골융합 임플란트의 조기 치유에서 마이크로바이옴 개발 (PiMicrobiome)
골유착 임플란트의 조기치유에서 마이크로바이옴 발달. 표면 구성의 영향(SLActive® 대 SLA® 표면)
목표는 두 개의 서로 다른 임플란트 표면(SLA® 대 SLActive®)에서 치유 첫 달과 재활 후 2년의 미생물군집 구성을 비교하는 것입니다. 2개의 다른 사분면에 2개 이상의 치과 임플란트(송곳니에서 어금니까지)가 필요한 피험자가 포함되어 하나의 연구 테스트(SLActive®) 및 하나의 연구 대조군(SLA®) 임플란트가 치유된 발치 부위의 다른 사분면에 배치됩니다. . 치은열구액(GCF) 샘플은 다양한 시점에서 마이크로바이옴 분석을 위해 채취됩니다. 샘플은 처리량이 높은 시퀀싱 기술(Illumina® MiSeq)을 사용하여 처리되고 원시 시퀀싱 판독은 QIIME2(Quantitative Insights Into Microbial Ecology) 파이프라인으로 처리됩니다. DADA2는 ASV(amplicon sequence variants)의 품질 트리밍 및 추론에 사용됩니다. 분류법은 QIIME2 플러그인 및 eHOMD RefSeq 데이터베이스에 통합된 Naive Bayesian Classifier를 사용하여 ASV에 할당됩니다. 알파 다양성과 베타 다양성이 계산되고 측정됩니다. 박테리아 풍부도의 차이는 차등 풍부도 분석(LinDA)을 위한 선형 모델을 사용하여 분석됩니다.
이것은 "SLActive® 표면 대 SLA® 표면을 사용한 치과 임플란트의 임상적 거동을 평가하기 위한 무작위 통제 연구"라는 제목의 무작위 임상 시험의 장기 추적 조사입니다. 발기인 코드: CR 2017-05, 내부 코드: 18/ 580-R_P, 발기인: Institute Straumann AG. 이 새로운 프로토콜에서 임상, 방사선 및 미생물학적 상황을 측정하기 위해 2년 후에 새로운 후속 방문을 받을 Complutense University of Madrid의 임상 시험에 포함된 참가자가 선택됩니다. 추가 개입없이 치주 치료. 또한 UCM 환자로부터 동결한 치은 열구액 샘플과 2년 후에 채취한 샘플의 미생물을 분석하기 위한 것입니다. 이러한 모든 변화는 연구의 원래 스폰서와 독립적으로 ETEP(치주 및 임플란트 주위 질환의 병인 및 치료학) 연구 그룹에 의해 추진됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- 부분 무치악 환자가 이전 RCT의 일부로 치유된 부위(발치 후 3개월)의 서로 다른 두 사분면에 배치된 최소 2개의 치과 임플란트(견치에서 어금니까지)로 재활되었습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 예정된 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있어야 하며 인코딩된 데이터가 수집 및 분석된다는 데 동의해야 합니다.
현재 조사를 위해 마드리드 Complutense 대학(n=30)에서 치료를 받은 참가자만 선택됩니다.
제외 기준:
- 구강 수술 절차에 대한 모든 금기 사항
- 사용 지침(IFU)에 따라 금기인 치과 임플란트 식립
- 구강 위생 상태가 부적절한 피험자(FMPS ≥ 20%)
- 현재 심한 흡연자(하루에 >10 개비 또는 하루에 >1 시가로 정의됨)이거나 씹는 담배를 사용하는 피험자
- 약물 또는 알코올 남용 대상자
- 연부조직 및 골이식 시술이 필요한 환자
- 연구 임플란트가 계획된 지역에서 지난 3개월 이내에 연조직 이식 시술 및 지난 6개월 이내에 뼈 이식 시술을 받은 환자
- 연구 임플란트가 계획된 2mm 미만의 각질화된 연조직 높이
- 부적절한 뼈 볼륨
- 심한 이갈이 또는 악물기 습관
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
- 뼈나 연조직의 치유 과정이나 골융합 과정을 방해할 수 있는 전신적 요인이 있는 환자(예: 골대사 장애, 조절되지 않는 당뇨병, 항응고제/출혈성 체질)
- 치료되지 않은 치주질환, 임플란트 부위의 급성 감염, 측두하악 관절 질환, 치료 가능한 턱의 병적 질환, 구강 점막의 변화 등 치유 과정을 방해할 수 있는 국소적 요인이 있는 환자)
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력 또는 신뢰할 수 없음).
환자는 임플란트 식립 후 2년에 방문에 대해 구두 및 서면 문서로 통보받게 되며 이 평가를 위해 새로운 사전 동의서에 서명해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SLA액티브
제공된 임플란트는 SLActive® 표면이 있는 Bone Level Tapered(Bone Level Tapered) Roxolid® 임플란트였습니다.
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제공된 임플란트는 SLActive® 또는 SLActive® 표면이 있는 Bone Level Tapered(Bone Level Tapered) Roxolid® 임플란트였습니다.
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활성 비교기: SLA
제공된 임플란트는 SLA® 표면이 있는 Bone Level Tapered(Bone Level Tapered) Roxolid® 임플란트였습니다.
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제공된 임플란트는 SLActive® 또는 SLActive® 표면이 있는 Bone Level Tapered(Bone Level Tapered) Roxolid® 임플란트였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 구성
기간: 2 년
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샘플은 MiSeq(Illumina, CA)를 사용하여 16S rRNA 유전자 V3-V4 초가변 영역을 시퀀싱하여 처리됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 측정
기간: 2 년
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뼈 수준 측정을 위한 기준점은 임플란트 어깨입니다.
뼈 수준은 임플란트 어깨와 임플란트에서 처음으로 보이는 뼈 접촉 사이의 거리로 측정됩니다.
뼈 수준은 2개의 연구 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 측정됩니다.
두 시점 사이의 평균 뼈 수준 변화는 한 방문에서 다른 방문의 평균 뼈 수준을 빼서 계산됩니다.
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2 년
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임플란트 주위질환 발생률
기간: 2 년
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방문 10(임플란트 식립 후 2년)에서 각 환자의 전체 치주 차트가 기록됩니다.
프로빙 포켓 깊이, 후퇴, 프로빙 시 출혈, 치아/임플란트당 6개 부위의 플라크 존재가 등록됩니다(근심, 내측 및 원위, 협측 및 설측).
이것은 North Carolina Periodontal Probe로 수행되며 값은 밀리미터 단위로 제공됩니다.
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2 년
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구강 관리 설문지
기간: 2 년
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임상, 방사선학적 및 미생물학적 매개변수에서 얻은 정보를 더 잘 이해하기 위해 환자가 지난 2년 동안 따라온 유지 관리 및 구강 관리에 대한 설문지를 기록합니다.
다음과 같은 질문을 받게 됩니다: (1) 지난 6개월 동안 치주 관리를 받으셨습니까?
(2) 지난 2년 동안 얼마나 많은 유지 관리 약속을 달성했습니까?
(3) 일상적인 구강 관리를 위해 치간 장치를 사용합니까?
(4) 지난 2년 동안 임플란트 주위 또는 치주 비수술적 치료를 받은 적이 있습니까?
그리고 수술?
이 정보는 대학의 데이터 기록 시스템의 개별 이력에서 검색하여 완성됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- URI 104-210623
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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치과 임플란트 표면에 대한 임상 시험
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
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University of Milan완전한
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University Hospital, Montpellier종료됨
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Abbott Medical Devices완전한