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특발성 폐섬유증에서 베네토클락스의 안전성과 효능

2024년 3월 27일 업데이트: A. Brent Carter, MD, University of Alabama at Birmingham
전임상 데이터를 기반으로 연구자들은 단핵구 유래 대식세포(MDM)의 세포사멸 저항성이 특발성 폐 섬유증(IPF)의 발달에 결정적인 역할을 한다는 가설을 세웁니다. 구체적으로, IPF 환자의 대식세포는 미토콘드리아에서 Bcl-2의 발현이 증가했습니다. IPF의 전임상 모델에서 MDM에서 Bcl-2의 조건부 결실은 세포사멸을 유도하여 확립된 섬유증을 역전시킵니다. Bcl-2 억제제 ABT-199(Venetoclax)의 투여가 MDM의 세포사멸을 유도하고 확립된 역전을 통해 IPF의 전임상 모델에서 현저한 효능을 나타냄으로써 MDM 미토콘드리아에서의 Bcl-2 발현이 IPF의 치료 표적임을 시사하는 추가 증거 섬유증. ABT-199는 세포사멸을 억제하기 위해 미토콘드리아에서 Bcl-2를 고정시키는 도메인인 Bcl-2의 BH3 도메인의 경구용 모방체이다. ABT-199는 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 치료 효능과 우수한 안전성 및 내약성을 보여주었습니다. 연구자들은 ABT-199로 치료하면 기대 수명이 3-5년인 IPF 환자에게 상당한 이점을 줄 수 있을 것으로 예상합니다. IPF에 대한 치유 요법이 없기 때문에 이 임상 시험은 IPF 환자의 치료 접근 방식을 크게 바꿀 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35214
        • TKC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령은 40~85세, 남녀.
  2. 현재 ATS/ERS 합의 기준(1)을 충족하는 IPF 진단.
  3. 확정 진단 날짜를 기준으로 IPF 기간 <5년.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지.
  5. 강제 폐활량(FVC) > 50% 예측 값.

제외 기준:

  1. 연구 참여를 방해할 것으로 예상되는 주요 합병증의 진단.
  2. 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양 병력.
  3. 스크리닝(방문 1) 전 2주 이내에 전신 항생제 요법을 필요로 하는 임의의 급성 감염의 발생.
  4. 이전 달에 >20 mg으로 >14일 동안 치료. 프레드니손(또는 등가물) 또는 마지막 달 동안 세포 면역억제제(예: 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 칼시뉴린 억제제, 아자티오프린 등)를 사용한 모든 치료(기회 감염 위험 증가)
  5. 다른 실험적 시도에 동시 참여.
  6. 무작위 배정 전 4주 동안 연구 약물(또는 위약)의 마지막 투여 후 90일 동안 금욕 또는 효과적인 형태의 피임(조사자가 승인한 대로)에 동의하지 않거나 모유 수유 중인 가임 여성.
  7. 외과적으로 불임 상태가 아니며 이성간 성관계를 금하거나 효과적인 피임법(시험자가 승인한 바에 따름)을 사용하는 데 동의하지 않고 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 연구 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의하지 않는 남성 약물 (또는 위약).
  8. 캡슐 "팽창" 제제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  9. 재생 불량성 빈혈 또는 헤모글로빈 < 10.0g/dL(또는 6.2mmol/L)로 정의되는 현저한 빈혈을 포함한 골수 질환의 병력.
  10. 이전 12주 이내에 다음 중 하나로 정의된 중증 심혈관 질환: 급성 심근경색 또는 불안정 협심증, 관상동맥 혈관재생술, 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV) 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌졸중.
  11. 심박 조율기로 성공적으로 치료되지 않은 2도 또는 3도 방실 차단 또는 긴 QT 증후군(남성의 경우 QTc 간격 >450msec, 여성의 경우 470msec)의 개인 또는 가족력으로 정의되는 심장 전도 이상 증거.
  12. 투석이 필요한 말기 신장 질환.
  13. 이식 평가를 진행 중이거나 이 시험 등록 당시 폐 이식 후보로 UNOS(United Network for Organ Sharing)에 등재되었습니다.
  14. 간 기능 검사(아미나제 전이효소, 알칼리성 포스파타제, 직접 및 총 빌리루빈) > 정상 수치의 2배 상한.
  15. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 전신 투여는 24주 치료 기간 동안 금지됩니다.

억제제에는 피르페니돈, 보세프레비르, 코비시스타트, 코니밥탄, 리토나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 텔라프레비르, 트롤레안도마이신, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 딜티아젬, 이델라리십, 네파조돈, 넬피나비르가 포함됩니다.

유도제는 카르바마제핀, 엔잘루타마이드, 미토탄, 페니토인, 리팜핀을 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Venetoclax 100 mg 매일 3주 동안
의약품: 베네토클락스
3주 동안 매일 100mg 경구 투여 이 약물은 프로그램된 세포 사멸로부터 세포를 보호하는 단백질(Bcl-2)을 억제합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능을 측정하여 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 3 주
완전 대사 패널
3 주
혈구 수를 측정하여 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 3 주
완전한 혈구 수
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포사멸을 겪는 단핵구 유래 대식세포의 백분율.
기간: 3 주
유세포분석
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300010757

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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