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AMD患者における眼、血管、遺伝的所見

2024年4月2日 更新者:OcuDyne, Inc.

末期AMDの存在に関連および相関する眼、血管、および遺伝的所見の探索

AMDに関連する所見の観察

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

AMDと診断された患者における眼、血管、および遺伝的所見の探索的観察

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

滲出性または非滲出性の後期加齢黄斑変性症の被験者。

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が55歳以上であること
  2. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
  3. 高品質の眼底イメージングを可能にするために、十分に透明な眼媒質、適切な瞳孔拡張、および適切な固定が必要です。
  4. 眼科視覚機能検査や解剖学的評価に協力できる
  5. 少なくとも片目に末期AMDと診断されている。 (適格な被験者の両目が包含基準を満たしている場合、より進んだ目が最初の目の割り当てを受けます)
  6. プロトコール指定の遺伝子検査を希望する
  7. 頭部コイル MRI/A を希望する (必要と思われる場合は造影剤を使用)

除外基準:

眼科

  1. いずれかの目にAMD以外の網膜疾患の病歴がある
  2. 球面等価屈折誤差が6ジオプターを超える近視、または研究対象の眼の眼軸長が26mmを超えることを示す
  3. 研究眼における硝子体切除術の病歴
  4. -登録後90日以内の、研究対象の眼球内手術(レンズ交換手術を含む)
  5. 眼内炎の病歴
  6. 研究対象の眼における線維柱帯切除術または水性シャントまたは弁
  7. -研究対象の眼における無水晶体または後嚢の欠如(注:以前の後房眼内レンズ移植に関連したイットリウムアルミニウムガーネット[YAG]レーザー後嚢切開術の結果として発生した場合を除き、後嚢の以前の違反も除外されます)登録の少なくとも90日前まで)
  8. -光の散乱を引き起こしたり、研究対象の眼の視覚機能を変化させたりする進行性の滲出液または視覚的に重大な角膜症の存在
  9. いずれかの目に特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴がある
  10. いずれかの目に結膜炎、角膜炎、強膜炎などの活動性の炎症または感染症がある
  11. いずれかの眼におけるAMD以外の状態(例、シュタルガルト病、錐体桿体ジストロフィー、またはプラケニル黄斑症などの中毒性黄斑症)に続発するGA

    非眼科用

  12. スクリーニング前の90日以内の治験製品または治験医療機器(つまり、特定の使用についてFDAによって承認されていない)の使用または研究中に使用が予想される
  13. 妊娠している、または研究期間中効果的な避妊法を使用する意思がない妊娠の可能性のある女性
  14. 現場調査員の意見では、急性または重篤な病気
  15. 腎不全またはガドリニウム毒性の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
滲出性AMD
-少なくとも片目に滲出性加齢黄斑変性の病歴がある、または活動性の滲出性加齢黄斑変性がある被験者
観察のみ
非滲出性AMD
少なくとも片眼に末期の非滲出性加齢黄斑変性症(地理的萎縮の存在)がある被験者
観察のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT-A
時間枠:発生率/相関関係のみのベースライン観察
AMD患者におけるOCT-A指標
発生率/相関関係のみのベースライン観察

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMDに関連する遺伝マーカー
時間枠:発生率/相関関係のみのベースライン観察
52の既知のAMD関連遺伝マーカーの存在
発生率/相関関係のみのベースライン観察
磁気共鳴血管造影
時間枠:発生率/相関関係のみのベースライン観察
AMD患者における眼動脈MRI/MRA結果
発生率/相関関係のみのベースライン観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Luana Wilbur, BS、OcuDyne VP, Clinical and Regulatory Affairs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月15日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OC-2301TV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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