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特発性肺線維症におけるベネトクラクスの安全性と有効性

2024年3月27日 更新者：A. Brent Carter, MD、University of Alabama at Birmingham
研究者らは、前臨床データに基づいて、単球由来マクロファージ (MDM) のアポトーシス耐性が特発性肺線維症 (IPF) の発症に決定的な役割を果たしているという仮説を立てています。 具体的には、IPF 患者のマクロファージでは、ミトコンドリア内の Bcl-2 の発現が増加しています。 IPFの前臨床モデルでは、MDMにおけるBcl-2の条件付き欠失は、アポトーシスを誘導することによって確立された線維症を逆転させます。 Bcl-2 阻害剤である ABT-199 (Venetoclax) の投与が、MDM のアポトーシスを誘導し、確立された状態を逆転させることにより、IPF の前臨床モデルにおいて顕著な有効性を示したため、MDM ミトコンドリアにおける Bcl-2 発現が IPF の治療標的であることを示唆する追加の証拠線維症。 ABT-199 は、アポトーシスを阻害するためにミトコンドリア内の Bcl-2 を固定するドメインである Bcl-2 の BH3 ドメインの経口利用可能な模倣物です。 ABT-199は、慢性リンパ性白血病患者において治療効果と良好な安全性および忍容性を示しています。 研究者らは、ABT-199による治療が余命3～5年のIPF患者に大きな利益をもたらす可能性があると予想している。 IPFには根治療法がないため、この臨床試験はIPF患者の治療アプローチを大きく変える可能性がある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35214
        • TKC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は40歳から85歳までの男女。
  2. 現在の ATS/ERS コンセンサス基準 (1) を満たす IPF の診断。
  3. 確定診断日を基準として、IPF期間が5年未満である。
  4. インフォームドコンセントを与え、研究要件を遵守する能力と意欲。
  5. 努力肺活量 (FVC) > 50% 予測値。

除外基準:

  1. 研究への参加を妨げると予想される主要な併存疾患の診断。
  2. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）。
  3. -スクリーニング（訪問1）前2週間以内に全身抗生物質療法を必要とする急性感染症の発症。
  4. 先月以内に20 mgを超える治療を14日間以上行っている。 日和見感染のリスクが高いことを考慮して、プレドニゾン（または同等品）、または細胞免疫抑制剤（例：シクロホスファミド、メトトレキサート、カルシニューリン阻害剤、アザチオプリンなど）による先月の治療。
  5. 他の実験的試験への同時参加。
  6. -無作為化前の4週間から治験薬（またはプラセボ）の最後の投与後90日までの禁欲または効果的な避妊法（治験責任医師の承認による）に同意しない、または授乳中の妊娠可能な女性。
  7. -外科的に不妊ではなく、異性間性交を控えることまたは効果的な避妊法（治験責任医師の承認に従って）を使用することに同意せず、インフォームドコンセントを与えた時点から研究の最後の投与後90日まで精子の提供を控える男性薬（またはプラセボ）。
  8. カプセル「増量」剤に対する過敏症が知られている対象。
  9. 再生不良性貧血、またはヘモグロビン < 10.0 g/dL (または 6.2 mmol/L) として定義される顕著な貧血を含む骨髄障害の病歴。
  10. 過去12週間以内に以下のいずれかとして定義される重度の心血管疾患：急性心筋梗塞または不安定狭心症、冠動脈血行再建術、うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、または一過性脳虚血発作を含む脳卒中。
  11. ペースメーカーによる治療が成功しなかった第2度または第3度の房室ブロック、またはQT延長症候群（QTc間隔＞男性の場合は450ミリ秒、女性の場合は470ミリ秒）の個人歴または家族歴として定義される心臓伝導異常の証拠。
  12. 透析を必要とする末期腎疾患。
  13. -この試験への登録時に、移植評価を受けている、または肺移植候補者として統合臓器共有ネットワーク（UNOS）にリストされている。
  14. 肝機能検査（トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、直接ビリルビンおよび総ビリルビン）が正常値の上限の2倍を超えています。
  15. 24 週間の治療期間中、強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤の全身投与は禁止されています。

阻害剤には、ピルフェニドン、ボセプレビル、コビシスタット、コニバプタン、リトナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、テラプレビル、トロレアンドマイシン、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、ジルチアゼム、イデラリブ、ネファゾドン、ネルフィナビルが含まれます。

誘導剤には、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、フェニトイン、リファンピンが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
ベネトクラクス 100 mg 毎日 3 週間
薬：ベネトクラクス
毎日 100 mg を経口で 3 週間この薬は、細胞をプログラム細胞死から保護するタンパク質 (Bcl-2) を阻害します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能を測定することによって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：3週間
完全な代謝パネル
3週間
血球数を測定することによって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：3週間
完全な血球計算
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アポトーシスを起こした単球由来マクロファージの割合。
時間枠：3週間
フローサイトメトリー
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2024年3月18日

研究の完了 (実際)

2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300010757

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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