- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05941663
Mikrobiomudvikling i den tidlige heling af osseointegrerede implantater (PiMicrobiome)
Mikrobiomudvikling i den tidlige heling af osseointegrerede implantater. Indvirkning af overfladesammensætning (SLActive® vs. SLA® overflade)
Målet er at sammenligne mikrobiomets sammensætning på den første helingsmåned og 2 år efter genoptræning i to forskellige implantatoverflader (SLA® vs SLActive®). Forsøgspersoner med behov for to eller flere tandimplantater (hunde til kindtænder) i to forskellige kvadranter vil blive inkluderet, således at en undersøgelsestest (SLActive®) og et undersøgelseskontrol (SLA®) implantat vil blive placeret i forskellige kvadranter i helede ekstraktionssteder . Gingival crevicular fluid (GCF) prøver vil blive taget til mikrobiomanalyse på forskellige tidspunkter. Prøver vil blive behandlet ved hjælp af high throughput sekventeringsteknologier (Illumina® MiSeq), og de rå sekventeringslæsninger vil blive behandlet med Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME2) pipeline. DADA2 vil blive brugt til kvalitetstrimning og udledning af amplikonsekvensvarianter (ASV'er). Taksonomi vil blive tildelt til ASV'er ved hjælp af Naive Bayesian Classifier integreret i QIIME2 plugins og eHOMD RefSeq databasen. Alfa-diversitet og Beta-diversitet vil blive beregnet og målt. Forskelle i bakteriel abundans vil blive analyseret ved hjælp af lineære modeller for differentiel abundansanalyse (LinDA).
Dette er den langsigtede opfølgning af det randomiserede kliniske forsøg med titlen "Randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere den kliniske adfærd af tandimplantater med SLActive® overflade vs. SLA® overflade" Promotorkode: CR 2017-05, Intern kode: 18/ 580-R_P, Promotor: Institut Straumann AG. I denne nye protokol vil deltagerne, der indgår i det kliniske forsøg på Complutense University of Madrid, blive udvalgt, som skal gennemgå et nyt opfølgningsbesøg efter 2 år, for at måle den kliniske, radiografiske og mikrobiologiske situation. paradentosebehandling uden yderligere indgreb. Derudover er det hensigten at analysere mikrobiomet af prøverne af tandkødsspaltevæske, som vi har frosset fra patienterne i UCM, såvel som af prøverne, der tages efter to år. Alle disse ændringer er fremmet af vores ETEP (Etiology and Therapeutics of Periodontal and Peri-implant Diseases) forskningsgruppe, uafhængigt af den oprindelige sponsor for undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner, mindst 18 år
- Delvist tandløse patienter rehabiliteret med mindst to tandimplantater (fra hunde til kindtænder) placeret i to forskellige kvadranter på helede steder (3 måneder efter ekstraktion) som en del af den tidligere RCT.
- Forsøgspersonen skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke, være villig og i stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og acceptere, at de kodede data vil blive indsamlet og analyseret.
Til den aktuelle undersøgelse vil kun de deltagere, der behandles i University Complutense i Madrid (n=30), blive udvalgt
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer for orale kirurgiske indgreb
- Tandimplantatplacering kontraindiceret i henhold til brugsanvisningen (IFU)
- Forsøgspersoner med utilstrækkelig mundhygiejne (FMPS ≥ 20%)
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er storrygere (defineret >10 cigaretter om dagen eller >1 cigar om dagen), eller som bruger tyggetobak
- Forsøgspersoner med stof- eller alkoholmisbrug
- Patienter, der har brug for bløddels- og knogletransplantationsprocedurer
- Patienter, der har haft bløddelstransplantationsprocedurer inden for de sidste 3 måneder og knogletransplantationsprocedurer inden for de sidste 6 måneder i det område, hvor et undersøgelsesimplantat er planlagt
- Keratiniseret bløddelshøjde på mindre end 2 mm, hvor et undersøgelsesimplantat er planlagt
- Utilstrækkelig knoglevolumen
- Alvorlig bruxisme eller knugende vaner
- Kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsens varighed.
- Patienter, som har systemiske faktorer, der kan interferere med helingsprocessen af enten knogle eller blødt væv eller osseointegrationsprocessen (f. knoglemetabolismeforstyrrelser, ukontrolleret diabetes mellitus, antikoagulerende lægemidler/hæmoragiske diateser)
- Patienter med lokale faktorer, der kan interferere med helingsprocessen, såsom ubehandlede periodontale sygdomme, akut infektion af implantatstedet, kæbeledsforstyrrelser, patologiske sygdomme i kæben, der kan behandles og ændringer i mundslimhinden)
- Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.
Patienterne vil blive informeret mundtligt og skriftligt om besøget 2 år efter implantation og skal underskrive et nyt informeret samtykke til denne evaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SLAaktiv
De leverede implantater var Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® implantater med en SLActive® overflade
|
De leverede implantater var Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid®-implantater med en SLActive®- eller SLActive®-overflade
|
|
Aktiv komparator: SLA
De leverede implantater var Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid®-implantater med en SLA®-overflade
|
De leverede implantater var Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid®-implantater med en SLActive®- eller SLActive®-overflade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 2 år
|
Prøver vil blive behandlet ved at sekventere 16S rRNA-genet V3-V4 hypervariable region ved hjælp af MiSeq (Illumina, CA)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: 2 år
|
Referencepunktet for knogleniveaumålingen er implantatskulderen.
Knogleniveauet vil blive målt som afstanden mellem implantatets skulder og den første synlige knoglekontakt på implantatet.
Knogleniveauet vil blive målt på det mesiale og distale aspekt af de 2 undersøgelsesimplantater.
Gennemsnitlige knogleniveauændringer mellem to tidspunkter vil blive beregnet ved at trække det gennemsnitlige knogleniveau fra det ene besøg med det andet.
|
2 år
|
|
Forekomst af peri-implantatsygdomme
Tidsramme: 2 år
|
Et komplet parodontaldiagram vil blive registreret for hver patient ved besøg 10 (2 år efter implantatplacering).
Probering lommedybde, recession, blødning ved sondering, plaque tilstedeværelse på 6 steder pr. tand/implantat vil blive registreret (mesial, medial og distal, på bukkale og linguale sider).
Dette vil blive udført med en North Carolina Periodontal Probe, og værdierne vil blive angivet i millimeter
|
2 år
|
|
Spørgeskema over mundpleje
Tidsramme: 2 år
|
Et spørgeskema om den vedligeholdelse og mundpleje, som patienten har fulgt i løbet af de sidste 2 år, vil blive registreret for bedre at forstå de oplysninger, der er opnået fra kliniske, radiografiske og mikrobiologiske parametre.
Følgende spørgsmål vil blive stillet: (1) Modtog du periodontal vedligeholdelse inden for de sidste 6 måneder?
(2) Hvor mange aftaler til vedligeholdelsespleje har du opnået inden for de sidste 2 år?
(3) Bruger du interproksimale anordninger til din daglige mundpleje?
(4) Modtog du peri-implantat eller periodontal ikke-kirurgisk behandling inden for de sidste 2 år?
Og kirurgisk?
Disse oplysninger vil blive udfyldt ved at søge i den individuelle historie for universitetets dataregistreringssystem.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- URI 104-210623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantater
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
Kliniske forsøg med Dental implantat overflade
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuTandtab | Peri-implantat Knogletab | EdentulismeForenede Arabiske Emirater
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Institut Straumann AGAfsluttet