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グアテマラの子供と女性のビタミンA貯蔵量の推定と潜在的な毒性マーカーとの関係 (GloVitAS-GU)

2017年11月13日 更新者：Dora Ines Mazariegos, MSc、Institute of Nutrition of Central America and Panama

グアテマラにおける LOAEL/NOAEL および UL の決定 - 子供と女性のビタミン A 貯蔵量の推定と潜在的な毒性マーカーとの相関

この研究の目的は、ビタミン A 摂取量が許容上限摂取量 (UL=1 日あたり 900 ug) を超えている 3 ～ 5 歳の子供が、全身のビタミン A 貯蔵量とビタミン A 過剰状態のバイオマーカーが高いかどうかを評価することです。通常のビタミン A 摂取量 (1 日あたり 250 ～ 600 ug) の子供と比較して。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、許容上限摂取量 (UL) を超える VA 摂取量と複数のプログラムへの曝露が、1) 複数の VA 介入プログラムへの曝露、および 2) 肝臓のビタミン A 濃度とバイオマーカーの上昇と関連しているかどうかを評価することです。グアテマラが研究地として選ばれたのは、この国が砂糖中のビタミン A の長期にわたる国家強化プログラムを持っているからです (法律は 1975 年から施行され、90 年代から再開され、維持されています)。 通常、強化糖は、家庭の 90% 以上で、砂糖 1 g あたり 9 ～ 10 µg の平均濃度で使用されています。 VA 強化食品は、強化糖、強化糖で調理された食品、およびその他の強化食品の形で、2 歳から成人期までの子供に届けられます。 一方、地元の保健サービスが提供する高用量の VA サプリメントは、2013 年に 6 か月から 59 か月の子供の 10.5% にしか到達しませんでした. VA 摂取量が UL の上下にある 2 ～ 3 歳と 4 ～ 5 歳の子供を母親と一緒に募集し、幼い子供とその母親に対する強化の累積効果を評価します。 2013 年のグアテマラ保健省の食品栄養安全保障プログラム (PROSAN) のデータによると、同国の 30 の保健地域のカバレッジは 17.9% で、最低は 4.4% (サンマルコス)、最大の 33 は% (ペテン)。 30 の地域エリアのうち 4 つが、グアテマラ市の都市部と都市周辺部が含まれるグアテマラ県に対応しています。 グアテマラ中央部と北西部では、カバー率はそれぞれ 23% と 22% で、いずれも全国平均のカバー率を上回り、カバー率上位 30 のうち 10 内に収まっています。 2013 年の微量栄養素粉末の PROSAN データによると、グアテマラ北東部、北西部、南部、および中央部の 4 つの地域すべてが、21.8、11.2、17.3、および 13.8% のカバー率で、全国カバー率 (14%) 前後またはそれ以上です。 グアテマラ市周辺の健康の 4 つの地域にとどまることのもう 1 つの利点は、報告された 0 ～ 59 か月の 300,000 人の子供の 4 つの合計量が、全国の子供の人口の 15% 以上であることです。 カバレッジが低くても、人口密度は子供の採用を容易にします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

178

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ
        • Sacatepequez City Hall
      • Guatemala City、グアテマラ
        • Mixco, La Comunidad City Hall
      • Guatemala City、グアテマラ
        • Santa Catarina Pinula City Hall

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グアテマラの都市近郊地域または高ビタミン A 食品の摂取が報告されている地域の子供と女性。 参加者の可用性（研究に参加する時間）に応じた便利なサンプリング、および採血と食事評価の受け入れ

説明

包含基準:

  • 3～5歳のお子様とそのお母さん
  • 子供のVA摂取量は250マイクログラム/日以上でなければなりません
  • 子供は明らかに健康でなければならず、リクルートポイントでヘモグロビン>9 g/dL、C反応性タンパク質<5 mg/L。 女性の場合、ヘモグロビン>10 g/dL、CRP<5 mg/L

除外基準:

°先天性または慢性疾患のある子供は、検査の 1 週間前に病気を報告しました。 女性の場合：妊娠中または授乳中、以前から知られている慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
通常のビタミンA摂取
通常のビタミンA摂取量は、アンケートの7日前にVA含有量の高い食品の消費を対象としたアンケートによって評価されます。 毎日の消費量は平均して評価されます。 子は通常の Vit に割り当てられます。 毎日のVitの消費量。 A は 1 日あたり 250 ～ 600 マイクログラムです。
他の：通常のビタミンA摂取
ビタミンAの総貯蔵量は同位体測定によって評価され、13C-レチノールが被験者に投与され、4日目に採血されて血漿中の同位体希釈が評価されます。 他の生化学的指標も、食事の評価（食事の頻度、24時間のリコール）とともに評価されます。
ビタミンAの摂取量が多い
ビタミンAの高摂取量は、アンケートの7日前に、VA含有量の高い食品の消費に関するアンケートによって評価されます。 毎日の消費量は平均して評価されます。 子供はHigh Vitに割り当てられています。 毎日のVitの消費量。 A は 1 日あたり 900 マイクログラムを超えています。
他の：ビタミンAの摂取量が多い
ビタミンAの総貯蔵量は同位体測定によって評価され、13C-レチノールが被験者に投与され、4日目に採血されて血漿中の同位体希釈が評価されます。 他の生化学的指標も、食事の評価（食事の頻度、24時間のリコール）とともに評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3～5歳の子供の総ビタミンA貯蔵量（マイクロモル）
時間枠：28日間の学習期間
炭素 13 (13C) 13C-レチノール希釈法を使用して、標識 VA を投与してから 4 日後の血漿中の標識 (安定同位体) と標識なしのビタミン A の比率によって推定。
28日間の学習期間
3～5 歳の子供のビタミン A 総摂取量 (マイクログラム) (ug)
時間枠：28日間の学習期間
24 時間の食事リコール、観察された体重測定食品記録、食品およびサプリメントの頻度アンケートを使用して推定
28日間の学習期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3～5歳児の血漿レチノール
時間枠：28日間の学習期間
高速液体クロマトグラフィー（HPLC）による推定
28日間の学習期間
3～5歳児の血漿レチノール結合タンパク質
時間枠：28日間の学習期間
ELISAによる推定
28日間の学習期間
3～5歳児の血漿トランスサイレチン
時間枠：28日間の学習期間
免疫自動アッセイによる推定
28日間の学習期間
3 ～ 5 歳の子供の骨の健康マーカー
時間枠：28日間の学習期間
さまざまな手法による推定
28日間の学習期間
3～5歳児の肝機能マーカー
時間枠：28日間の学習期間
さまざまな手法による推定
28日間の学習期間
女性の血漿レチノール
時間枠：28日間の学習期間
HPLCによる推定
28日間の学習期間
女性の血漿レチノール結合タンパク質
時間枠：28日間の学習期間
ELISAによる推定
28日間の学習期間
女性の血漿トランスサイレチン
時間枠：28日間の学習期間
免疫自動アッセイによる推定
28日間の学習期間
女性の総ビタミン A 摂取量 (マイクログラム (ug))
時間枠：28日間の学習期間
24 時間の食事リコール、観察された体重測定食品記録、食品およびサプリメントの頻度アンケートを使用して推定
28日間の学習期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のヘモグロビン濃度
時間枠：採用時
Quik Read Pro ポータブル デバイスで測定
採用時
子供の体重と身長
時間枠：採用時
スケールと測定棒で測定
採用時
小児における全身性炎症
時間枠：採用時
Quik Read Pro ポータブル デバイスで測定
採用時
子供の鉄の状態
時間枠：28日間の学習期間
さまざまな手法による推定
28日間の学習期間
子供の亜鉛の状態
時間枠：28日間の学習期間
原子発光分析による推定
28日間の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Nutrition of Central America and Panama

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation
Newcastle University
International Atomic Energy Agency

捜査官

  • 主任研究者：Dora I Mazariegos, MsSc、Institute of Nutrition of Central America and Panama

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月13日

一次修了 (実際)

2017年9月13日

研究の完了 (実際)

2017年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月13日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月13日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIE-REV 061/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集された個々の参加者データ (IPD) はすべて、グローバル プロジェクト (ニューカッスル大学が率いる GLOBITAS) の研究者グループ内で共有されます。 イニシャルのみが個々の参加者を識別し、共有される情報は生化学的マーカー、食事、および一般的な社会経済データに関するものです。

IPD 共有時間枠

研究データの収集が終了した後、データがクリーニングされて分析されると、データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

事前定義されたすべての研究者がデータベースにアクセスできます。 これには、主任コーディネーターである Georg Lietz と、現地の主任研究員が含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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