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L'effetto del pacchetto di interventi cognitivo-comportamentali sul dolore procedurale e sull'ansia nei bambini

30 agosto 2023 aggiornato da: Aynur Aytekin Ozdemir

L'effetto del pacchetto di interventi cognitivo-comportamentali sul dolore e sull'ansia da incannulamento venoso periferico nei bambini: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio ha studiato l’effetto del pacchetto di interventi cognitivo-comportamentali (CBIP) sul dolore e sull’ansia legati all’incannulazione venosa periferica (PVC) nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Guida Internazionale all’Anestesia Pediatrica (Buone Pratiche nel Dolore Postoperatorio e Procedurale) raccomanda metodi farmacologici e non farmacologici per gestire e prevenire efficacemente il dolore procedurale acuto nei bambini. I metodi non farmacologici da soli o in combinazione con metodi farmacologici aiutano a ridurre il dolore e, pertanto, sono diventati popolari soprattutto negli ultimi anni. Per la gestione del dolore, i metodi non farmacologici sono facili da usare e metodi economici e convenienti senza effetti collaterali. Gli studi hanno valutato un gran numero di interventi farmacologici e non farmacologici per la gestione del dolore procedurale nei bambini. Tuttavia, la maggior parte di questi interventi non vengono utilizzati dagli operatori sanitari perché sono costosi, richiedono molto tempo o sono difficili da utilizzare. Pertanto, metodi non farmacologici facili da usare, pratici, non invasivi, economici e riutilizzabili possono essere utilizzati soprattutto in contesti acuti. Gli interventi cognitivo-comportamentali, uno dei metodi non farmacologici utilizzati per ridurre al minimo il dolore e l’ansia legati alle procedure mediche dolorose nei bambini, sono promettenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34720
        • İstanbul medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra 7 e 12 anni
  • essere alfabetizzato
  • che richiedono una procedura di incannulazione venosa periferica

Criteri di esclusione:

  • aveva malattie croniche
  • aveva un ritardo dello sviluppo neurologico
  • presentavano disturbi visivi, uditivi o del linguaggio
  • sono stati ospedalizzati per cure negli ultimi tre anni
  • aveva una storia di uso di sedativi, analgesici o narcotici nelle 24 ore precedenti la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pacchetti di interventi cognitivo-comportamentali
I partecipanti hanno ricevuto il CBIP. Il CBIP comprendeva preparazione e informazioni procedurali, distrazione, suggerimenti, formazione dei genitori e rinforzo positivo.
Comportamentale: Pacchetto di interventi cognitivo-comportamentali
Il CBIP è stato sviluppato da ricercatori in linea con la letteratura pertinente in base alle caratteristiche di sviluppo dei bambini. Sono stati ottenuti pareri da esperti nel campo della pediatria o dell'assistenza infermieristica psichiatrica riguardo al CBIP. Il CBIP consisteva in pratiche cognitive e comportamentali per prevenire/ridurre il dolore e l’ansia procedurali.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto la procedura di cannulazione venosa periferica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva: VAS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 10 minuti
Il VAS viene utilizzato per misurare e monitorare l'intensità del dolore. VAS è una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm o 100 mm con affermazioni di ancoraggio "nessun dolore o almeno dolore" all'estremità più a sinistra e "dolore insopportabile o peggior dolore immaginabile" all'estremità più a destra. Al partecipante viene chiesto di segnare un punto sulla linea che meglio rappresenta il suo livello di dolore. Il punteggio VAS viene determinato misurando la distanza del segno dall'estremità sinistra della linea. VAS è una scala di facile comprensione e facile da misurare per bambini dai 7 anni in su.
Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 10 minuti
Scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES: WB-FACES
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 10 minuti
La scala viene utilizzata per diagnosticare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. Si compone di sei espressioni facciali, ciascuna delle quali rappresenta un grado crescente di dolore valutato su una scala da 0 a 5 da sinistra a destra. La prima faccia è una faccia felice che rappresenta "nessun dolore = 0" mentre l'ultima faccia è una faccia piangente che rappresenta "il peggior dolore immaginabile = 5". Punteggi più alti indicano una bassa tolleranza al dolore. Ai partecipanti viene chiesto di scegliere l'espressione facciale che meglio rappresenta il loro dolore.
Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 10 minuti
Scala della paura dei bambini: CFS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 10 minuti
Il CFS è stato sviluppato per misurare la paura e l'ansia nei bambini. Si compone di cinque espressioni facciali che rappresentano una gamma che va dalla paura neutra a quella estrema. Il punteggio è compreso tra 0 e 4. Sia i ricercatori che i membri della famiglia possono utilizzare il CFS per misurare la paura e l'ansia nei bambini prima e durante le procedure.
Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 10 minuti
Inventario dell'ansia dei tratti statali per i bambini-Stato (STAIC-Stato)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 10 minuti
STAIC è stato progettato come strumento di ricerca per lo studio dell'ansia nei bambini di età compresa tra 9 e 12 anni, nonché nei bambini più piccoli o più grandi a seconda della loro capacità di lettura. Il modulo STAIC-State, ampiamente utilizzato, comprende una variazione situazionale su scala self-report composta da 20 item. Nella STAIC-State Form, ai bambini è stato chiesto di valutare come si sono sentiti “quel momento” e di segnare una delle scelte rilevanti. Quando la presenza di questi sentimenti viene dichiarata dal bambino come “molto”, il punteggio più alto è 3; e quando non è indicato, il punteggio più basso è 1.
Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aynur Aytekin Ozdemir

Investigatori

  • Investigatore principale: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, İstanbul medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-3/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso dopo la pubblicazione dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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