Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční, vaskulární a genetické nálezy u pacientů s AMD

2. dubna 2024 aktualizováno: OcuDyne, Inc.

Průzkum očních, cévních a genetických nálezů spojených a korelovaných s přítomností pozdního stádia AMD

Pozorování nálezů spojených s AMD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumné pozorování očních, vaskulárních a genetických nálezů u pacientů s diagnózou AMD

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s exsudativní nebo neexsudativní pozdní fází makulární degenerace související s věkem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 55 let věku v době udělení souhlasu
  2. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Dostatečně čisté oční médium, adekvátní dilatace zornic a adekvátní fixace, aby bylo možné kvalitní zobrazení očního pozadí
  4. Schopnost spolupracovat s očním vyšetřením zrakových funkcí a anatomickým hodnocením
  5. Diagnostikována pozdní fáze AMD alespoň na jednom oku. (pokud obě oči způsobilého subjektu splňují kritérium pro zařazení, pokročilejší oko obdrží primární přidělení oka)
  6. Ochotný nechat protokolem specifikované genetické testování
  7. Ochotný mít hlavovou cívku MRI/A (s kontrastem, pokud je to považováno za nutné)

Kritéria vyloučení:

Oční

  1. Anamnéza jakéhokoli onemocnění sítnice jiného než AMD v každém oku
  2. Sférická ekvivalentní refrakční vada vykazující >6 dioptrií krátkozrakosti nebo axiální délku >26 mm ve studovaném oku
  3. Historie vitrektomie ve studovaném oku
  4. Jakákoli nitrooční operace (včetně operace výměny čočky) ve studovaném oku do 90 dnů od zařazení
  5. Historie endoftalmitidy
  6. Trabekulektomie nebo vodný zkrat nebo chlopeň ve studovaném oku
  7. Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku (Poznámka: Předchozí porušení zadního pouzdra je také vyloučeno, pokud k němu nedošlo v důsledku laserové zadní kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu [YAG] ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory a při minimálně 90 dní před registrací)
  8. Přítomnost pokročilého guttae nebo vizuálně významné keratopatie, která by způsobila rozptyl světla nebo změnila vizuální funkce ve studovaném oku
  9. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  10. Aktivní zánět nebo infekce, včetně konjunktivitidy, keratitidy nebo skleritidy v obou ocích

  11. GA sekundární k jinému stavu než AMD (např. Stargardtova choroba, dystrofie kuželových tyčinek nebo toxické makulopatie, jako je Plaquenilová makulopatie) v obou ocích

    Neoční

  12. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo hodnoceného zdravotnického prostředku (tj. neschváleného FDA pro konkrétní použití) během 90 dnů před screeningem nebo předpokládaným použitím během studie
  13. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo nechtějí používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie
  14. Akutní nebo vážné onemocnění, podle názoru vyšetřovatele lokality
  15. Selhání ledvin nebo toxicita gadolinia v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exsudativní AMD
Subjekty, které mají alespoň jedno oko s anamnézou nebo aktivní exsudativní věkem související makulární degenerací
Jiný: Žádný zásah
Pouze pozorovací
Neexsudativní AMD
Subjekty, které mají alespoň jedno oko v pozdním stádiu neexsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (přítomnost geografické atrofie)
Jiný: Žádný zásah
Pouze pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OCT-A
Časové okno: Pouze základní pozorování incidence / korelace
Metriky OCT-A u subjektů s AMD
Pouze základní pozorování incidence / korelace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické markery související s AMD
Časové okno: Pouze základní pozorování incidence / korelace
Přítomnost 52 známých genetických markerů souvisejících s AMD
Pouze základní pozorování incidence / korelace
Magnetická rezonanční angiografie
Časové okno: Pouze základní pozorování incidence / korelace
MRI/MRA oftalmické tepny vede k pacientům s AMD
Pouze základní pozorování incidence / korelace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OcuDyne, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luana Wilbur, BS, OcuDyne VP, Clinical and Regulatory Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC-2301TV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit