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脳血管ステント植え込み患者における脳自己調節に対するRICの効果

2024年2月26日 更新者：Yi Yang

脳血管ステント移植を受けている患者における脳の自動調節に対する遠隔虚血コンディショニングの効果

この研究の目的は、脳血管ステント移植を受けている患者における脳の自動調節に対する遠隔虚血コンディショニングの効果を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、吉林大学第一病院に脳血管ステント移植患者104例が登録され、RICグループとsham-RICグループに分けられる。 RICグループは、連続7日間、または登録から退院まで、1日2回、200mmHgの遠隔虚血調整を受けました。 偽RICグループは、連続7日間、または登録から退院まで、1日2回、60mmHgの遠隔虚血コンディショニングを受けた。 脳血管ステント移植を受けている患者の脳自己調節に対する遠隔虚血コンディショニングの効果を評価するために、2 つのグループが追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Zhenni Guo, MD, PhD
          • 電話番号：0086 18186872986
          • メール：zhen1ni2@163.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳以上、性別は関係ありません。
  • 症候性または無症候性の脳血管狭窄（内頸動脈系および椎骨脳底系を含む）を有し、待機的脳血管ステント留置術の候補となる患者。
  • 患者またはその近親者は、インフォームドコンセントに署名することができ、また同意する意思があります。

除外基準:

  • 進行性脳卒中の患者。
  • 入院前にmRS≧2ポイント。
  • 他の外科的治療を受けた患者;
  • その他の重篤な疾患を患っている患者、または余命3か月未満の患者
  • 重度の軟部組織損傷、上肢の骨折または血管損傷、上肢の急性または亜急性期の静脈血栓症など、遠隔虚血コンディショニングの禁忌がある患者。
  • 臨床検査指標は不適格である: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常範囲の上限より 3 倍高い、血中クレアチニン > 265umol/L (>3mg/dl)、血小板 < 100×109/L、国際正規化比 (INR) ）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、プロトロンビン時間（PT）が正常範囲の上限を超えています。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 他の臨床研究に参加している患者、または登録前3か月以内に他の臨床研究に参加した患者;
  • 経過観察を望まない、または治療の遵守が不十分である。
  • 調査員が登録に不適切と判断するその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：RICグループ
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢の 5 分間の虚血とそれに続く 5 分間の再灌流を 4 サイクル行うことによって誘発されます。 血圧カフを 200 mm Hg まで膨張させることによって四肢虚血を誘発しました。 RIC は、連続 7 日間、または登録から退院まで 1 日 2 回実施されます。
手順：遠隔虚血性コンディショニング
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。 血圧カフを 200 mm Hg まで膨張させることにより、四肢虚血を誘発した。
プラセボコンパレーター：シャムリックグループ
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢の 5 分間の虚血とそれに続く 5 分間の再灌流を 4 サイクル行うことによって誘発されます。 血圧カフを 60 mm Hg まで膨張させることによって四肢虚血を誘発しました。 RIC は、連続 7 日間、または登録から退院まで 1 日 2 回実施されます。
手順：偽の遠隔虚血調整
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢の 5 分間の虚血とそれに続く 5 分間の再灌流を 4 サイクル行うことによって誘発されます。 血圧カフを 60 mm Hg まで膨張させることによって四肢虚血を誘発しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大脳自己調節パラメータ
時間枠：0～7日
伝達関数分析から導出された脳の自己調節パラメータ。 両側中大脳動脈の連続的な脳血流速度は、経頭蓋ドップラーを使用して非侵襲的に評価されます。 自然動脈血圧は、適切なサイズの指カフを備えた左右の中指のサーボ制御プレチスモグラフを使用して同時に記録されます。 伝達関数分析は、自動調節パラメータを導出するために使用されます。
0～7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yi Yang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月2日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RICCA-CSI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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