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Développement du microbiome dans la guérison précoce des implants ostéointégrés (PiMicrobiome)

8 mai 2024 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid

Développement du microbiome dans la guérison précoce des implants ostéointégrés. Impact de la composition de la surface (SLActive® vs SLA® Surface)

L'objectif est de comparer la composition du microbiome le premier mois de cicatrisation et 2 ans après la réhabilitation dans deux surfaces implantaires différentes (SLA® vs SLActive®). Les sujets ayant besoin de deux implants dentaires ou plus (canine à molaires) dans deux quadrants différents seront inclus de sorte qu'un test d'étude (SLActive®) et un implant de contrôle d'étude (SLA®) seront placés dans différents quadrants dans les sites d'extraction cicatrisés . Des échantillons de fluide créviculaire gingival (GCF) seront prélevés pour l'analyse du microbiome à différents moments. Les échantillons seront traités à l'aide de technologies de séquençage à haut débit (Illumina® MiSeq) et les lectures de séquençage brutes seront traitées avec le pipeline Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME2). DADA2 sera utilisé pour l'ajustement de qualité et l'inférence des variants de séquence d'amplicon (ASV). La taxonomie sera attribuée aux ASV à l'aide du classificateur bayésien naïf intégré dans les plugins QIIME2 et de la base de données eHOMD RefSeq. La diversité alpha et la diversité bêta seront calculées et mesurées. Les différences d'abondance bactérienne seront analysées à l'aide de modèles linéaires d'analyse d'abondance différentielle (LinDA).

Il s'agit du suivi à long terme de l'essai clinique randomisé intitulé « Étude contrôlée randomisée pour évaluer le comportement clinique des implants dentaires avec surface SLActive® vs surface SLA® » Code promoteur : CR 2017-05, Code interne : 18/ 580-R_P, Promoteur : Institut Straumann AG. Dans ce nouveau protocole, les participants inclus dans l'essai clinique à l'Université Complutense de Madrid seront sélectionnés, qui subiront une nouvelle visite de suivi à 2 ans, pour mesurer la situation clinique, radiographique et microbiologique. traitement parodontal sans aucune intervention supplémentaire. De plus, il est prévu d'analyser le microbiome des échantillons de liquide créviculaire gingival que nous avons congelés des patients de l'UCM, ainsi que des échantillons prélevés après deux ans. Tous ces changements sont promus par notre groupe de recherche ETEP (Étiologie et Thérapeutique des Maladies Parodontales et Péri-implantaires), indépendamment du commanditaire initial de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans
  • Patients partiellement édentés réhabilités avec au moins deux implants dentaires (canins à molaires) placés dans deux quadrants différents dans des sites cicatrisés (3 mois après l'extraction) dans le cadre de l'ECR précédent.
  • Le sujet doit avoir volontairement signé le consentement éclairé, être disposé et capable d'assister aux visites de suivi prévues et accepter que les données codées soient collectées et analysées.

Pour l'enquête en cours, seuls les participants traités à l'Université Complutense de Madrid (n = 30) seront sélectionnés

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication aux interventions de chirurgie buccale
  • Placement d'implant dentaire contre-indiqué selon les instructions d'utilisation (IFU)
  • Sujets ayant une hygiène buccale inadéquate (FMPS ≥ 20 %)
  • Sujets qui sont actuellement de gros fumeurs (définis > 10 cigarettes par jour ou > 1 cigare par jour) ou qui utilisent du tabac à chiquer
  • Sujets toxicomanes ou alcooliques
  • Patients nécessitant des procédures de greffe de tissus mous et d'os
  • Patients ayant subi des procédures de greffe de tissus mous au cours des 3 derniers mois et des procédures de greffe osseuse au cours des 6 derniers mois dans la région où un implant à l'étude est prévu
  • Hauteur des tissus mous kératinisés inférieure à 2 mm lorsqu'un implant d'étude est prévu
  • Volume osseux insuffisant
  • Bruxisme sévère ou habitudes de serrement
  • Femme enceinte ou prévoyant de devenir enceinte à tout moment pendant la durée de l'étude.
  • Les patients qui présentent des facteurs systémiques susceptibles d'interférer avec le processus de cicatrisation des os ou des tissus mous ou avec le processus d'ostéointégration (par ex. troubles du métabolisme osseux, diabète sucré non contrôlé, médicaments anticoagulants/diathèses hémorragiques)
  • Patients présentant des facteurs locaux susceptibles d'interférer avec le processus de guérison, tels que des maladies parodontales non traitées, une infection aiguë du site de l'implant, des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire, des maladies pathologiques traitables de la mâchoire et des modifications de la muqueuse buccale)
  • Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité ou un manque de fiabilité.

Les patients seront informés verbalement et par écrit de la visite à 2 ans après la pose de l'implant, et devront signer un nouveau consentement éclairé pour cette évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SLAactif
Les implants fournis étaient des implants Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® avec une surface SLActive®
Autre: Surface d'implant dentaire
Les implants fournis étaient des implants Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® avec une surface SLActive® ou SLActive®
Comparateur actif: SLA
Les implants fournis étaient des implants Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® avec une surface SLA®
Autre: Surface d'implant dentaire
Les implants fournis étaient des implants Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® avec une surface SLActive® ou SLActive®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote
Délai: 2 années
Les échantillons seront traités par séquençage de la région hypervariable V3-V4 du gène ARNr 16S à l'aide de MiSeq (Illumina, CA)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures radiographiques
Délai: 2 années
Le point de référence pour la mesure du niveau osseux est l'épaulement de l'implant. Le niveau osseux sera mesuré comme la distance entre l'épaulement de l'implant et le premier contact osseux visible sur l'implant. Le niveau osseux sera mesuré sur la face mésiale et distale des 2 implants à l'étude. Les changements moyens du niveau osseux entre deux points dans le temps seront calculés en soustrayant le niveau osseux moyen d'une visite à l'autre.
2 années
Incidence des maladies péri-implantaires
Délai: 2 années
Un dossier parodontal complet sera enregistré pour chaque patient lors de la visite 10 (2 ans après la pose de l'implant). La profondeur de la poche de sondage, la récession, le saignement au sondage, la présence de plaque sur 6 sites par dent/implant seront enregistrés (mésial, médial et distal, sur les côtés vestibulaire et lingual). Ceci sera effectué avec une sonde parodontale de Caroline du Nord et les valeurs seront données en millimètres
2 années
Questionnaire de soins bucco-dentaires
Délai: 2 années
Un questionnaire sur l'entretien et les soins bucco-dentaires que le patient a suivi au cours des 2 dernières années sera enregistré afin de mieux comprendre les informations obtenues à partir des paramètres cliniques, radiographiques et microbiologiques. Les questions suivantes seront posées : (1) Avez-vous reçu des soins d'entretien parodontal au cours des 6 derniers mois ? (2) Combien de rendez-vous pour des soins d'entretien avez-vous accomplis au cours des 2 dernières années ? (3) Utilisez-vous des dispositifs interproximaux pour vos soins bucco-dentaires quotidiens ? (4) Avez-vous reçu un traitement péri-implantaire ou parodontal non chirurgical au cours des 2 dernières années ? Et chirurgical ? Ces informations seront complétées par une recherche dans l'historique individuel du système d'enregistrement des données de l'université.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Complutense de Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • URI 104-210623

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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