- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06015633
Oculaire, vasculaire en genetische bevindingen bij AMD-patiënten
2 april 2024 bijgewerkt door: OcuDyne, Inc.
Onderzoek naar oculaire, vasculaire en genetische bevindingen die verband houden met en gecorreleerd zijn met de aanwezigheid van AMD in een laat stadium
Observatie van bevindingen geassocieerd met AMD
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verkennende observatie van oculaire, vasculaire en genetische bevindingen bij patiënten met de diagnose AMD
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luana Wilbur, BS
- Telefoonnummer: 01-858-442-7178
- E-mail: lwilbur@ocudyne.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contact:
- Omer Trivizki, MD
- Telefoonnummer: 054 2400775
- E-mail: omert@tlvmc.gov.il
-
Contact:
- Daniela McLeod
- E-mail: danielaml@tlvmc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen met exsudatieve of niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in een laat stadium.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tenminste 55 jaar oud op het moment van toestemming
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Voldoende heldere oogmedia, adequate pupilverwijding en adequate fixatie om hoogwaardige fundusbeeldvorming mogelijk te maken
- In staat om samen te werken met oogheelkundige visuele functietesten en anatomische beoordelingen
- Gediagnosticeerd met AMD in een laat stadium in ten minste één oog. (als beide ogen van een in aanmerking komende proefpersoon voldoen aan het inclusiecriterium, krijgt het meer geavanceerde oog een primaire oogtoewijzing)
- Bereid om in het protocol gespecificeerde genetische tests te laten uitvoeren
- Bereid om een MRI/A-hoofdspoel te ondergaan (met contrast indien nodig geacht)
Uitsluitingscriteria:
Oculair
- Geschiedenis van een andere netvliesziekte dan AMD in beide ogen
- Sferische equivalente brekingsfout die >6 dioptrie van bijziendheid of een axiale lengte >26 mm in het onderzoeksoog aantoont
- Geschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog
- Elke intraoculaire operatie (inclusief lensvervangende operatie) in het onderzoeksoog, binnen 90 dagen na inschrijving
- Geschiedenis van endoftalmitis
- Trabeculectomie of waterige shunt of klep in het onderzoeksoog
- Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog (Opmerking: Eerdere overtreding van het achterste kapsel is ook uitgesloten, tenzij dit optrad als gevolg van een yttrium aluminium granaat [YAG] laser posterieure capsulotomie in combinatie met eerdere implantatie van een intraoculaire lens in de achterkamer en bij minimaal 90 dagen vóór inschrijving)
- Aanwezigheid van geavanceerde guttae of visueel significante keratopathie die verstrooiing van licht zou veroorzaken of de visuele functie in het onderzoeksoog zou veranderen
- Voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuungeassocieerde uveïtis in beide ogen
- Actieve ontsteking of infectie, waaronder conjunctivitis, keratitis of scleritis in beide ogen
GA secundair aan een andere aandoening dan AMD (bijv. de ziekte van Stargardt, kegelstaafdystrofie of toxische maculopathieën zoals Plaquenil-maculopathie) in beide ogen
Niet-oculair
- Gebruik van een onderzoeksproduct of medisch onderzoeksapparaat (d.w.z. niet goedgekeurd door de FDA voor het specifieke gebruik) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of het verwachte gebruik tijdens het onderzoek
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn of geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
- Acute of ernstige ziekte, naar de mening van de locatieonderzoeker
- Voorgeschiedenis van nierfalen of gadoliniumtoxiciteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Exudatieve AMD
Personen met ten minste één oog met een voorgeschiedenis van, of actieve, exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
|
Alleen observationeel
|
Niet-exudatieve AMD
Proefpersonen met ten minste één oog met niet-exsudatieve, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in een laat stadium (aanwezigheid van geografische atrofie)
|
Alleen observationeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
OKT-A
Tijdsspanne: Uitsluitend basisobservatie van incidentie/correlatie
|
OCT-A-statistieken bij personen met AMD
|
Uitsluitend basisobservatie van incidentie/correlatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genetische markers gerelateerd aan AMD
Tijdsspanne: Uitsluitend basisobservatie van incidentie/correlatie
|
Aanwezigheid van 52 bekende AMD-gerelateerde genetische markers
|
Uitsluitend basisobservatie van incidentie/correlatie
|
Magnetische Resonantie Angiografie
Tijdsspanne: Uitsluitend basisobservatie van incidentie/correlatie
|
Oftalmische slagader MRI / MRA resultaten bij personen met AMD
|
Uitsluitend basisobservatie van incidentie/correlatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luana Wilbur, BS, OcuDyne VP, Clinical and Regulatory Affairs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OC-2301TV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten