- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05941663
Mikrobióma fejlődése az osseointegrált implantátumok korai gyógyulásában (PiMicrobiome)
Mikrobióma fejlődése az osseointegrált implantátumok korai gyógyulásában. A felület összetételének hatása (SLActive® vs. SLA® Surface)
A cél a mikrobiom összetételének összehasonlítása a gyógyulás első hónapjában és a rehabilitációt követő 2 év után két különböző implantátumfelületen (SLA® vs SLActive®). Azok az alanyok, akiknek két vagy több fogászati implantátumra van szükségük (szemfogtól őrlőfogakig) két különböző kvadránsban, egy vizsgálati tesztet (SLActive®) és egy vizsgálati kontroll (SLA®) implantátumot helyeznek be a gyógyult extrakciós helyeken lévő különböző kvadránsokba. . Különböző időpontokban fogíny-revicularis folyadék (GCF) mintákat vesznek a mikrobiom elemzéséhez. A mintákat nagy áteresztőképességű szekvenálási technológiákkal (Illumina® MiSeq), a nyers szekvenálási leolvasásokat pedig a Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME2) folyamattal dolgozzák fel. A DADA2-t minőségi vágásra és amplikonszekvencia-variánsokra (ASV-k) fogják használni. A taxonómia hozzárendelése az ASV-okhoz a QIIME2 bővítményekbe integrált Naive Bayesian Classifier és az eHOMD RefSeq adatbázis segítségével történik. Az alfa-diverzitás és a béta-diverzitás kiszámítása és mérése megtörténik. A bakteriális abundancia különbségeit lineáris modellekkel elemezzük a differenciális abundancia analízishez (LinDA).
Ez a „Randomizált kontrollált vizsgálat az SLACTive® felülettel és az SLA® felülettel rendelkező fogimplantátumok klinikai viselkedésének értékelésére” című randomizált klinikai vizsgálat hosszú távú nyomon követése Promoter Code: CR 2017-05, Belső kód: 18/ 580-R_P, Támogató: Institute Straumann AG. Ebben az új protokollban a Madridi Complutense Egyetem klinikai vizsgálatába bevont résztvevők kerülnek kiválasztásra, akik 2 éves kortól új utóellenőrzésen esnek át a klinikai, radiográfiai és mikrobiológiai helyzet mérésére. parodontális kezelés minden további beavatkozás nélkül. Ezen túlmenően az általunk az UCM betegeitől lefagyasztott íny-repülőfolyadék minták, valamint a két év elteltével vett minták mikrobiómáját kívánják elemezni. Mindezeket a változásokat ETEP (Etiology and Therapeutics of Periodontal and Peri-implant Diseases) kutatócsoportunk támogatja, függetlenül a vizsgálat eredeti szponzorától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena Figuero, Prof.
- Telefonszám: 0034913942186
- E-mail: elfiguer@ucm.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mariano Sanz Alonso, Prof.
- Telefonszám: 0034913942010
- E-mail: marsan@ucm.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
Kutatásvezető:
- Mariano Sanz
-
Alkutató:
- Elena Figuero
-
Kapcsolatba lépni:
- Blanca Vilchez
-
Alkutató:
- Blanca Vílchez
-
Alkutató:
- Manuel Toledano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, legalább 18 évesek
- Részben fogatlan betegek rehabilitációja legalább két fogimplantátummal (szemfogtól őrlőfogig) két különböző kvadránsba került gyógyult helyre (3 hónappal a kivonás után) az előző RCT részeként.
- Az alanynak önkéntesen alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, hajlandónak és képesnek kell lennie a tervezett nyomon követési látogatásokra, valamint bele kell egyeznie abba, hogy a kódolt adatokat összegyűjtik és elemzik.
A jelenlegi vizsgálathoz csak a Madridi Complutense Egyetemen (n=30) kezelt résztvevők kerülnek kiválasztásra
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a szájsebészeti beavatkozásokhoz
- A fogászati implantátum beültetése ellenjavallt a használati utasítás szerint (IFU)
- Nem megfelelő szájhigiéniával rendelkező alanyok (FMPS ≥ 20%)
- Azok az alanyok, akik jelenleg erősen dohányoznak (napi több mint 10 cigaretta vagy napi több mint 1 szivar), vagy rágódohányt használnak
- Kábítószerrel vagy alkohollal visszaélő alanyok
- Lágyszövet- és csontátültetést igénylő betegek
- Azok a betegek, akiken az elmúlt 3 hónapban lágyszövet-beültetési beavatkozást, illetve az elmúlt 6 hónapban csontátültetést végeztek abban a régióban, ahol a vizsgálati implantátum beültetését tervezik
- Keratinizált lágyrész magassága kevesebb, mint 2 mm, ahol vizsgálati implantátumot terveznek
- Nem megfelelő csonttérfogat
- Súlyos bruxizmus vagy összeszorító szokások
- Nő, aki terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt bármikor.
