- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06018909
Effekten av kognitiv-atferdsmessig intervensjonspakke på prosedyremessig smerte og angst hos barn
30. august 2023 oppdatert av: Aynur Aytekin Ozdemir
Effekten av kognitiv-atferdsintervensjonspakke på perifer venøs kanylesmerter og angst hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien undersøkte effekten av kognitiv-atferdsintervensjonspakke (CBIP) på smerte og angst relatert til perifer venøs kanylering (PVC) hos barn i alderen 7-12 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The International Guide to Pediatric Anesthesia (Good Practice in Postoperative and Procedural Pain) anbefaler farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder for å effektivt håndtere og forebygge akutte prosedyresmerter hos barn.
Ikke-farmakologiske metoder alene eller i kombinasjon med farmakologiske metoder bidrar til å redusere smerte, og har derfor blitt populært spesielt de siste årene.
For smertebehandling er ikke-farmakologiske metoder enkle å bruke, og kostnads- og tidseffektive metoder uten bivirkninger.
Studier har evaluert et stort antall farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner for prosedyremessig smertebehandling hos barn.
De fleste av disse intervensjonene brukes imidlertid ikke av helsepersonell fordi de er dyre, tidkrevende eller vanskelige å bruke.
Derfor kan brukervennlige, praktiske, ikke-invasive, kostnadseffektive og gjenbrukbare ikke-farmakologiske metoder brukes spesielt i akutte omgivelser.
Kognitive atferdsintervensjoner, en av de ikke-farmakologiske metodene som brukes for å minimere smerte og angst relatert til smertefulle medisinske prosedyrer hos barn, er lovende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tyrkia, 34720
- İstanbul medeniyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 7 og 12 år
- være lesekyndig
- krever perifer venøs kanyleprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- hadde kroniske sykdommer
- hadde nevroutviklingsmessig forsinket
- hadde syns-, lyd- eller talevansker
- vært sykehusopphold for behandling de siste tre årene
- hadde en historie med beroligende, smertestillende eller narkotisk bruk innen 24 timer før prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv-atferdsintervensjonspakkegruppe
Deltakerne mottok CBIP.
CBIP inkluderte prosedyreforberedelser og informasjon, distraksjon, forslag, foreldreopplæring og positiv forsterkning.
|
CBIP ble utviklet av forskere i tråd med relevant litteratur i henhold til utviklingsegenskapene til barn.
Det ble innhentet meninger fra eksperter innen pediatri eller psykiatrisk sykepleie angående CBIP.
CBIP besto av kognitive og atferdsmessige praksiser for å forebygge/redusere prosedyremessig smerte og angst.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottok rutineprosedyren for perifer venøs kanylering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala: VAS
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
|
VAS brukes til å måle og overvåke smerteintensiteten.
VAS er en 10 cm eller 100 mm lang horisontal eller vertikal linje med ankersetninger "ingen smerte eller smerte i det minste" i den venstre enden og "uutholdelig smerte eller verst tenkelig smerte" i den høyre enden.
Deltakeren blir bedt om å markere et punkt på linjen som best representerer smertenivået.
VAS-poengsummen bestemmes ved å måle avstanden til merket fra venstre ende av linjen.
VAS er en lettfattelig og lettmålt skala for barn fra 7 år og oppover.
|
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Wong-Baker FACES Smertevurderingsskala: WB-FACES
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Skalaen brukes til å diagnostisere smerte hos barn i alderen 3-18 år.
Den består av seks ansiktsuttrykk, hver av dem representerer en økende grad av smerte skåret på en skala fra 0 til 5 fra venstre til høyre.
Det første ansiktet er et lykkelig ansikt som representerer "ingen smerte=0" mens det siste ansiktet er et gråtende ansikt som representerer "den verste smerten man kan tenke seg = 5".
Høyere score indikerer lav smertetoleranse.
Deltakerne blir bedt om å velge det ansiktsuttrykket som best representerer deres smerte.
|
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Barnas fryktskala: CFS
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
|
CFS ble utviklet for å måle frykt og angst hos barn.
Den består av fem ansiktsuttrykk som representerer et spenn fra nøytral til ekstrem frykt.
Den skåres mellom 0 og 4. Både forskere og familiemedlemmer kan bruke CFS til å måle frykt og angst hos barn før og under prosedyrer.
|
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Form (STAIC-State)
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
|
STAIC ble designet som et forskningsverktøy for studiet av angst hos 9- til 12 år gamle barn så vel som hos yngre eller eldre barn avhengig av deres leseevne.
Det mye brukte STAIC-State-skjemaet inkluderer situasjonsvariasjon med 20-elementer i selvrapporteringsskala.
I STAIC-State-skjemaet ble barna bedt om å evaluere hvordan de hadde det «det øyeblikket» og markere et av de relevante valgene.
Når tilstedeværelsen av disse følelsene er oppgitt som "mye" av barnet, er den høyeste poengsummen 3; og når det ikke er oppgitt, er den laveste poengsummen 1.
|
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, İstanbul medeniyet University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yilmaz Kurt F, Aytekin Ozdemir A, Atay S. The Effects of Two Methods on Venipuncture Pain in Children: Procedural Restraint and Cognitive-Behavioral Intervention Package. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):594-600. doi: 10.1016/j.pmn.2019.09.002. Epub 2019 Oct 15.
- Uman LS, Birnie KA, Noel M, Parker JA, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely SR. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 10;(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub3.
- Hsieh YC, Cheng SF, Tsay PK, Su WJ, Cho YH, Chen CW. Effectiveness of Cognitive-behavioral Program on Pain and Fear in School-aged Children Undergoing Intravenous Placement. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2017 Dec;11(4):261-267. doi: 10.1016/j.anr.2017.10.002. Epub 2017 Oct 26.
- McCarthy AM, Cool VA, Hanrahan K. Cognitive behavioral interventions for children during painful procedures: research challenges and program development. J Pediatr Nurs. 1998 Feb;13(1):55-63. doi: 10.1016/S0882-5963(98)80069-9.
- Uman LS, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely S. A systematic review of randomized controlled trials examining psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents: an abbreviated cochrane review. J Pediatr Psychol. 2008 Sep;33(8):842-54. doi: 10.1093/jpepsy/jsn031. Epub 2008 Apr 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Først lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-3/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Den vil bli delt etter at artikkelen er publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prosedyremessig smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Kognitiv-atferdsintervensjonspakke
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam