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Risultati oculari, vascolari e genetici nei pazienti con AMD

2 aprile 2024 aggiornato da: OcuDyne, Inc.

Esplorazione dei reperti oculari, vascolari e genetici associati e correlati alla presenza di AMD in stadio avanzato

Osservazione dei reperti associati all'AMD

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Osservazione esplorativa di reperti oculari, vascolari e genetici in pazienti con diagnosi di AMD

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con degenerazione maculare legata all'età in stadio avanzato, essudativa o non essudativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 55 anni di età al momento del consenso
  2. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  3. Mezzo oculare sufficientemente chiaro, dilatazione pupillare adeguata e fissazione adeguata per consentire l'imaging del fondo oculare di qualità
  4. In grado di collaborare con test di funzionalità visiva oftalmica e valutazioni anatomiche
  5. Diagnosi di AMD in stadio avanzato in almeno un occhio. (se entrambi gli occhi di un soggetto idoneo soddisfano i criteri di inclusione, l'occhio più avanzato riceverà l'assegnazione dell'occhio primario)
  6. Disposto a sottoporsi a test genetici specificati dal protocollo
  7. Disposto a sottoporsi a MRI/A della bobina per la testa (con contrasto se ritenuto necessario)

Criteri di esclusione:

Oculare

  1. Storia di qualsiasi malattia retinica diversa dall'AMD in entrambi gli occhi
  2. Errore di rifrazione equivalente sferico che dimostra una miopia >6 diottrie o una lunghezza assiale >26 mm nell'occhio dello studio
  3. Storia della vitrectomia nell'occhio dello studio
  4. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare (incluso l'intervento di sostituzione del cristallino) nell'occhio dello studio, entro 90 giorni dall'arruolamento
  5. Storia di endoftalmite
  6. Trabeculectomia o shunt o valvola acquosa nell'occhio dello studio
  7. Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio (Nota: è esclusa anche una precedente violazione della capsula posteriore, a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia posteriore con laser a granato di ittrio e alluminio [YAG] in associazione a precedente impianto di lente intraoculare nella camera posteriore e a almeno 90 giorni prima dell'iscrizione)
  8. Presenza di gutte avanzate o cheratopatia visivamente significativa che potrebbe causare dispersione della luce o alterare la funzione visiva nell'occhio dello studio
  9. Anamnesi di uveite idiopatica o associata ad autoimmune in entrambi gli occhi
  10. Infiammazione o infezione attiva, inclusa congiuntivite, cheratite o sclerite in uno dei due occhi

  11. GA secondaria a una condizione diversa dall'AMD (ad esempio, malattia di Stargardt, distrofia dei coni o maculopatie tossiche come la maculopatia da Plaquenil) in entrambi gli occhi

    Non oculare

  12. Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o dispositivo medico sperimentale (ovvero non approvato dalla FDA per l'uso specifico) entro 90 giorni prima dello screening o dell'uso previsto durante lo studio
  13. Donne in età fertile che sono incinte o che non vogliono usare metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio
  14. Malattia acuta o grave, a giudizio del ricercatore del sito
  15. Storia di insufficienza renale o tossicità da gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AMD essudativa
Soggetti che hanno almeno un occhio con una storia di degenerazione maculare essudativa correlata all'età attiva o attiva
Altro: Nessun intervento
Solo osservativo
AMD non essudativa
Soggetti che hanno almeno un occhio affetto da degenerazione maculare legata all'età non essudativa in stadio avanzato (presenza di atrofia geografica)
Altro: Nessun intervento
Solo osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OTTOBRE-A
Lasso di tempo: Solo osservazione di base dell'incidenza/correlazione
Metriche OCT-A in soggetti con AMD
Solo osservazione di base dell'incidenza/correlazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori genetici legati all'AMD
Lasso di tempo: Solo osservazione di base dell'incidenza/correlazione
Presenza di 52 marcatori genetici noti correlati all'AMD
Solo osservazione di base dell'incidenza/correlazione
Angiografia con risonanza magnetica
Lasso di tempo: Solo osservazione di base dell'incidenza/correlazione
La MRI/MRA dell'arteria oftalmica risulta in soggetti con AMD
Solo osservazione di base dell'incidenza/correlazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OcuDyne, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luana Wilbur, BS, OcuDyne VP, Clinical and Regulatory Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC-2301TV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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