Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomin kehitys osseointegroitujen implanttien varhaisessa paranemisessa (PiMicrobiome)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid

Mikrobiomin kehitys osseointegroitujen implanttien varhaisessa paranemisessa. Pinnan koostumuksen vaikutus (SLActive® vs. SLA® Surface)

Tavoitteena on verrata mikrobiomikoostumusta ensimmäisen paranemiskuukauden aikana ja 2 vuotta kuntoutuksen jälkeen kahdessa eri implanttipinnassa (SLA® vs SLActive®). Koehenkilöt, jotka tarvitsevat kahta tai useampaa hammasimplanttia (koirasta poskihampaisiin) kahdessa eri kvadrantissa, otetaan mukaan siten, että yksi tutkimustesti (SLActive®) ja yksi tutkimuskontrolli (SLA®) -implantti sijoitetaan eri kvadrantteihin parantuneisiin poistokohtiin. . Gingival crevicular fluid (GCF) -näytteitä otetaan mikrobiomianalyysiä varten eri ajankohtina. Näytteet käsitellään korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikoilla (Illumina® MiSeq) ja raakasekvensointilukemat käsitellään Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME2) -putkilinjalla. DADA2:ta käytetään laadukkaaseen trimmaukseen ja amplikonisekvenssivarianttien (ASV) päättelemiseen. Taksonomia määritetään ASV:ille käyttämällä QIIME2-laajennuksiin integroitua Naive Bayesian Classifier -luokittajaa ja eHOMD RefSeq -tietokantaa. Alfa-diversiteetti ja beetadiversiteetti lasketaan ja mitataan. Bakteerien runsauden eroja analysoidaan käyttämällä lineaarisia malleja differentiaalisen runsauden analyysiin (LinDA).

Tämä on pitkän aikavälin seuranta satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle, jonka otsikko on "Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus SLActive®-pinnalla olevien hammasimplanttien kliinisen käyttäytymisen arvioimiseksi SLA®-pinnalla" Promoter Code: CR 2017-05, Sisäinen koodi: 18/ 580-R_P, järjestäjä: Institute Straumann AG. Tässä uudessa protokollassa valitaan Madridin Complutensen yliopiston kliiniseen tutkimukseen osallistuvat osallistujat, joille tehdään uusi seurantakäynti 2 vuoden kuluttua kliinisen, radiografisen ja mikrobiologisen tilanteen mittaamiseksi. periodontaalinen hoito ilman lisätoimenpiteitä. Lisäksi on tarkoitus analysoida UCM:n potilailta jäädyttämiemme ikenen rakonestenäytteiden sekä kahden vuoden kuluttua otettavien näytteiden mikrobiomia. Kaikkia näitä muutoksia edistää ETEP-tutkimusryhmämme (Etiology and Therapeutics of Periodontal and Peri-implant Diseases) tutkimuksen alkuperäisestä sponsorista riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elena Figuero, Prof.
  • Puhelinnumero: 0034913942186
  • Sähköposti: elfiguer@ucm.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mariano Sanz Alonso, Prof.
  • Puhelinnumero: 0034913942010
  • Sähköposti: marsan@ucm.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
        • Päätutkija:
          • Mariano Sanz
        • Alatutkija:
          • Elena Figuero
        • Ottaa yhteyttä:
          • Blanca Vilchez
        • Alatutkija:
          • Blanca Vílchez
        • Alatutkija:
          • Manuel Toledano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Osittain hampaattomat potilaat kuntoutettiin vähintään kahdella hammasimplantilla (koirasta poskihampaisiin), jotka sijoitettiin kahteen eri kvadranttiin parantuneisiin kohtiin (3 kuukautta poiston jälkeen) osana edellistä RCT:tä.
  • Tutkittavan on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoinen suostumus, hänen on oltava halukas ja kykenevä osallistumaan ajoitetuille seurantakäynneille ja suostumaan siihen, että koodatut tiedot kerätään ja analysoidaan.

Nykyiseen tutkimukseen valitaan vain Madridin Complutense-yliopistossa hoidetut osallistujat (n=30).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki suukirurgisten toimenpiteiden vasta-aiheet
  • Hammasimplanttien asettaminen vasta-aiheinen käyttöohjeen (IFU) mukaan
  • Potilaat, joiden suuhygienia on riittämätön (FMPS ≥ 20 %)
  • Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä tupakoivat voimakkaasti (määritelty >10 savuketta päivässä tai >1 sikari päivässä) tai jotka käyttävät purutupakkaa
  • Huumeita tai alkoholia käyttäneet henkilöt
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pehmytkudos- ja luunsiirtotoimenpiteitä
  • Potilaat, joille on tehty pehmytkudossiirtotoimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana ja luunsiirtotoimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana alueella, jolle tutkimusimplanttia suunnitellaan
  • Keratinisoituneen pehmytkudoksen korkeus alle 2 mm, kun tutkimusimplantti on suunniteltu
  • Riittämätön luun tilavuus
  • Vakava bruksismi tai puristustavat
  • Nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta missä tahansa vaiheessa tutkimuksen keston aikana.
  • Potilaat, joilla on systeemisiä tekijöitä, jotka voivat häiritä joko luun tai pehmytkudoksen paranemisprosessia tai osseointegraatioprosessia (esim. luuaineenvaihduntahäiriöt, hallitsematon diabetes mellitus, antikoagulaatiolääkkeet/verenvuotodiateesi)
  • Potilaat, joilla on paikallisia tekijöitä, jotka voivat häiritä paranemisprosessia, kuten hoitamattomat parodontaalitaudit, implanttikohdan akuutti infektio, temporomandibulaariset nivelsairaudet, hoidettavissa olevat patologiset leuan sairaudet ja muutokset suun limakalvossa)
  • Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten poikkeavuus tai epäluotettavuus.

Potilaille tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti käynnistä 2 vuoden kuluttua implantin asettamisesta, ja heidän on allekirjoitettava uusi tietoinen suostumus tätä arviointia varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SLAaktiivinen
Toimitetut implantit olivat Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid®-implantteja, joissa oli SLActive®-pinta
Muut: Hammasimplantti pinta
Toimitetut implantit olivat Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid®-implantteja, joissa oli SLActive®- tai SLActive®-pinta
Active Comparator: SLA
Toimitetut implantit olivat Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid®-implantteja, joissa oli SLA®-pinta
Muut: Hammasimplantti pinta
Toimitetut implantit olivat Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid®-implantteja, joissa oli SLActive®- tai SLActive®-pinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Näytteet käsitellään sekvensoimalla 16S-rRNA-geenin V3-V4 hypervariaabeli alue käyttämällä MiSeqiä (Illumina, CA)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografiset mittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luun tason mittauksen vertailupiste on implantin olkapää. Luun taso mitataan etäisyydenä implantin olkapään ja implantin ensimmäisen näkyvän luukosketuksen välillä. Luun taso mitataan kahden tutkimusimplanttien mesiaalisesta ja distaalisesta puolelta. Keskimääräiset luutason muutokset kahden aikapisteen välillä lasketaan vähentämällä keskimääräinen luutaso yhdestä käynnistä toisella.
2 vuotta
Peri-implanttisairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaisesta potilaasta kirjataan täydellinen parodontaalikartta käynnillä 10 (2 vuotta implantin asettamisen jälkeen). Anturitaskun syvyys, taantuma, verenvuoto koettaessa, plakin esiintyminen 6 kohdassa hammasta/implanttia kohden (mesiaalinen, mediaalinen ja distaalinen, bukkaalisella ja linguaalisella sivulla). Tämä suoritetaan North Carolina Periodontal Probe -koettimella ja arvot annetaan millimetreinä
2 vuotta
Suunhoidon kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan viimeisten 2 vuoden aikana noudattamasta ylläpidosta ja suun hoidosta tallennetaan kyselylomake, jotta kliinisistä, radiografisista ja mikrobiologisista parametreista saatua tietoa voidaan ymmärtää paremmin. Esitetään seuraavat kysymykset: (1) Oletko saanut parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana? (2) Kuinka monta hoitoaikaa olet käynyt viimeisen 2 vuoden aikana? (3) Käytätkö interproksimaalisia laitteita päivittäisessä suunhoitossasi? (4) Oletko saanut ei-kirurgista peri-implantti- tai parodontaalihoitoa viimeisen 2 vuoden aikana? Ja kirurginen? Nämä tiedot täydennetään hakemalla yliopiston tiedontallennusjärjestelmän yksilöllisestä historiasta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Complutense de Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URI 104-210623

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantit

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti pinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa