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小児麻酔における動脈カテーテル挿入における局所加温の効果 (WARM-PA)

2024年8月9日 更新者：Kim Hee Young、Pusan National University Yangsan Hospital

小児心臓手術における動脈カテーテル挿入に対する局所加温の効果:前向きランダム化対照研究

内径 (ID) と断面積 (CSA) の増加により、動脈カテーテルの挿入が容易になる可能性があります。 体温の上昇は末梢血管拡張を引き起こす可能性があるため、我々は橈骨動脈 (RA) カテーテル挿入部位を局所的に加温することで小児患者におけるカテーテル挿入の成功率を向上できるかどうかを確認することを目的としました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化対照研究には、心臓手術を予定していた2歳以下の小児患者126人が登録されている。 それらは、非温暖化 (C) グループと温暖化 (W) グループにランダムに分類されます。 導入後、ベースラインの動脈超音波検査画像が収集されます。 加温グループ（W）では、カテーテル挿入部位を局所的に加温します。 カテーテル挿入の前に、動脈超音波検査画像が収集されます。 主な結果は、最初の試行の成功率です。 二次結果には、動脈の ID と CSA、および全体的な合併症が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
    • Kyungnam
      • Yangsan、Kyungnam、大韓民国、50612
        • 募集
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Seyeon Park

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2歳以下
  • 末梢動脈カテーテル法を伴う心臓手術

除外基準:

  • 不安定なバイタルサイン
  • 既存の動脈カテーテル（臍動脈カテーテル治療を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：非温暖化グループ（C）
誘導後、動脈の内径と断面積についてベースラインの動脈超音波検査画像が収集されます。 非加温グループ（C）では、カテーテル挿入部位の局所加温は行われません。 カテーテル挿入の前に、動脈超音波検査画像が収集されます。 次に、動脈カテーテル法が適用されます。
実験的：温暖化グループ(W)
加温グループ（W）では、カテーテル挿入部位を局所的に加温します。 カテーテル挿入の前に、動脈超音波検査画像が収集されます。 次に、動脈カテーテル治療が行われます。
手順：局地的な温暖化
強制送風機を使用した動脈カテーテル挿入部位の局所加温

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈カテーテル挿入の初回成功率
時間枠：ベースライン、動脈カテーテル挿入直後
非加温群または加温群における小児末梢動脈カテーテル治療の初回成功率
ベースライン、動脈カテーテル挿入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内径 (ID) と断面積 (CSA)
時間枠：ベースライン、非加温グループまたは加温グループでの動脈カテーテル挿入直後
内径 (ID) と断面積 (CSA)
ベースライン、非加温グループまたは加温グループでの動脈カテーテル挿入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pusan National University Yangsan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hee Young Kim、Pusan National University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月22日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05-2023-183

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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