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Effetto del riscaldamento locale per la cateterizzazione arteriosa in anestesia pediatrica (WARM-PA)

9 agosto 2024 aggiornato da: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Effetto del riscaldamento locale per il cateterismo arterioso nella cardiochirurgia pediatrica: uno studio prospettico randomizzato controllato

L'aumento del diametro interno (ID) e dell'area della sezione trasversale (CSA) può facilitare una migliore cateterizzazione arteriosa. Poiché un aumento della temperatura corporea può causare vasodilatazione periferica, abbiamo mirato a determinare se il riscaldamento locale del sito di cateterizzazione dell'arteria radiale (RA) potesse migliorare il tasso di successo della cateterizzazione nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato ha arruolato 126 pazienti pediatrici di età ≤ 2 anni per i quali era stato programmato un intervento chirurgico al cuore. Sono randomizzati in gruppi non riscaldanti (C) e riscaldanti (W). Dopo l'induzione, vengono raccolte le immagini ecografiche dell'arteria di riferimento. Nel gruppo di riscaldamento (W), il riscaldamento locale viene applicato sul sito di cateterizzazione. Prima del cateterismo, vengono raccolte le immagini dell'ecografia dell'arteria. Il risultato primario è la percentuale di successo al primo tentativo. Gli esiti secondari includevano l'ID e la CSA dell'arteria e le complicanze complessive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyungnam
      • Yangsan, Kyungnam, Corea, Repubblica di, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Seyeon Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≤ 2 anni
  • cardiochirurgia con cateterizzazione delle arterie periferiche

Criteri di esclusione:

  • segni vitali instabili
  • catetere arterioso preesistente (ad eccezione del cateterismo dell'arteria ombelicale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo non riscaldante (C)
Dopo l'induzione, vengono raccolte le immagini ecografiche basali dell'arteria per il diametro interno e l'area della sezione trasversale dell'arteria. Nel gruppo non riscaldato (C), il riscaldamento locale non viene applicato al sito di cateterizzazione. Prima del cateterismo, vengono raccolte le immagini dell'ecografia dell'arteria. Successivamente viene applicato il cateterismo arterioso.
Sperimentale: Gruppo caldo (W)
Nel gruppo di riscaldamento (W), il riscaldamento locale viene applicato sul sito di cateterizzazione. Prima del cateterismo, vengono raccolte le immagini dell'ecografia dell'arteria. Successivamente viene effettuato il cateterismo arterioso.
Procedura: riscaldamento locale
riscaldamento locale sul sito per il cateterismo arterioso mediante riscaldatore ad aria forzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo al primo tentativo di cateterismo arterioso
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il cateterismo arterioso
Il tasso di successo al primo tentativo di cateterismo arterioso periferico pediatrico nel gruppo non riscaldato o nel gruppo riscaldato
basale, immediatamente dopo il cateterismo arterioso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro interno (ID) e area della sezione trasversale (CSA)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il cateterismo arterioso nel gruppo non riscaldato o nel gruppo riscaldato
diametro interno (ID) e area della sezione trasversale (CSA)
basale, immediatamente dopo il cateterismo arterioso nel gruppo non riscaldato o nel gruppo riscaldato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Young Kim, Pusan National University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-2023-183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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