Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire, vasculaire en genetische bevindingen bij AMD-patiënten

2 april 2024 bijgewerkt door: OcuDyne, Inc.

Onderzoek naar oculaire, vasculaire en genetische bevindingen die verband houden met en gecorreleerd zijn met de aanwezigheid van AMD in een laat stadium

Observatie van bevindingen geassocieerd met AMD

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkennende observatie van oculaire, vasculaire en genetische bevindingen bij patiënten met de diagnose AMD

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen met exsudatieve of niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in een laat stadium.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tenminste 55 jaar oud op het moment van toestemming
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  3. Voldoende heldere oogmedia, adequate pupilverwijding en adequate fixatie om hoogwaardige fundusbeeldvorming mogelijk te maken
  4. In staat om samen te werken met oogheelkundige visuele functietesten en anatomische beoordelingen
  5. Gediagnosticeerd met AMD in een laat stadium in ten minste één oog. (als beide ogen van een in aanmerking komende proefpersoon voldoen aan het inclusiecriterium, krijgt het meer geavanceerde oog een primaire oogtoewijzing)
  6. Bereid om in het protocol gespecificeerde genetische tests te laten uitvoeren
  7. Bereid om een ​​MRI/A-hoofdspoel te ondergaan (met contrast indien nodig geacht)

Uitsluitingscriteria:

Oculair

  1. Geschiedenis van een andere netvliesziekte dan AMD in beide ogen
  2. Sferische equivalente brekingsfout die >6 dioptrie van bijziendheid of een axiale lengte >26 mm in het onderzoeksoog aantoont
  3. Geschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog
  4. Elke intraoculaire operatie (inclusief lensvervangende operatie) in het onderzoeksoog, binnen 90 dagen na inschrijving
  5. Geschiedenis van endoftalmitis
  6. Trabeculectomie of waterige shunt of klep in het onderzoeksoog
  7. Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog (Opmerking: Eerdere overtreding van het achterste kapsel is ook uitgesloten, tenzij dit optrad als gevolg van een yttrium aluminium granaat [YAG] laser posterieure capsulotomie in combinatie met eerdere implantatie van een intraoculaire lens in de achterkamer en bij minimaal 90 dagen vóór inschrijving)
  8. Aanwezigheid van geavanceerde guttae of visueel significante keratopathie die verstrooiing van licht zou veroorzaken of de visuele functie in het onderzoeksoog zou veranderen
  9. Voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuungeassocieerde uveïtis in beide ogen
  10. Actieve ontsteking of infectie, waaronder conjunctivitis, keratitis of scleritis in beide ogen
  11. GA secundair aan een andere aandoening dan AMD (bijv. de ziekte van Stargardt, kegelstaafdystrofie of toxische maculopathieën zoals Plaquenil-maculopathie) in beide ogen

    Niet-oculair

  12. Gebruik van een onderzoeksproduct of medisch onderzoeksapparaat (d.w.z. niet goedgekeurd door de FDA voor het specifieke gebruik) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of het verwachte gebruik tijdens het onderzoek
  13. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn of geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
  14. Acute of ernstige ziekte, naar de mening van de locatieonderzoeker
  15. Voorgeschiedenis van nierfalen of gadoliniumtoxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Exudatieve AMD
Personen met ten minste één oog met een voorgeschiedenis van, of actieve, exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Alleen observationeel
Niet-exudatieve AMD
Proefpersonen met ten minste één oog met niet-exsudatieve, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in een laat stadium (aanwezigheid van geografische atrofie)
Alleen observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OKT-A
Tijdsspanne: Uitsluitend basisobservatie van incidentie/correlatie
OCT-A-statistieken bij personen met AMD
Uitsluitend basisobservatie van incidentie/correlatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische markers gerelateerd aan AMD
Tijdsspanne: Uitsluitend basisobservatie van incidentie/correlatie
Aanwezigheid van 52 bekende AMD-gerelateerde genetische markers
Uitsluitend basisobservatie van incidentie/correlatie
Magnetische Resonantie Angiografie
Tijdsspanne: Uitsluitend basisobservatie van incidentie/correlatie
Oftalmische slagader MRI / MRA resultaten bij personen met AMD
Uitsluitend basisobservatie van incidentie/correlatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luana Wilbur, BS, OcuDyne VP, Clinical and Regulatory Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OC-2301TV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren