- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05970653
Efeito do RIC na Autorregulação Cerebral em Pacientes Submetidos a Implante de Stent Cerebrovascular
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yi Yang
Efeito do Condicionamento Isquêmico Remoto na Autorregulação Cerebral em Pacientes Submetidos a Implante de Stent Cerebrovascular
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do condicionamento isquêmico remoto na autorregulação cerebral em pacientes submetidos a implante de stent cerebrovascular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, 104 casos de pacientes com implante de stent cerebrovascular serão inscritos no First Hospital da Jilin University e serão divididos em grupo RIC e grupo sham-RIC.
O grupo RIC recebeu condicionamento isquêmico remoto para 200mmHg, 2 vezes ao dia por 7 dias consecutivos ou desde a admissão até a alta.
O grupo sham-RIC recebeu condicionamento isquêmico remoto para 60mmHg, 2 vezes ao dia por 7 dias consecutivos ou desde a admissão até a alta.
Dois grupos serão acompanhados para avaliar o efeito do condicionamento isquêmico remoto na autorregulação cerebral em pacientes submetidos a implante de stent cerebrovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang
- Número de telefone: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenni Guo
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Zhenni Guo, MD, PhD
- Número de telefone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
-
Contato:
- Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086 18186870008
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos, independentemente do sexo;
- Pacientes com estenose vascular cerebral sintomática ou assintomática (incluindo sistema de artéria carótida interna e sistema vertebrobasilar) que são candidatos a implante de stent cerebrovascular eletivo.
- Os pacientes ou seus familiares imediatos podem e estão dispostos a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com AVC progressivo;
- mRS≥ 2 pontos antes da admissão;
- Pacientes com outros tratamentos cirúrgicos;
- Pacientes com outras doenças graves ou expectativa de vida inferior a 3 meses
- Pacientes que tinham contraindicação de condicionamento isquêmico remoto, como lesão grave de partes moles, fratura ou lesão vascular nas extremidades superiores, trombose venosa na fase aguda ou subaguda das extremidades superiores;
- Os indicadores dos testes laboratoriais não são qualificados: aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase é 3 vezes maior que o limite superior da faixa normal, creatinina sanguínea > 265umol/L (>3mg/dl), plaquetas < 100×109/L, razão normalizada internacional (INR ), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), tempo de protrombina (PT) excede o limite superior da faixa normal;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos ou que participaram de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Falta de vontade de ser acompanhado ou má adesão ao tratamento;
- Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo RIC
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg.
O RIC será conduzido duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos ou desde a inscrição até a alta.
|
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg.
|
Comparador de Placebo: Grupo Sham-RIC
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 60 mm Hg.
O RIC será conduzido duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos ou desde a inscrição até a alta.
|
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 60 mm Hg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetro de autorregulação cerebral
Prazo: 0-7 dias
|
Parâmetros de autorregulação cerebral derivados da análise da função de transferência.
As velocidades do fluxo sanguíneo cerebral contínuo da artéria cerebral média bilateral serão avaliadas de forma não invasiva por meio do Doppler transcraniano.
A pressão sanguínea arterial espontânea será registrada simultaneamente usando um pletismógrafo servo-controlado no dedo médio esquerdo ou direito com um tamanho de manguito de dedo apropriado.
A análise da função de transferência será usada para derivar o parâmetro autorregulatório.
|
0-7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RICCA-CSI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .