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小児における手術時の痛みと不安に対する認知行動介入パッケージの効果

2023年8月30日 更新者：Aynur Aytekin Ozdemir

小児の末梢静脈カニューレ挿入の痛みと不安に対する認知行動介入パッケージの効果：ランダム化比較試験

この研究では、7〜12歳の小児を対象に、末梢静脈カニューレ挿入（PVC）に関連する痛みと不安に対する認知行動介入パッケージ（CBIP）の効果を調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児麻酔の国際ガイド（術後および処置時の痛みの優れた実践）では、小児の急性の処置時の痛みを効果的に管理および予防するための薬理学的および非薬理学的方法を推奨しています。 非薬理学的方法単独、または薬理学的方法と組み合わせた方法は痛みを軽減するのに役立つため、特に近年人気が高まっています。 痛みの管理には、非薬理学的方法が使いやすく、副作用がなく、コストと時間の効率が良い方法です。 研究では、小児における疼痛管理処置のための多数の薬理学的および非薬理学的介入が評価されてきました。 しかし、これらの介入のほとんどは、費用がかかり、時間がかかり、使いにくいため、医療専門家によって使用されていません。 したがって、使いやすく、実用的で、非侵襲的で、費用対効果が高く、再利用可能な非薬理学的方法は、特に急性期の状況で使用できます。 認知行動介入は、小児の痛みを伴う医療処置に関連する痛みや不安を最小限に抑えるために使用される非薬理学的方法の 1 つであり、有望です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Kadıköy
      • Istanbul、Kadıköy、七面鳥、34720
        • Istanbul Medeniyet University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 7歳から12歳の間であること
  • 読み書きできるようになる
  • 末梢静脈カニューレ挿入処置が必要

除外基準:

  • 慢性疾患を抱えていた
  • 神経発達が遅れていた
  • 視覚障害、聴覚障害、または言語障害がある
  • 過去3年間に治療のため入院していた
  • 手術前24時間以内に鎮静剤、鎮痛剤、または麻薬の使用歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知行動介入パッケージグループ
参加者はCBIPを受けました。 CBIP には、手順の準備と情報、気晴らし、提案、ペアレントトレーニング、およびポジティブな強化が含まれていました。
行動：認知行動介入パッケージ
CBIP は、子供の発達特性に応じて関連文献に基づいて研究者によって開発されました。 CBIP に関しては、小児科または精神看護の分野の専門家から意見を得ました。 CBIP は、手術時の痛みや不安を予防/軽減するための認知的および行動的実践で構成されています。
介入なし：コントロール
対照群には、通常の末梢静脈カニューレ挿入処置が施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール：VAS
時間枠：痛みを伴う処置が完了するまで、平均10分
VAS は、痛みの強さを測定および監視するために使用されます。 VAS は、長さ 10 cm または 100 mm の水平または垂直の線で、左端に「痛みがない、または少なくとも痛みがある」、右端に「耐えられない痛みまたは想像できる最悪の痛み」というアンカーステートメントが付いています。 参加者は、痛みのレベルを最もよく表す線上の点にマークを付けるように求められます。 VAS スコアは、ラインの左端からのマークの距離を測定することによって決定されます。 VAS は、7 歳以上のお子様向けの、わかりやすく、測定しやすい体重計です。
痛みを伴う処置が完了するまで、平均10分
ウォン・ベイカー FACES 疼痛評価スケール: WB-FACES
時間枠：痛みを伴う処置が完了するまで、平均10分
このスケールは、3 ～ 18 歳の子供の痛みを診断するために使用されます。 これは 6 つの表情で構成されており、それぞれの表情は痛みの程度の増加を左から右に 0 ～ 5 のスケールで表します。 最初の顔は「痛みなし=0」を表す幸せな顔、最後の顔は「想像できる最悪の痛み=5」を表す泣き顔です。 スコアが高いほど、痛みに対する耐性が低いことを示します。 参加者は自分の痛みを最もよく表す表情を選択するよう求められます。
痛みを伴う処置が完了するまで、平均10分
子どもの恐怖尺度: CFS
時間枠：痛みを伴う処置が完了するまで、平均10分
CFS は、子供の恐怖と不安を測定するために開発されました。 中立的な恐怖から極度の恐怖までの範囲を表す 5 つの表情で構成されています。 スコアは 0 ～ 4 です。研究者も家族も CFS を使用して、処置前および処置中の子供の恐怖と不安を測定できます。
痛みを伴う処置が完了するまで、平均10分
子どものための州特性不安目録 - 州フォーム (STAIC-State)
時間枠：痛みを伴う処置が完了するまで、平均10分
STAIC は、9 歳から 12 歳の子どもだけでなく、読解力に応じて年少または年長の子どもの不安を研究するための研究ツールとして設計されました。 広く使用されている STAIC 状態フォームには、20 項目の自己報告スケールの状況変動が含まれています。 STAIC-State Form では、子供たちは「その瞬間」にどのように感じたかを評価し、関連する選択肢の 1 つにマークを付けるように求められました。 これらの感情の存在が子供によって「とても」と表現された場合、最高スコアは 3 です。記載されていない場合、最低点は 1 です。
痛みを伴う処置が完了するまで、平均10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aynur Aytekin Ozdemir

捜査官

  • 主任研究者：Aynur Aytekin Özdemir, PhD、Istanbul Medeniyet University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月29日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年6月28日

試験登録日

最初に提出

2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月30日

最初の投稿 (推定)

2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-3/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

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いいえ

IPD プランの説明

記事公開後に共有させていただきます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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