- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05941663
Mikrobiomutvikling i tidlig helbredelse av osseointegrerte implantater (PiMicrobiome)
Mikrobiomutvikling i tidlig helbredelse av osseointegrerte implantater. Påvirkning av overflatesammensetning (SLActive® vs. SLA® Surface)
Målet er å sammenligne mikrobiomsammensetningen den første helingsmåneden og 2 år etter rehabilitering i to forskjellige implantatoverflater (SLA® vs SLActive®). Personer som trenger to eller flere tannimplantater (hjørnetann til molarer) i to forskjellige kvadranter vil bli inkludert, slik at en studietest (SLActive®) og ett studiekontroll (SLA®) implantat vil bli plassert i forskjellige kvadranter på legede ekstraksjonssteder . Gingival crevicular fluid (GCF) prøver vil bli tatt for mikrobiomanalyse på forskjellige tidspunkter. Prøver vil bli behandlet ved hjelp av sekvenseringsteknologier med høy gjennomstrømning (Illumina® MiSeq), og de rå sekvenseringsavlesningene vil bli behandlet med pipelinen Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME2). DADA2 vil bli brukt til kvalitetstrimming og utlede amplikonsekvensvarianter (ASV). Taksonomi vil bli tildelt ASV-er ved å bruke Naive Bayesian Classifier integrert i QIIME2-plugins og eHOMD RefSeq-databasen. Alfa-mangfold og Beta-mangfold vil bli beregnet og målt. Forskjeller i bakteriell overflod vil bli analysert ved hjelp av lineære modeller for differensiell abundansanalyse (LinDA).
Dette er langtidsoppfølgingen av den randomiserte kliniske studien med tittelen "Randomisert kontrollert studie for å evaluere den kliniske oppførselen til tannimplantater med SLActive®-overflate vs. SLA®-overflate" Promotorkode: CR 2017-05, Intern kode: 18/ 580-R_P, Promotor: Institute Straumann AG. I denne nye protokollen vil deltakerne som er inkludert i den kliniske studien ved Complutense-universitetet i Madrid bli valgt ut, som vil gjennomgå et nytt oppfølgingsbesøk ved 2 år, for å måle den kliniske, radiografiske og mikrobiologiske situasjonen. periodontal behandling uten ytterligere intervensjon. I tillegg er det ment å analysere mikrobiomet til prøvene av gingival crevicular væske som vi har frosset fra pasientene til UCM, samt av prøvene som tas etter to år. Alle disse endringene er fremmet av vår forskningsgruppe ETEP (Etiology and Therapeutics of Periodontal and Peri-implant Diseases), uavhengig av den opprinnelige sponsoren av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena Figuero, Prof.
- Telefonnummer: 0034913942186
- E-post: elfiguer@ucm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mariano Sanz Alonso, Prof.
- Telefonnummer: 0034913942010
- E-post: marsan@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
Hovedetterforsker:
- Mariano Sanz
-
Underetterforsker:
- Elena Figuero
-
Ta kontakt med:
- Blanca Vilchez
-
Underetterforsker:
- Blanca Vílchez
-
Underetterforsker:
- Manuel Toledano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, minst 18 år
- Delvis tannløse pasienter rehabilitert med minst to tannimplantater (hjørnetann til molarer) plassert i to forskjellige kvadranter på legede steder (3 måneder etter ekstraksjon) som en del av forrige RCT.
- Forsøkspersonen må frivillig ha signert det informerte samtykket, være villig og i stand til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk, og godta at de kodede dataene vil bli samlet inn og analysert.
For den nåværende undersøkelsen vil bare de deltakerne som behandles i University Complutense i Madrid (n=30) bli valgt ut
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer
- Tannimplantatplassering kontraindisert i henhold til bruksanvisningen (IFU)
- Personer med utilstrekkelig munnhygiene (FMPS ≥ 20 %)
- Personer som for tiden er storrøykere (definert >10 sigaretter per dag eller >1 sigar per dag) eller som bruker tyggetobakk
- Personer med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Pasienter som trenger bløtvev og bentransplantasjon
- Pasienter som har hatt bløtvevstransplantasjonsprosedyrer i løpet av de siste 3 månedene og beintransplantasjonsprosedyrer i løpet av de siste 6 månedene i regionen der et studieimplantat er planlagt
- Keratinisert bløtvevshøyde på mindre enn 2 mm der et studieimplantat er planlagt
- Utilstrekkelig benvolum
- Alvorlig bruksisme eller knipevaner
- Kvinne som er gravid eller planlegger å bli gravid når som helst i løpet av studiens varighet.
- Pasienter som har systemiske faktorer som kan forstyrre helingsprosessen til enten bein eller bløtvev eller osseointegrasjonsprosessen (f. skjelettmetabolismeforstyrrelser, ukontrollert diabetes mellitus, antikoagulasjonsmedisiner/blødende diateser)
- Pasienter med lokale faktorer som kan forstyrre helingsprosessen, for eksempel ubehandlede periodontale sykdommer, akutt infeksjon av implantatstedet, kjeveleddsforstyrrelser, patologiske kjevesykdommer som kan behandles og endringer i munnslimhinnen)
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet.
Pasientene vil bli informert muntlig og skriftlig om besøket ved 2 år post-implantasjon, og må signere et nytt informert samtykke for denne evalueringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SLAaktiv
Implantatene som ble levert var Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid®-implantater med en SLActive®-overflate
|
Implantater som ble levert var Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid®-implantater med en SLActive®- eller SLActive®-overflate
|
Aktiv komparator: SLA
Implantatene som ble levert var Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid®-implantater med en SLA®-overflate
|
Implantater som ble levert var Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid®-implantater med en SLActive®- eller SLActive®-overflate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 2 år
|
Prøver vil bli behandlet ved å sekvensere 16S rRNA-genet V3-V4 hypervariable regionen ved å bruke MiSeq (Illumina, CA)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografiske målinger
Tidsramme: 2 år
|
Referansepunktet for bennivåmålingen er implantatskulderen.
Bennivået vil bli målt som avstanden mellom implantatskulderen og den første synlige benkontakten på implantatet.
Bennivået vil bli målt på det mesiale og distale aspektet av de 2 studieimplantatene.
Gjennomsnittlige bennivåendringer mellom to tidspunkter vil bli beregnet ved å trekke det gjennomsnittlige beinnivået fra ett besøk med det andre.
|
2 år
|
Forekomst av peri-implantatsykdommer
Tidsramme: 2 år
|
Et fullstendig periodontalt diagram vil bli registrert av hver pasient ved besøk 10 (2 år etter implantatplassering).
Probering lommedybde, resesjon, blødning ved sondering, plakk tilstedeværelse på 6 steder per tann/implantat vil bli registrert (mesial, medial og distal, på bukkal og lingual side).
Dette vil bli utført med en North Carolina Periodontal Probe og verdier vil bli gitt i millimeter
|
2 år
|
Spørreskjema om munnpleie
Tidsramme: 2 år
|
Et spørreskjema om vedlikehold og munnpleie som pasienten har fulgt i løpet av de siste 2 årene vil bli registrert for bedre å forstå informasjonen innhentet fra kliniske, radiografiske og mikrobiologiske parametere.
Følgende spørsmål vil bli stilt: (1) Har du mottatt periodontal vedlikeholdspleie de siste 6 månedene?
(2) Hvor mange avtaler for vedlikeholdspleie har du oppnådd de siste 2 årene?
(3) Bruker du interproksimale enheter for din daglige munnpleie?
(4) Har du mottatt peri-implantat eller periodontal ikke-kirurgisk behandling i løpet av de siste 2 årene?
Og kirurgisk?
Denne informasjonen vil bli utfylt ved å søke i den individuelle historien til universitetets dataregistreringssystem.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- URI 104-210623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantater
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
Kliniske studier på Tannimplantatoverflate
-
Clark StanfordTilbaketrukket
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Ataturk UniversityFullført
-
Medical University of GrazRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume