos, radiográficos e microbiológicos.
Serão feitas as seguintes perguntas: (1) Você recebeu cuidados de manutenção periodontal nos últimos 6 meses?
(2) Quantas consultas de cuidados de manutenção realizou nos últimos 2 anos?
(3) Você usa dispositivos interproximais para sua higiene bucal diária?
(4) Você recebeu terapia peri-implantar ou periodontal não cirúrgica nos últimos 2 anos?
E cirúrgico?
Essas informações serão completadas por meio de busca no histórico individual do sistema de registro de dados da universidade.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- URI 104-210623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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