- Azok a betegek, akiknél olyan szisztémás tényezők állnak fenn, amelyek megzavarhatják akár a csont, akár a lágyszövet gyógyulási folyamatát vagy az osseointegrációs folyamatot (pl. csontanyagcsere zavarok, kontrollálatlan diabetes mellitus, véralvadásgátló szerek/vérzéses diathesis)
- A gyógyulási folyamatot megzavaró helyi tényezők, mint például a kezeletlen fogágybetegségek, az implantációs hely akut fertőzése, a temporomandibularis ízületi rendellenességek, az állkapocs kezelhető kóros betegségei és a szájnyálkahártya elváltozásai, betegek
- A vizsgáló véleménye szerint olyan feltételek vagy körülmények, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eredmények elemzését, mint például az előzmények meg nem felelése vagy megbízhatatlansága.
A betegeket szóban és írásban tájékoztatják a látogatásról a beültetést követő 2 év elteltével, és ehhez az értékeléshez új, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SLAaktív
A szállított implantátumok Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® implantátumok voltak SLActive® felülettel
|
A szállított implantátumok Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® implantátumok voltak SLActive® vagy SLActive® felülettel
|
Aktív összehasonlító: SLA
Az implantátumok Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® implantátumok voltak SLA® felülettel
|
A szállított implantátumok Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® implantátumok voltak SLActive® vagy SLActive® felülettel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikrobióma összetétele
Időkeret: 2 év
|
A mintákat a 16S rRNS gén V3-V4 hipervariábilis régiójának MiSeq (Illumina, CA) segítségével történő szekvenálásával dolgozzuk fel.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radiográfiai mérések
Időkeret: 2 év
|
A csontszint mérés referenciapontja az implantátum váll.
A csontszintet az implantátum válla és az implantátumon lévő első látható csontérintkezés közötti távolságként mérik.
A csontszintet a két vizsgálati implantátum mesiális és disztális oldalán mérjük.
A két időpont közötti átlagos csontszint-változások kiszámítása úgy történik, hogy kivonják az átlagos csontszintet az egyik látogatásból a másikból.
|
2 év
|
Implantátum körüli betegségek előfordulása
Időkeret: 2 év
|
A 10. viziten (2 évvel az implantátum beültetése után) minden páciensről teljes parodontológiai diagramot rögzítenek.
A szondázási zseb mélységét, recessziót, vérzést a szondázáskor, a plakk jelenlétét fogonként/implantátumonként 6 helyen regisztrálják (meziális, mediális és disztális, bukkális és linguális oldalon).
Ezt egy észak-karolinai periodontális szondával hajtják végre, és az értékeket milliméterben adják meg
|
2 év
|
Szájápolási kérdőív
Időkeret: 2 év
|
A klinikai, radiográfiai és mikrobiológiai paraméterekből nyert információk jobb megértése érdekében kérdőívet rögzítünk a páciens által az elmúlt 2 évben követett karbantartásról és szájápolásról.
A következő kérdéseket fogják feltenni: (1) Kapott-e parodontális ápolást az elmúlt 6 hónapban?
(2) Hány ápolási időpontot teljesített az elmúlt 2 évben?
(3) Használ interproximális eszközöket mindennapi szájápolásához?
(4) Kapott-e periimplantációs vagy parodontális nem sebészeti kezelést az elmúlt 2 évben?
És sebészeti?
Ezt az információt az egyetem adatrögzítő rendszerének egyéni történetében való kereséssel egészítjük ki.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URI 104-210623
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati implantátumok
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Fogászati implantátum felület
-
New York UniversityUniversity of PennsylvaniaToborzás
-
Biotech DentalToborzásFogbeültetés | Fogászati helyreállítás | Fogászat | Implantátummal támogatott fix protézisFranciaország
-
Solvay Dental 360BefejezveHiányzó fogak | Fogászati viseletEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityToborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
Aga Khan UniversityIsmeretlen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Toborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
New York UniversityBefejezve
-
Meccellis BiotechToborzásFogászati műtétFranciaország
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)BefejezveFájdalom | Érzéstelenítés, helyi
-
University of SalamancaBefejezveFogatlan; Alveoláris folyamat, atrófiaSpanyolország